Étude d'innocuité et d'efficacité de la vertébroplastie percutanée pour les fractures vertébrales ostéoporotiques aiguës douloureuses
Essai expérimental d'efficacité et d'innocuité de la vertébroplastie percutanée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les fractures vertébrales ostéoporotiques (OVCF) sont courantes chez les personnes âgées, avec environ 1,4 million de nouvelles fractures survenant chaque année dans le monde. Les patients peuvent présenter des douleurs et nécessitent fréquemment une hospitalisation pour analgésie, alitement et soutien physique (appareil orthopédique). Bien que leurs maux de dos puissent durer de 6 à 12 semaines, des complications telles que la pneumonie, les ulcères de décubitus, la thromboembolie veineuse et même la mort peuvent survenir. La vertébroplastie percutanée (PVP) est aujourd'hui une option thérapeutique pour les personnes dont la prise en charge médicale n'a pas réussi ou pour celles qui risquent de développer des complications dues à une immobilisation de longue durée. Récemment, trois essais contrôlés randomisés (ECR) concernant la PVP ont été publiés avec des résultats contradictoires. Cette étude vise donc à comparer la PVP à un traitement conservateur chez des patients atteints de FVC ostéoporotiques. De plus, cette étude répond aux préoccupations concernant la possibilité que la PVP augmente l'incidence de nouvelles fractures par compression dans les vertèbres adjacentes.
Cette étude est un essai contrôlé randomisé multicentrique (ECR). Les participants à cette étude seront répartis au hasard entre PVP ou traitement conservateur. Tous les participants seront invités à remplir des questionnaires standard pour fournir des informations cliniques au départ (le jour de la randomisation), et à 1 jour, 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après le traitement. Le cross-over ne sera pas proposé avant 12 mois après la randomisation. Tous les questionnaires standard (à l'exception du questionnaire d'un jour) comprennent le score VAS, le questionnaire de qualité de vie de la Fondation européenne pour l'ostéoporose (QUALEFFO), l'EQ-5D et le questionnaire Roland-Morris Disability (RMD). De plus, des questions supplémentaires sur le traitement de la douleur, le séjour à l'hôpital, les visites ambulatoires, les aides médicales et les frais médicaux seront complétées avec l'aide d'une infirmière praticienne.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine, 250031
- The Jinan Military General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 50 ans et plus
- avez un diagnostic confirmé d'ostéoporose ou d'ostéopénie.
- OVCF aigus et douloureux de T4-L5
- début clinique < 6 semaines
- fracture vertébrale par tassement sur radiographie de la colonne vertébrale (perte de hauteur minimale de 15 %)
- Score sur l'échelle visuelle analogique [EVA] ≥ 4 pour la douleur
Critère d'exclusion:
- affection cardio-pulmonaire sévère
- coagulopathie incurable
- infection locale ou systémique active
- tumeur maligne actuelle ou syndrome de compression radiculaire ou caudale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vertébroplastie percutanée
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Vertébroplastie percutanée Mise en place de PMMA dans une fracture vertébrale par tassement
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Comparateur actif: Thérapie conservatrice
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La thérapie conservatrice consiste principalement en une médication optimale contre la douleur.
La gestion de la douleur est titrée en fonction des besoins des patients, y compris l'analgésie, l'alitement et le soutien physique (attelles).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score EVA
Délai: à 1 mois
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L'évaluation de la douleur est basée sur l'échelle EVA, une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur de tous les temps), pour laquelle une diminution de 3,0 points ou plus par rapport à la ligne de base est considérée comme un soulagement de la douleur cliniquement significatif.
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à 1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score total QUALEFFO
Délai: au départ, 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après le traitement.
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Le score total QUALEFFO est mesuré avec le questionnaire sur la qualité de vie de la Fondation européenne pour l'ostéoporose (QUALEFFO).
Ce questionnaire comprend 41 items et comprend cinq domaines : la douleur, la fonction physique, la fonction sociale, la perception générale de la santé et la fonction mentale.
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au départ, 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après le traitement.
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Note ED-5Q
Délai: au départ, 1 semaine et 1, 3, 6 et 12 mois
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L'EQ-5D est un instrument standardisé utilisé comme mesure des résultats de qualité de vie liés à la santé.
En outre, EQ-5D est l'une des quelques mesures recommandées pour une utilisation dans les analyses coût-efficacité par le Washington Panel on Cost Effectiveness in Health & Medicine ainsi que dans les directives nationales en matière d'évaluation économique.
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au départ, 1 semaine et 1, 3, 6 et 12 mois
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Score RMD
Délai: au départ, 1 semaine et 1, 3, 6 et 12 mois
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Le questionnaire RMD est un questionnaire sur le handicap qui mesure l'état fonctionnel des patients souffrant de douleurs dorsales.
Les scores RMD vont de 0 à 24, les nombres les plus élevés indiquant un fonctionnement physique moins bon.
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au départ, 1 semaine et 1, 3, 6 et 12 mois
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Nouvelles fractures vertébrales
Délai: au départ, 1 mois, 3 mois et 1 an.
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Les nouvelles fractures vertébrales sont définies comme une diminution (par rapport aux radiographies initiales) de 20 % ou plus, et d'au moins 4 mm, de l'une des trois hauteurs vertébrales (antérieure, moyenne ou postérieure) lors du suivi.
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au départ, 1 mois, 3 mois et 1 an.
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Coûts médicaux totaux
Délai: à 1 mois, 12 mois
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Cette étude calculera les coûts médicaux totaux en résumant tous les coûts des médicaments, du médecin de famille, du physiothérapeute, du séjour à l'hôpital et des visites ambulatoires, etc.
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à 1 mois, 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gang Sun, M.D, The Jinan Military General Hospital
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JNMGH20120821
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