Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af perkutan vertebroplastik til smertefulde akutte osteoporotiske rygsøjlefrakturer

9. september 2014 opdateret af: Gang Sun;Chungen Wu;Maoquan Li;Bo Feng; Hai Tang;ZL Deng, Jinan Military General Hospital

Undersøgelse af perkutan vertebroplastiks effektivitet og sikkerhed

Perkutan vertebroplastik (PVP) er nu en terapeutisk mulighed for personer, for hvem medicinsk behandling ikke har været vellykket, eller for dem, der er i risiko for at udvikle komplikationer på grund af langvarig immobilisering. For nylig er tre randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) vedrørende PVP blevet offentliggjort med modstridende resultater. To RCT'er med en falsk kontrolintervention viste ikke en fordel ved vertebroplastik i forhold til placebo for deltagere med akutte, subakutte og kroniske frakturer eller svære smerter. I den tredje RCT viste PVP sammenlignet med optimal konservativ behandling signifikant øjeblikkelig postoperativ smertelindring i vertebroplastikgruppen, men ikke efter 3 og 12 måneder. For at undersøge disse spørgsmål er denne undersøgelse igangsat for at sammenligne PVP med konservativ terapi hos patienter med osteoporotiske VCF'er. Desuden adresserer denne undersøgelse bekymringer om muligheden for, at PVP øger forekomsten af ​​nye kompressionsfrakturer i tilstødende hvirvler.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Osteoporotiske vertebrale frakturer (OVCF'er) er almindelige i den ældre befolkning, med anslået 1,4 millioner nye frakturer, der forekommer hvert år på verdensplan. Patienter kan vise sig med smerter og har ofte behov for hospitalsindlæggelse for analgesi, sengeleje og fysisk støtte (afstivning). Mens deres rygsmerter kan vare i 6-12 uger, kan komplikationer som lungebetændelse, decubitus-sår, venøs tromboembolisme og endda død forekomme. Perkutan vertebroplastik (PVP) er nu en terapeutisk mulighed for personer, for hvem medicinsk behandling ikke har været vellykket, eller for dem, der er i risiko for at udvikle komplikationer på grund af langvarig immobilisering. For nylig er tre randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) vedrørende PVP blevet offentliggjort med modstridende resultater. Så denne undersøgelse skal sammenligne PVP med konservativ terapi hos patienter med osteoporotiske VCF'er. Desuden adresserer denne undersøgelse bekymringer om muligheden for, at PVP øger forekomsten af ​​nye kompressionsfrakturer i tilstødende hvirvler.

Denne undersøgelse er et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). Deltagerne i denne undersøgelse vil blive tildelt tilfældigt til PVP eller konservativ behandling. Alle deltagere vil blive bedt om at udfylde standardspørgeskemaer for at give klinisk information ved baseline (dagen for randomisering), og 1 dag, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter behandlingen. Cross-over vil ikke blive tilbudt før 12 måneder efter randomisering. Alle standardspørgeskemaer (undtagen 1-dags spørgeskemaet) består af VAS-score, Quality of Life Questionnaire fra European Foundation for Osteoporosis (QUALEFFO), EQ-5D og Roland-Morris Disability (RMD) spørgeskema. Ydermere vil yderligere spørgsmål om smertebehandling, hospitalsophold, ambulante besøg, medicinske hjælpemidler og medicinske omkostninger blive udfyldt med hjælp fra en praktiserende sygeplejerske.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

140

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250031
        • The Jinan Military General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 50 år og ældre
  • har en bekræftet diagnose osteoporose eller osteopeni.
  • akutte, smertefulde OVCF'er fra T4-L5
  • klinisk debut < 6 uger
  • vertebral kompressionsfraktur på rygsøjlen røntgenbillede (minimum 15 % højdetab)
  • Visual Analog Scale [VAS] score ≥ 4 for smerte

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig kardiopulmonal tilstand
  • ubehandlet koagulopati
  • aktiv lokal eller systemisk infektion
  • nuværende malignitet eller radikulært eller kaudalt kompressionssyndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Perkutan vertebroplastik
Procedure: Perkutan vertebroplastik
Perkutan vertebroplastik Anbringelse af PMMA i vertebral kompressionsfraktur
Aktiv komparator: Konservativ terapi
Andet: Konservativ terapi
Konservativ terapi består hovedsageligt af optimal smertestillende medicin. Smertebehandling titreres efter patienternes behov, herunder smertelindring, sengeleje og fysisk støtte (afstivning).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS score
Tidsramme: ved 1 måned
Smertevurdering er baseret på VAS-skalaen, en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte nogensinde), hvor et fald på 3,0 eller flere point fra baseline anses for at være klinisk signifikant smertelindring.
ved 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
QUALEFFO samlet score
Tidsramme: ved baseline, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter behandlingen.
QUALEFFOs samlede score er målt med Quality of Life Questionnaire fra European Foundation for Osteoporosis (QUALEFFO). Dette spørgeskema består af 41 punkter og omfatter fem domæner: smerte, fysisk funktion, social funktion, generel sundhedsopfattelse og mental funktion.
ved baseline, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter behandlingen.
ED-5Q score
Tidsramme: ved baseline, 1 uge og 1-, 3-, 6- og 12-måneders
EQ-5D er et standardiseret instrument, der bruges som et mål for sundhedsrelaterede livskvalitetsresultater. Ydermere er EQ-5D et af få mål, der anbefales til brug i omkostningseffektivitetsanalyser af Washington Panel on Cost Effectiveness in Health & Medicine samt i Nationale retningslinjer for økonomisk evaluering.
ved baseline, 1 uge og 1-, 3-, 6- og 12-måneders
RMD score
Tidsramme: ved baseline, 1 uge og 1-, 3-, 6- og 12-måneders
RMD-spørgeskemaet er et handicapspørgeskema, der måler den funktionelle status for patienter med rygsmerter. RMD-score spænder fra 0 til 24, hvor højere tal indikerer dårligere fysisk funktion.
ved baseline, 1 uge og 1-, 3-, 6- og 12-måneders
Nye vertebrale frakturer
Tidsramme: ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 1 år.
Nye vertebrale frakturer defineres som et fald (sammenlignet med baseline røntgenbilleder) på 20 % eller mere, og mindst 4 mm, i enhver af de tre vertebrale højder (anterior, midt eller posterior) ved opfølgning.
ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 1 år.
Samlede lægeudgifter
Tidsramme: ved 1-måned, 12-måneder
Denne undersøgelse vil beregne de samlede medicinske omkostninger ved at opsummere alle omkostninger til medicin, familielæge, fysioterapeut, hospitalsophold og ambulante besøg osv.
ved 1-måned, 12-måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jinan Military General Hospital

Samarbejdspartnere

China Medical University, China
Beijing Friendship Hospital
Shanghai 10th People's Hospital
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Shanghai 6th People's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gang Sun, M.D, The Jinan Military General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2012

Først opslået (Skøn)

3. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JNMGH20120821

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perkutan vertebroplastik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner