Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van percutane vertebroplastiek voor pijnlijke acute osteoporotische wervelkolomfracturen
Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van percutane vertebroplastiek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Osteoporotische wervelfracturen (OVCF's) komen vaak voor bij ouderen, met naar schatting 1,4 miljoen nieuwe fracturen per jaar wereldwijd. Patiënten kunnen pijn hebben en hebben vaak ziekenhuisopname nodig voor analgesie, bedrust en fysieke ondersteuning (bracing). Hoewel hun rugpijn 6-12 weken kan aanhouden, kunnen complicaties zoals longontsteking, decubituszweren, veneuze trombo-embolie en zelfs de dood optreden. Percutane vertebroplastiek (PVP) is nu een therapeutische optie voor personen bij wie de medische behandeling niet succesvol is geweest of voor degenen die het risico lopen complicaties te ontwikkelen als gevolg van langdurige immobilisatie. Onlangs zijn er drie gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT) met betrekking tot PVP gepubliceerd met tegenstrijdige resultaten. Dus deze studie is om PVP te vergelijken met conservatieve therapie bij patiënten met osteoporotische wervelkanaalontstekingen. Bovendien gaat deze studie in op de bezorgdheid over de mogelijkheid dat PVP de incidentie van nieuwe compressiefracturen in aangrenzende wervels verhoogt.
Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) in meerdere centra. Deelnemers aan deze studie zullen willekeurig worden toegewezen aan PVP of conservatieve behandeling. op 1 dag, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de behandeling. Cross-over wordt pas 12 maanden na randomisatie aangeboden. Alle standaard vragenlijsten (behalve de 1-daagse vragenlijst) bestaan uit de VAS-score, Quality of Life Questionnaire van de European Foundation for Osteoporosis (QUALEFFO), EQ-5D en Roland-Morris Disability (RMD) Questionnaire. Verder worden aanvullende vragen over pijnbehandeling, ziekenhuisverblijf, polikliniekbezoeken, hulpmiddelen en medische kosten beantwoord met behulp van een verpleegkundig specialist.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250031
- The Jinan Military General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 50 jaar en ouder
- een bevestigde diagnose van osteoporose of osteopenie hebben.
- acute, pijnlijke OVCF's van T4-L5
- klinisch begin < 6 weken
- vertebrale compressiefractuur op röntgenfoto van de wervelkolom (minimaal 15% hoogteverlies)
- Visual Analogue Scale [VAS] score ≥ 4 voor pijn
Uitsluitingscriteria:
- ernstige cardiopulmonale aandoening
- onbehandelbare coagulopathie
- actieve lokale of systemische infectie
- huidige maligniteit, of radiculair of caudaal compressiesyndroom
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Percutane vertebroplastiek
|
Percutane vertebroplastiek Plaatsing van PMMA in wervelcompressiefractuur
|
|
Actieve vergelijker: Conservatieve therapie
|
Conservatieve therapie bestaat voornamelijk uit optimale pijnmedicatie.
Pijnbehandeling wordt getitreerd volgens de behoeften van de patiënt, waaronder analgesie, bedrust en fysieke ondersteuning (bracing).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VAS-score
Tijdsspanne: op 1 maand
|
Pijnbeoordeling is gebaseerd op de VAS-schaal, een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn ooit), waarbij een afname van 3,0 of meer punten ten opzichte van de uitgangswaarde wordt beschouwd als klinisch significante pijnverlichting.
|
op 1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
QUALEFFO totaalscore
Tijdsspanne: bij baseline, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de behandeling.
|
De QUALEFFO-totaalscore wordt gemeten met de Quality of Life Questionnaire van de European Foundation for Osteoporose (QUALEFFO).
Deze vragenlijst bestaat uit 41 items en omvat vijf domeinen: pijn, fysiek functioneren, sociaal functioneren, algemene gezondheidsperceptie en mentaal functioneren.
|
bij baseline, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de behandeling.
|
|
ED-5Q-score
Tijdsspanne: bij aanvang, 1 week en 1, 3, 6 en 12 maanden
|
EQ-5D is een gestandaardiseerd instrument dat wordt gebruikt als maatstaf voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Bovendien is EQ-5D een van de weinige maatregelen die worden aanbevolen voor gebruik in kosteneffectiviteitsanalyses door het Washington Panel on Cost Effectiveness in Health & Medicine en in nationale richtlijnen voor economische evaluatie.
|
bij aanvang, 1 week en 1, 3, 6 en 12 maanden
|
|
RMD-score
Tijdsspanne: bij aanvang, 1 week en 1, 3, 6 en 12 maanden
|
De RMD-vragenlijst is een invaliditeitsvragenlijst die de functionele status van patiënten met rugpijn meet.
RMD-scores variëren van 0 tot 24, waarbij hogere getallen duiden op een slechter fysiek functioneren.
|
bij aanvang, 1 week en 1, 3, 6 en 12 maanden
|
|
Nieuwe wervelfracturen
Tijdsspanne: bij baseline, 1 maand, 3 maanden en 1 jaar.
|
Nieuwe wervelfracturen worden gedefinieerd als een afname (vergeleken met baseline-röntgenfoto's) van 20% of meer, en ten minste 4 mm, in een van de drie wervelhoogten (anterieur, midden of posterieur) bij follow-up.
|
bij baseline, 1 maand, 3 maanden en 1 jaar.
|
|
Totale medische kosten
Tijdsspanne: op 1 maand, 12 maanden
|
Deze studie berekent de totale medische kosten door een opsomming van alle kosten van medicijnen, huisarts, fysiotherapeut, ziekenhuisverblijf en poliklinische bezoeken, enz.
|
op 1 maand, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gang Sun, M.D, The Jinan Military General Hospital
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JNMGH20120821
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .