Studio sulla sicurezza e l'efficacia della vertebroplastica percutanea per fratture vertebrali osteoporotiche acute dolorose
Prova sperimentale di efficacia e sicurezza della vertebroplastica percutanea
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le fratture vertebrali osteoporotiche (OVCF) sono comuni nella popolazione anziana, con circa 1,4 milioni di nuove fratture che si verificano ogni anno in tutto il mondo. I pazienti possono presentare dolore e spesso richiedono il ricovero ospedaliero per analgesia, riposo a letto e supporto fisico (tutori). Mentre il loro mal di schiena può durare per 6-12 settimane, possono verificarsi complicazioni come polmonite, ulcere da decubito, tromboembolia venosa e persino la morte. La vertebroplastica percutanea (PVP) è ora un'opzione terapeutica per le persone per le quali la gestione medica non ha avuto successo o per coloro che sono a rischio di sviluppare complicanze dovute all'immobilizzazione a lungo termine. Recentemente sono stati pubblicati tre studi randomizzati controllati (RCT) riguardanti la PVP con risultati contrastanti. Quindi questo studio ha lo scopo di confrontare la PVP con la terapia conservativa in pazienti con VCF osteoporotiche. Inoltre, questo studio affronta le preoccupazioni circa la possibilità che la PVP aumenti l'incidenza di nuove fratture da compressione nelle vertebre adiacenti.
Questo studio è uno studio controllato randomizzato multicentrico (RCT), i partecipanti a questo studio saranno assegnati in modo casuale al PVP o al trattamento conservativo. A tutti i partecipanti verrà chiesto di compilare questionari standard per fornire informazioni cliniche al basale (il giorno della randomizzazione) e a 1 giorno, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento. Il crossover non sarà offerto prima di 12 mesi dopo la randomizzazione. Tutti i questionari standard (ad eccezione del questionario di 1 giorno) sono costituiti dal punteggio VAS, dal questionario sulla qualità della vita della Fondazione europea per l'osteoporosi (QUALEFFO), dall'EQ-5D e dal questionario Roland-Morris sulla disabilità (RMD). Inoltre, ulteriori domande su trattamento del dolore, degenza ospedaliera, visite ambulatoriali, ausili medici e costi medici saranno completate con l'aiuto di un infermiere.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Cina, 250031
- The Jinan Military General Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 50 anni e oltre
- avere una diagnosi confermata di osteoporosi o osteopenia.
- OVCF acute e dolorose da T4 a L5
- esordio clinico < 6 settimane
- frattura da compressione vertebrale sulla radiografia della colonna vertebrale (perdita di altezza minima del 15%)
- Punteggio Visual Analogue Scale [VAS] ≥ 4 per il dolore
Criteri di esclusione:
- grave condizione cardio-polmonare
- coagulopatia incurabile
- infezione locale o sistemica attiva
- tumore maligno in atto o sindrome da compressione radicolare o caudale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Vertebroplastica percutanea
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Vertebroplastica percutanea Posizionamento di PMMA nella frattura da compressione vertebrale
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Comparatore attivo: Terapia conservativa
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La terapia conservativa consiste principalmente in farmaci antidolorifici ottimali.
La gestione del dolore è titolata in base alle esigenze dei pazienti, compresa l'analgesia, il riposo a letto e il supporto fisico (tutori).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio VAS
Lasso di tempo: a 1 mese
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La valutazione del dolore si basa sulla scala VAS, una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore in assoluto), per la quale una diminuzione di 3,0 o più punti rispetto al basale è considerata un sollievo dal dolore clinicamente significativo.
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a 1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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QUALEFFO punteggio totale
Lasso di tempo: al basale, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento.
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Il punteggio totale QUALEFFO è misurato con il questionario sulla qualità della vita della Fondazione europea per l'osteoporosi (QUALEFFO).
Questo questionario è composto da 41 elementi e comprende cinque domini: dolore, funzione fisica, funzione sociale, percezione generale della salute e funzione mentale.
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al basale, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento.
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Punteggio ED-5Q
Lasso di tempo: al basale, a 1 settimana e a 1, 3, 6 e 12 mesi
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EQ-5D è uno strumento standardizzato utilizzato come misura della qualità della vita correlata alla salute.
Inoltre, l'EQ-5D è una delle poche misure raccomandate per l'uso nelle analisi di costo-efficacia dal Washington Panel on Cost Effectiveness in Health & Medicine, nonché nelle linee guida nazionali nella valutazione economica.
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al basale, a 1 settimana e a 1, 3, 6 e 12 mesi
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Punteggio RMD
Lasso di tempo: al basale, a 1 settimana e a 1, 3, 6 e 12 mesi
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Il questionario RMD è un questionario sulla disabilità che misura lo stato funzionale dei pazienti con mal di schiena.
I punteggi RMD vanno da 0 a 24, con numeri più alti che indicano un funzionamento fisico peggiore.
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al basale, a 1 settimana e a 1, 3, 6 e 12 mesi
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Nuove fratture vertebrali
Lasso di tempo: al basale, 1 mese, 3 mesi e 1 anno.
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Le nuove fratture vertebrali sono definite come una diminuzione (rispetto alle radiografie basali) del 20% o più, e di almeno 4 mm, in una qualsiasi delle tre altezze vertebrali (anteriore, media o posteriore) al follow-up.
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al basale, 1 mese, 3 mesi e 1 anno.
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Spese mediche totali
Lasso di tempo: a 1 mese, 12 mesi
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Questo studio calcolerà i costi medici totali riassumendo tutti i costi di farmaci, medico di famiglia, fisioterapista, degenza ospedaliera e visite ambulatoriali, ecc.
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a 1 mese, 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gang Sun, M.D, The Jinan Military General Hospital
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JNMGH20120821
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