Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности чрескожной вертебропластики при острых болезненных остеопоротических переломах позвоночника

9 сентября 2014 г. обновлено: Gang Sun;Chungen Wu;Maoquan Li;Bo Feng; Hai Tang;ZL Deng, Jinan Military General Hospital

Исследовательское исследование эффективности и безопасности чрескожной вертебропластики

Чрескожная вертебропластика (PVP) в настоящее время является терапевтическим вариантом для людей, у которых медикаментозное лечение не было успешным, или для тех, кто подвержен риску развития осложнений из-за длительной иммобилизации. Недавно были опубликованы результаты трех рандомизированных контролируемых исследований (РКИ) ПВП с противоречивыми результатами. Два РКИ с плацебо-контрольным вмешательством не показали преимущества вертебропластики перед плацебо у участников с острыми, подострыми и хроническими переломами или сильной болью. В третьем РКИ ПВП по сравнению с оптимальным консервативным лечением показало значительное облегчение боли в ближайшем послеоперационном периоде в группе вертебропластики, но не через 3 и 12 мес. Чтобы изучить эти вопросы, это исследование инициировано для сравнения PVP с консервативной терапией у пациентов с остеопоротическими VCF. Кроме того, в этом исследовании рассматриваются опасения по поводу возможности того, что ПВП увеличивает частоту новых компрессионных переломов соседних позвонков.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Остеопоротические переломы позвонков (ОПКП) распространены среди пожилых людей, и, по оценкам, ежегодно во всем мире происходит около 1,4 миллиона новых переломов. Пациенты могут жаловаться на боль и часто нуждаются в госпитализации для обезболивания, постельного режима и физической поддержки (фиксации). Хотя их боль в спине может продолжаться в течение 6-12 недель, могут возникнуть такие осложнения, как пневмония, пролежни, венозная тромбоэмболия и даже смерть. Чрескожная вертебропластика (PVP) в настоящее время является терапевтическим вариантом для людей, у которых медикаментозное лечение не было успешным, или для тех, кто подвержен риску развития осложнений из-за длительной иммобилизации. Недавно были опубликованы результаты трех рандомизированных контролируемых исследований (РКИ) ПВП с противоречивыми результатами. Таким образом, это исследование предназначено для сравнения PVP с консервативной терапией у пациентов с остеопоротическими VCF. Кроме того, в этом исследовании рассматриваются опасения по поводу возможности того, что ПВП увеличивает частоту новых компрессионных переломов соседних позвонков.

Это исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ). Участники этого исследования будут случайным образом распределены для ПВП или консервативного лечения. Всем участникам будет предложено заполнить стандартные анкеты для предоставления клинической информации на исходном уровне (в день рандомизации) и через 1 день, 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после лечения. Перекрестное исследование не будет предлагаться ранее, чем через 12 месяцев после рандомизации. Все стандартные анкеты (кроме 1-дневной анкеты) состоят из шкалы ВАШ, опросника качества жизни Европейского фонда остеопороза (QUALEFFO), EQ-5D и опросника Роланда-Морриса об инвалидности (RMD). Кроме того, дополнительные вопросы, касающиеся лечения боли, пребывания в больнице, амбулаторных посещений, медицинской помощи и медицинских расходов, будут решаться с помощью практикующей медсестры.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

140

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250031
        • The Jinan Military General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 50 лет и старше
  • имеют подтвержденный диагноз остеопороза или остеопении.
  • острые, болезненные OVCF от T4-L5
  • клиническое начало < 6 недель
  • компрессионный перелом позвонка на рентгенограмме позвоночника (мин. потеря роста 15%)
  • Оценка боли по визуальной аналоговой шкале [ВАШ] ≥ 4

Критерий исключения:

  • тяжелое сердечно-легочное состояние
  • неизлечимая коагулопатия
  • активная местная или системная инфекция
  • текущее злокачественное новообразование или корешковый или каудальный компрессионный синдром

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Чрескожная вертебропластика
Процедура: Чрескожная вертебропластика
Чрескожная вертебропластика Помещение ПММА в компрессионный перелом позвонка
Активный компаратор: Консервативная терапия
Другой: Консервативная терапия
Консервативная терапия в основном состоит из оптимальных обезболивающих препаратов. Обезболивание титруют в соответствии с потребностями пациентов, включая обезболивание, постельный режим и физическую поддержку (фиксация).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка по ВАШ
Временное ограничение: в 1 месяц
Оценка боли основана на шкале ВАШ, которая представляет собой шкалу от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль за всю историю), по которой снижение на 3,0 и более баллов по сравнению с исходным уровнем считается клинически значимым облегчением боли.
в 1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий балл QUALEFFO
Временное ограничение: исходно, через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после лечения.
Общий балл QUALEFFO измеряется с помощью опросника качества жизни Европейского фонда остеопороза (QUALEFFO). Этот опросник состоит из 41 пункта и включает пять доменов: боль, физическая функция, социальная функция, общее восприятие здоровья и психическая функция.
исходно, через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после лечения.
Оценка ED-5Q
Временное ограничение: исходно, через 1 неделю и через 1, 3, 6 и 12 месяцев
EQ-5D — это стандартизированный инструмент, используемый для измерения качества жизни, связанного со здоровьем. Кроме того, EQ-5D является одним из немногих показателей, рекомендованных для использования в анализе экономической эффективности Вашингтонской группой экспертов по экономической эффективности в области здравоохранения и медицины, а также в национальных руководствах по экономической оценке.
исходно, через 1 неделю и через 1, 3, 6 и 12 месяцев
Оценка RMD
Временное ограничение: исходно, через 1 неделю и через 1, 3, 6 и 12 месяцев
Анкета RMD представляет собой анкету инвалидности, которая измеряет функциональное состояние пациентов с болью в спине. Показатели RMD варьируются от 0 до 24, причем более высокие значения указывают на худшее физическое функционирование.
исходно, через 1 неделю и через 1, 3, 6 и 12 месяцев
Новые переломы позвонков
Временное ограничение: исходно, через 1 месяц, 3 месяца и 1 год.
Новые переломы позвонков определяются как уменьшение (по сравнению с исходными рентгенограммами) на 20% и более и не менее 4 мм высоты любого из трех позвонков (переднего, среднего или заднего) при последующем наблюдении.
исходно, через 1 месяц, 3 месяца и 1 год.
Общие медицинские расходы
Временное ограничение: в 1 месяц, в 12 месяцев
В этом исследовании будут рассчитаны общие медицинские расходы путем суммирования всех затрат на лекарства, семейного врача, физиотерапевта, пребывание в больнице, амбулаторные посещения и т. д.
в 1 месяц, в 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jinan Military General Hospital

Соавторы

China Medical University, China
Beijing Friendship Hospital
Shanghai 10th People's Hospital
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Shanghai 6th People's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Gang Sun, M.D, The Jinan Military General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JNMGH20120821

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться