Badanie bezpieczeństwa i skuteczności przezskórnej wertebroplastyki w bolesnych ostrych osteoporotycznych złamaniach kręgosłupa

Osteoporotyczne złamania kręgów (OVCF) są powszechne w populacji osób starszych, a szacuje się, że każdego roku na całym świecie dochodzi do 1,4 miliona nowych złamań. Pacjenci mogą zgłaszać się z bólem i często wymagają hospitalizacji w celu znieczulenia, leżenia w łóżku i wsparcia fizycznego (usztywnienie). Podczas gdy ból pleców może utrzymywać się przez 6-12 tygodni, mogą wystąpić powikłania, takie jak zapalenie płuc, odleżyny, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, a nawet śmierć. Przezskórna wertebroplastyka (PVP) jest obecnie opcją terapeutyczną dla osób, u których postępowanie medyczne nie powiodło się lub u których występuje ryzyko powikłań z powodu długotrwałego unieruchomienia. Ostatnio opublikowano trzy randomizowane badania kontrolowane (RCT) dotyczące PVP ze sprzecznymi wynikami. Tak więc to badanie ma na celu porównanie PVP z terapią zachowawczą u pacjentów z VCF osteoporotycznymi. Ponadto badanie to dotyczy obaw dotyczących możliwości, że PVP zwiększa częstość występowania nowych złamań kompresyjnych w sąsiednich kręgach.

To badanie jest wieloośrodkowym randomizowanym badaniem kontrolowanym (RCT). Uczestnicy tego badania zostaną losowo przydzieleni do grupy PVP lub leczenia zachowawczego. Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie standardowych kwestionariuszy w celu dostarczenia informacji klinicznych na początku badania (w dniu randomizacji) oraz po 1 dniu, 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po zabiegu. Przejście nie będzie oferowane przed upływem 12 miesięcy od randomizacji. Wszystkie standardowe kwestionariusze (z wyjątkiem kwestionariusza jednodniowego) składają się z kwestionariusza VAS, kwestionariusza jakości życia Europejskiej Fundacji na rzecz Osteoporozy (QUALEFFO), EQ-5D i kwestionariusza Roland-Morris Disability (RMD). Ponadto dodatkowe pytania dotyczące leczenia bólu, pobytu w szpitalu, wizyt ambulatoryjnych, pomocy medycznej i kosztów leczenia zostaną udzielone z pomocą pielęgniarki.