Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektstudie av perkutan vertebroplastikk for smertefulle akutte osteoporotiske ryggradsbrudd

9. september 2014 oppdatert av: Gang Sun;Chungen Wu;Maoquan Li;Bo Feng; Hai Tang;ZL Deng, Jinan Military General Hospital

Undersøkende perkutan vertebroplastikk-effektivitets- og sikkerhetsforsøk

Perkutan vertebroplastikk (PVP) er nå et terapeutisk alternativ for personer som medisinsk behandling ikke har vært vellykket eller for de som er i faresonen for å utvikle komplikasjoner på grunn av langvarig immobilisering. Nylig har tre randomiserte kontrollerte studier (RCT) angående PVP blitt publisert med motstridende resultater. To RCT-er med en falsk kontrollintervensjon klarte ikke å vise en fordel med vertebroplastikk fremfor placebo for deltakere med akutte, subakutte og kroniske frakturer eller sterke smerter. I den tredje RCT viste PVP sammenlignet med optimal konservativ behandling signifikant umiddelbar postoperativ smertelindring i vertebroplastikkgruppen, men ikke etter 3 og 12 måneder. For å undersøke disse problemene, er denne studien igangsatt for å sammenligne PVP med konservativ terapi hos pasienter med osteoporotiske VCF. Dessuten adresserer denne studien bekymringer om muligheten for at PVP øker forekomsten av nye kompresjonsbrudd i tilstøtende ryggvirvler.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Osteoporotiske vertebrale frakturer (OVCF) er vanlige i den eldre befolkningen, med anslagsvis 1,4 millioner nye frakturer som oppstår hvert år over hele verden. Pasienter kan ha smerter og trenger ofte sykehusinnleggelse for analgesi, sengeleie og fysisk støtte (avstivning). Mens ryggsmertene deres kan vare i 6-12 uker, kan komplikasjoner som lungebetennelse, decubitussår, venøs tromboemboli og til og med død oppstå. Perkutan vertebroplastikk (PVP) er nå et terapeutisk alternativ for personer som medisinsk behandling ikke har vært vellykket eller for de som er i faresonen for å utvikle komplikasjoner på grunn av langvarig immobilisering. Nylig har tre randomiserte kontrollerte studier (RCT) angående PVP blitt publisert med motstridende resultater. Så denne studien er å sammenligne PVP med konservativ terapi hos pasienter med osteoporotiske VCF. Dessuten adresserer denne studien bekymringer om muligheten for at PVP øker forekomsten av nye kompresjonsbrudd i tilstøtende ryggvirvler.

Denne studien er en multisenter randomisert kontrollert studie (RCT). Deltakerne i denne studien vil bli tildelt tilfeldig til PVP eller konservativ behandling. Alle deltakere vil bli bedt om å fylle ut standard spørreskjemaer for å gi klinisk informasjon ved baseline (dagen for randomisering), og 1 dag, 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter behandlingen. Cross-over vil ikke bli tilbudt før 12 måneder etter randomisering. Alle standard spørreskjemaer (unntatt 1-dagers spørreskjema) består av VAS-score, Quality of Life Questionnaire fra European Foundation for Osteoporosis (QUALEFFO), EQ-5D og Roland-Morris Disability (RMD) spørreskjema. Videre vil tilleggsspørsmål om smertebehandling, sykehusopphold, polikliniske besøk, medisinske hjelpemidler og medisinske kostnader bli utfylt med hjelp av en sykepleier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

140

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250031
        • The Jinan Military General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 50 år og eldre
  • har en bekreftet diagnose osteoporose eller osteopeni.
  • akutte, smertefulle OVCF-er fra T4-L5
  • klinisk debut < 6 uker
  • vertebral kompresjonsbrudd på røntgenbilde av ryggraden (minimum 15 % høydetap)
  • Visual Analogue Scale [VAS]-score ≥ 4 for smerte

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig kardiopulmonal tilstand
  • ubehandlet koagulopati
  • aktiv lokal eller systemisk infeksjon
  • nåværende malignitet, eller radikulært eller kaudalt kompresjonssyndrom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Perkutan vertebroplastikk
Fremgangsmåte: Perkutan vertebroplastikk
Perkutan vertebroplastikk Plassering av PMMA i vertebral kompresjonsfraktur
Aktiv komparator: Konservativ terapi
Annen: Konservativ terapi
Konservativ terapi består hovedsakelig av optimal smertestillende medisin. Smertebehandling titreres i henhold til pasientens behov, inkludert analgesi, sengeleie og fysisk støtte (avstivning).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VAS-poengsum
Tidsramme: ved 1 måned
Smertevurdering er basert på VAS-skalaen, en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte noensinne), hvor en reduksjon på 3,0 eller flere poeng fra baseline anses å være klinisk signifikant smertelindring.
ved 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
QUALEFFO totalscore
Tidsramme: ved baseline, 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter behandlingen.
QUALEFFO totalscore måles med Quality of Life Questionnaire fra European Foundation for Osteoporosis (QUALEFFO). Dette spørreskjemaet består av 41 elementer og inkluderer fem domener: smerte, fysisk funksjon, sosial funksjon, generell helseoppfatning og mental funksjon.
ved baseline, 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter behandlingen.
ED-5Q poengsum
Tidsramme: ved baseline, 1 uke og 1, 3, 6 og 12 måneder
EQ-5D er et standardisert instrument som brukes som et mål på helserelaterte livskvalitetsresultater. Videre er EQ-5D et av få tiltak som anbefales brukt i kostnadseffektivitetsanalyser av Washington Panel on Cost Effectiveness in Health & Medicine samt i nasjonale retningslinjer for økonomisk evaluering.
ved baseline, 1 uke og 1, 3, 6 og 12 måneder
RMD-poengsum
Tidsramme: ved baseline, 1 uke og 1, 3, 6 og 12 måneder
RMD-spørreskjemaet er et funksjonshemmingsspørreskjema som måler funksjonsstatusen til pasienter med ryggsmerter. RMD-score varierer fra 0 til 24, med høyere tall som indikerer dårligere fysisk funksjon.
ved baseline, 1 uke og 1, 3, 6 og 12 måneder
Nye vertebrale frakturer
Tidsramme: ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 1 år.
Nye vertebrale frakturer er definert som en reduksjon (sammenlignet med baseline røntgenbilder) på 20 % eller mer, og minst 4 mm, i noen av de tre vertebrale høydene (fremre, midtre eller bakre) ved oppfølging.
ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 1 år.
Totale medisinske kostnader
Tidsramme: ved 1-måned, 12-måneder
Denne studien vil beregne totale medisinske kostnader gjennom å oppsummere alle kostnader til legemidler, familielege, fysioterapeut, sykehusopphold og polikliniske besøk, etc.
ved 1-måned, 12-måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jinan Military General Hospital

Samarbeidspartnere

China Medical University, China
Beijing Friendship Hospital
Shanghai 10th People's Hospital
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Shanghai 6th People's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gang Sun, M.D, The Jinan Military General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

3. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JNMGH20120821

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere