Estudo de Segurança e Eficácia da Vertebroplastia Percutânea para Fraturas Osteoporóticas Dolorosas da Coluna Vertebral
Estudo investigacional de eficácia e segurança da vertebroplastia percutânea
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fraturas vertebrais osteoporóticas (OVCFs) são comuns na população idosa, com uma estimativa de 1,4 milhões de novas fraturas ocorrendo a cada ano em todo o mundo. Os pacientes podem apresentar dor e freqüentemente requerem internação hospitalar para analgesia, repouso no leito e suporte físico (órtese). Embora a dor nas costas possa durar de 6 a 12 semanas, complicações como pneumonia, úlceras de decúbito, tromboembolismo venoso e até morte podem ocorrer. A vertebroplastia percutânea (PVP) é hoje uma opção terapêutica para indivíduos para os quais o manejo clínico não foi bem-sucedido ou para aqueles com risco de desenvolver complicações devido à imobilização de longo prazo. Recentemente, três ensaios clínicos randomizados (RCT) sobre PVP foram publicados com resultados conflitantes. Portanto, este estudo é comparar PVP com terapia conservadora em pacientes com VCFs osteoporóticos. Além disso, este estudo aborda preocupações sobre a possibilidade de que a PVP aumente a incidência de novas fraturas por compressão em vértebras adjacentes.
Este estudo é um ensaio clínico randomizado controlado (ECR) multicêntrico. Os participantes deste estudo serão alocados aleatoriamente para PVP ou tratamento conservador. Todos os participantes serão solicitados a preencher questionários padrão para fornecer informações clínicas na linha de base (o dia da randomização) e 1 dia, 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o tratamento. Cross-over não será oferecido antes de 12 meses após a randomização. Todos os questionários padrão (exceto o questionário de 1 dia) consistem na pontuação VAS, Questionário de Qualidade de Vida da Fundação Europeia para Osteoporose (QUALEFFO), EQ-5D e Questionário Roland-Morris Disability (RMD). Além disso, questões adicionais sobre tratamento da dor, internação hospitalar, consultas ambulatoriais, auxílios médicos e custos médicos serão respondidas com a ajuda de uma enfermeira.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250031
- The Jinan Military General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 50 anos e mais
- tem um diagnóstico confirmado de osteoporose ou osteopenia.
- OVCFs agudos e dolorosos de T4-L5
- início clínico < 6 semanas
- fratura por compressão vertebral na radiografia da coluna (mínimo 15% de perda de altura)
- Pontuação da Escala Visual Analógica [VAS] ≥ 4 para dor
Critério de exclusão:
- condição cardiopulmonar grave
- coagulopatia intratável
- infecção local ou sistêmica ativa
- malignidade atual ou síndrome de compressão radicular ou caudal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Vertebroplastia percutânea
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Vertebroplastia percutânea Colocação de PMMA em fratura por compressão vertebral
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Comparador Ativo: Terapia conservadora
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A terapia conservadora consiste principalmente em medicação ideal para a dor.
O manejo da dor é titulado de acordo com as necessidades do paciente, incluindo analgesia, repouso no leito e suporte físico (órtese).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação VAS
Prazo: com 1 mês
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A avaliação da dor é baseada na escala VAS, uma escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor de todos os tempos), para a qual uma diminuição de 3,0 ou mais pontos da linha de base é considerada um alívio clinicamente significativo da dor.
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com 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação total QALEFFO
Prazo: no início do estudo, 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o tratamento.
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A pontuação total do QALEFFO é medida com o Questionário de Qualidade de Vida da Fundação Europeia para a Osteoporose (QUALEFFO).
Este questionário é composto por 41 itens e inclui cinco domínios: dor, função física, função social, percepção geral de saúde e função mental.
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no início do estudo, 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o tratamento.
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Pontuação ED-5Q
Prazo: no início do estudo, 1 semana e 1, 3, 6 e 12 meses
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O EQ-5D é um instrumento padronizado utilizado como uma medida de qualidade de vida relacionada à saúde.
Além disso, o EQ-5D é uma das poucas medidas recomendadas para uso em análises de custo-efetividade pelo Washington Panel on Cost Effectiveness in Health & Medicine, bem como nas diretrizes nacionais de avaliação econômica.
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no início do estudo, 1 semana e 1, 3, 6 e 12 meses
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Pontuação RMD
Prazo: no início do estudo, 1 semana e 1, 3, 6 e 12 meses
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O questionário RMD é um questionário de incapacidade que mede o estado funcional de pacientes com dor nas costas.
Os escores RMD variam de 0 a 24, com números mais altos indicando pior funcionamento físico.
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no início do estudo, 1 semana e 1, 3, 6 e 12 meses
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Novas fraturas vertebrais
Prazo: no início do estudo, 1 mês, 3 meses e 1 ano.
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Novas fraturas vertebrais são definidas como uma diminuição (em comparação com as radiografias iniciais) de 20% ou mais, e pelo menos 4 mm, em qualquer uma das três alturas vertebrais (anterior, média ou posterior) no acompanhamento.
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no início do estudo, 1 mês, 3 meses e 1 ano.
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Custos médicos totais
Prazo: em 1 mês, 12 meses
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Este estudo calculará os custos médicos totais resumindo todos os custos de medicamentos, médico de família, fisioterapeuta, internação hospitalar e consultas ambulatoriais, etc.
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em 1 mês, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gang Sun, M.D, The Jinan Military General Hospital
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JNMGH20120821
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