Perkutaanisen vertebroplastian turvallisuus- ja tehokkuustutkimus kivuliaita akuutteja osteoporoottisia selkärangan murtumia varten
Perkutaanisen vertebroplastian tehokkuus- ja turvallisuustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osteoporoottiset nikamamurtumat (OVCF) ovat yleisiä vanhuksilla, ja arviolta 1,4 miljoonaa uutta murtumaa tapahtuu vuosittain maailmanlaajuisesti. Potilaat voivat kokea kipua ja vaativat usein sairaalahoitoa analgesiaa, vuodelepoa ja fyysistä tukea varten (tuen). Vaikka heidän selkäkipunsa voivat kestää 6-12 viikkoa, komplikaatioita, kuten keuhkokuume, decubitus haavaumat, laskimotromboembolia ja jopa kuolema, voi esiintyä. Perkutaaninen vertebroplastia (PVP) on nyt terapeuttinen vaihtoehto henkilöille, joille lääketieteellinen hoito ei ole onnistunut tai niille, joilla on riski saada komplikaatioita pitkäaikaisen immobilisaation vuoksi. Äskettäin on julkaistu kolme PVP:tä koskevaa satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT), joiden tulokset ovat ristiriitaisia. Joten tässä tutkimuksessa verrataan PVP:tä konservatiiviseen hoitoon potilailla, joilla on osteoporoottisia VCF:itä. Lisäksi tämä tutkimus käsittelee huolta mahdollisuudesta, että PVP lisää uusien puristusmurtumien ilmaantuvuutta viereisissä nikamissa.
Tämä tutkimus on monikeskusinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT). Tämän tutkimuksen osallistujat jaetaan satunnaisesti PVP- tai konservatiiviseen hoitoon. Kaikkia osallistujia pyydetään täyttämään vakiokyselylomakkeet kliinisen tiedon saamiseksi lähtötilanteessa (satunnaistamisen päivänä) ja 1 päivä, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen. Cross-overia ei tarjota ennen kuin 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen. Kaikki vakiokyselylomakkeet (paitsi 1 päivän kyselylomake) koostuvat VAS-pisteistä, Euroopan osteoporoosisäätiön (QUALEFFO) elämänlaatukyselystä, EQ-5D:stä ja Roland-Morris Disability (RMD) -kyselystä. Sairaanhoitajan avustuksella selvitetään lisäksi lisäkysymyksiä kivunhoidosta, sairaalassaolosta, poliklinikkakäynneistä, lääketieteellisistä apuvälineistä ja lääkekuluista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250031
- The Jinan Military General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 50 vuotta ja vanhempi
- sinulla on vahvistettu diagnoosi osteoporoosista tai osteopeniasta.
- akuutit, kivuliaat OVCF:t T4-L5:stä
- kliininen alku < 6 viikkoa
- nikaman puristusmurtuma selkärangan röntgenkuvassa (vähintään 15 % pituuden menetys)
- Visual Analogue Scale [VAS] -pistemäärä ≥ 4 kivulle
Poissulkemiskriteerit:
- vakava sydän- ja keuhkosairaus
- hoitamaton koagulopatia
- aktiivinen paikallinen tai systeeminen infektio
- nykyinen pahanlaatuisuus tai radikulaarinen tai kaudaalinen kompressiooireyhtymä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Perkutaaninen vertebroplastia
|
Perkutaaninen vertebroplastia PMMA:n asettaminen nikaman puristusmurtumaan
|
|
Active Comparator: Konservatiivinen terapia
|
Konservatiivinen hoito koostuu pääasiassa optimaalisista kipulääkkeistä.
Kivunhallintaa titrataan potilaan tarpeiden mukaan, mukaan lukien kivunlievitys, vuodelepo ja fyysinen tuki (tuenta).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VAS-pisteet
Aikaikkuna: 1 kuukauden kohdalla
|
Kivun arviointi perustuu VAS-asteikkoon, asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (kaikkien aikojen pahin kipu), jossa 3,0 tai useamman pisteen laskua lähtötasosta pidetään kliinisesti merkittävänä kivun lievityksenä.
|
1 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
QUALEFFO kokonaispisteet
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
|
QUALEFFO-kokonaispistemäärä mitataan Euroopan osteoporoosisäätiön (QUALEFFO) elämänlaatukyselyllä.
Tämä kyselylomake koostuu 41 kohdasta ja sisältää viisi aluetta: kipu, fyysinen toiminta, sosiaalinen toiminta, yleinen terveyskäsitys ja henkinen toiminta.
|
lähtötilanteessa, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
|
|
ED-5Q pisteet
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 1 viikko ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
EQ-5D on standardoitu instrumentti, jota käytetään terveyteen liittyvien elämänlaatutulosten mittarina.
Lisäksi EQ-5D on yksi harvoista toimenpiteistä, joita Washington Panel on kustannustehokkuus terveyden ja lääketieteen paneelissa suosittelee käytettäväksi kustannustehokkuusanalyyseissä sekä kansallisissa taloudellisen arvioinnin ohjeissa.
|
lähtötilanteessa, 1 viikko ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
RMD-pisteet
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 1 viikko ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
RMD-kysely on vammaisuuskysely, joka mittaa selkäkipupotilaiden toiminnallista tilaa.
RMD-pisteet vaihtelevat 0–24, ja korkeammat luvut osoittavat huonompaa fyysistä toimintaa.
|
lähtötilanteessa, 1 viikko ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Uudet nikamamurtumat
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 1 vuosi.
|
Uudet nikamamurtumat määritellään 20 %:n tai enemmän ja vähintään 4 mm:n laskuksi (verrattuna lähtötilanteen röntgenkuviin) missä tahansa kolmesta nikaman korkeudesta (etu-, keski- tai taka-) seurannassa.
|
lähtötilanteessa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 1 vuosi.
|
|
Lääkärikulut yhteensä
Aikaikkuna: 1 kuukauden iässä, 12 kuukauden iässä
|
Tässä tutkimuksessa lasketaan terveydenhuollon kokonaiskustannukset tekemällä yhteenveto kaikista lääkkeistä, perhelääkäristä, fysioterapeutista, sairaalahoidosta ja avohoitokäynneistä jne.
|
1 kuukauden iässä, 12 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gang Sun, M.D, The Jinan Military General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JNMGH20120821
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .