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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zur perkutanen Vertebroplastie bei schmerzhaften akuten osteoporotischen Wirbelsäulenfrakturen

9. September 2014 aktualisiert von: Gang Sun;Chungen Wu;Maoquan Li;Bo Feng; Hai Tang;ZL Deng, Jinan Military General Hospital

Untersuchungsstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit der perkutanen Vertebroplastie

Die perkutane Vertebroplastie (PVP) ist jetzt eine therapeutische Option für Personen, bei denen die medizinische Behandlung nicht erfolgreich war, oder für diejenigen, bei denen das Risiko besteht, dass aufgrund einer langfristigen Immobilisierung Komplikationen auftreten. Kürzlich wurden drei randomisierte kontrollierte Studien (RCT) zu PVP mit widersprüchlichen Ergebnissen veröffentlicht. Zwei RCTs mit einer Scheinkontrollintervention zeigten keinen Vorteil der Vertebroplastie gegenüber Placebo für Teilnehmer mit akuten, subakuten und chronischen Frakturen oder starken Schmerzen. In der dritten RCT zeigte die PVP im Vergleich zur optimalen konservativen Behandlung eine signifikante sofortige postoperative Schmerzlinderung in der Vertebroplastie-Gruppe, jedoch nicht nach 3 und 12 Monaten. Um diese Probleme zu untersuchen, wird diese Studie initiiert, um PVP mit konservativer Therapie bei Patienten mit osteoporotischen VCFs zu vergleichen. Darüber hinaus befasst sich diese Studie mit Bedenken hinsichtlich der Möglichkeit, dass PVP die Inzidenz neuer Kompressionsfrakturen in benachbarten Wirbeln erhöht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Osteoporotische Wirbelfrakturen (OVCFs) sind bei der älteren Bevölkerung weit verbreitet, wobei jedes Jahr weltweit schätzungsweise 1,4 Millionen neue Frakturen auftreten. Die Patienten können Schmerzen haben und benötigen häufig eine Krankenhauseinweisung zur Analgesie, Bettruhe und körperlicher Unterstützung (Verstrebungen). Während ihre Rückenschmerzen 6-12 Wochen anhalten können, können Komplikationen wie Lungenentzündung, Dekubitalgeschwüre, venöse Thromboembolien und sogar der Tod auftreten. Die perkutane Vertebroplastie (PVP) ist jetzt eine therapeutische Option für Personen, bei denen die medizinische Behandlung nicht erfolgreich war, oder für diejenigen, bei denen das Risiko besteht, dass aufgrund einer langfristigen Immobilisierung Komplikationen auftreten. Kürzlich wurden drei randomisierte kontrollierte Studien (RCT) zu PVP mit widersprüchlichen Ergebnissen veröffentlicht. Daher soll diese Studie PVP mit konservativer Therapie bei Patienten mit osteoporotischen VCFs vergleichen. Darüber hinaus befasst sich diese Studie mit Bedenken hinsichtlich der Möglichkeit, dass PVP die Inzidenz neuer Kompressionsfrakturen in benachbarten Wirbeln erhöht.

Diese Studie ist eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie (RCT). Die Teilnehmer dieser Studie werden nach dem Zufallsprinzip einer PVP- oder konservativen Behandlung zugeteilt. Alle Teilnehmer werden gebeten, Standardfragebögen auszufüllen, um zu Studienbeginn (dem Tag der Randomisierung) klinische Informationen bereitzustellen 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung. Cross-Over wird frühestens 12 Monate nach der Randomisierung angeboten. Alle Standardfragebögen (mit Ausnahme des 1-Tages-Fragebogens) bestehen aus dem VAS-Score, dem Quality of Life Questionnaire der European Foundation for Osteoporose (QUALEFFO), dem EQ-5D und dem Roland-Morris Disability (RMD) Questionnaire. Darüber hinaus werden zusätzliche Fragen zu Schmerzbehandlung, Krankenhausaufenthalt, ambulanten Besuchen, Hilfsmitteln und Arztkosten mit Hilfe einer Heilpraktikerin erledigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

140

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250031
        • The Jinan Military General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 50 Jahre und älter
  • eine bestätigte Diagnose von Osteoporose oder Osteopenie haben.
  • akute, schmerzhafte OVCFs von T4-L5
  • klinischer Beginn < 6 Wochen
  • Wirbelkompressionsfraktur im Röntgenbild der Wirbelsäule (mindestens 15 % Höhenverlust)
  • Visuelle Analogskala [VAS]-Score ≥ 4 für Schmerzen

Ausschlusskriterien:

  • schwere Herz-Lungen-Erkrankung
  • nicht behandelbare Koagulopathie
  • aktive lokale oder systemische Infektion
  • aktuelle Malignität oder radikuläres oder kaudales Kompressionssyndrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Perkutane Vertebroplastie
Verfahren: Perkutane Vertebroplastie
Perkutane Vertebroplastie Platzierung von PMMA in Wirbelkompressionsfraktur
Aktiver Komparator: Konservative Therapie
Sonstiges: Konservative Therapie
Die konservative Therapie besteht hauptsächlich aus einer optimalen Schmerzmedikation. Die Schmerzbehandlung wird entsprechend den Bedürfnissen des Patienten titriert, einschließlich Analgesie, Bettruhe und körperlicher Unterstützung (Verstrebungen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS-Score
Zeitfenster: bei 1 monat
Die Schmerzbewertung basiert auf der VAS-Skala, einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz aller Zeiten), für die eine Abnahme von 3,0 oder mehr Punkten gegenüber dem Ausgangswert als klinisch signifikante Schmerzlinderung angesehen wird.
bei 1 monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
QUALEFFO-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung.
Der QUALEFFO-Gesamtscore wird mit dem Quality of Life Questionnaire der European Foundation for Osteoporose (QUALEFFO) gemessen. Dieser Fragebogen besteht aus 41 Items und umfasst fünf Bereiche: Schmerz, körperliche Funktion, soziale Funktion, allgemeine Gesundheitswahrnehmung und geistige Funktion.
zu Studienbeginn, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung.
ED-5Q-Score
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 1 Woche und 1, 3, 6 und 12 Monate
EQ-5D ist ein standardisiertes Instrument, das als Maß für gesundheitsbezogene Lebensqualitätsergebnisse verwendet wird. Darüber hinaus ist EQ-5D eine der wenigen Maßnahmen, die vom Washington Panel on Cost Effectiveness in Health & Medicine sowie in nationalen Richtlinien zur wirtschaftlichen Bewertung zur Verwendung in Kosten-Nutzen-Analysen empfohlen werden.
zu Studienbeginn, 1 Woche und 1, 3, 6 und 12 Monate
RMD-Score
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 1 Woche und 1, 3, 6 und 12 Monate
Der RMD-Fragebogen ist ein Behinderungsfragebogen, der den funktionellen Status von Patienten mit Rückenschmerzen misst. RMD-Scores reichen von 0 bis 24, wobei höhere Zahlen eine schlechtere körperliche Funktionsfähigkeit anzeigen.
zu Studienbeginn, 1 Woche und 1, 3, 6 und 12 Monate
Neue Wirbelfrakturen
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 1 Monat, 3 Monate und 1 Jahr.
Neue Wirbelkörperfrakturen sind definiert als eine Abnahme (im Vergleich zu Ausgangsröntgenbildern) von 20 % oder mehr und mindestens 4 mm in einer der drei Wirbelhöhen (anterior, Mitte oder posterior) bei der Nachuntersuchung.
zu Studienbeginn, 1 Monat, 3 Monate und 1 Jahr.
Gesamte medizinische Kosten
Zeitfenster: bei 1 Monat, 12 Monate
In dieser Studie werden die gesamten medizinischen Kosten berechnet, indem alle Kosten für Medikamente, Hausarzt, Physiotherapeut, Krankenhausaufenthalt und ambulante Besuche usw. zusammengefasst werden.
bei 1 Monat, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jinan Military General Hospital

Mitarbeiter

China Medical University, China
Beijing Friendship Hospital
Shanghai 10th People's Hospital
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Shanghai 6th People's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Gang Sun, M.D, The Jinan Military General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JNMGH20120821

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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