단일 폐 이식 및 자연 폐의 과팽창 환자에서 기관지내 판막에 의한 기관지경 폐용적 감소의 가치
단일 폐 이식 및 자연 폐의 과팽창 환자에서 기관지내 판막에 의한 기관지경 폐용적 감소의 가치를 평가하기 위한 임상 시험
연구 개요
상세 설명
폐기종은 폐 실질의 파괴와 함께 말단 세기관지 말단의 공기 공간의 비정상적이고 영구적인 확장을 특징으로 하는 진행성 폐 질환입니다. 치료에는 흡입 기관지확장제 요법, 재활 및/또는 산소 치료가 포함됩니다. 위의 사항 외에도 중증 폐기종 환자는 외과적 폐 용적 감소 및/또는 폐 이식으로 혜택을 볼 수 있습니다. 폐용적 축소 수술의 이론적 근거는 폐 크기를 줄이면 폐의 탄성 반동이 회복되고 흉벽과 횡격막 역학이 개선된다는 것입니다. 이전에는 특히 이질적인 폐기종 환자가 외과적 폐용적 감소로 가장 큰 혜택을 보는 것으로 나타났습니다.
기관지경 폐용적 감소(BLVR)는 최근 외과적 폐용적 감소에 대한 덜 침습적인 대안으로 도입되었습니다. BLVR은 섬유광학 기관지경을 사용하여 기관지 보철물을 배치하여 기종성 폐의 가장 영향을 많이 받은 과팽창 부위에 공급하는 기도를 선택적으로 막고 호기된 가스는 빠져나가게 함으로써 수술 효과를 달성하려고 시도합니다. 이것은 외과적 LVR의 효과를 시뮬레이션하여 분절 또는 엽체 부피 감소를 시도합니다.
이 연구의 목적은 폐기종으로 인해 단일 폐 이식을 받은 환자에서 판막(Zephyr)에 의한 기관지경 폐용적 감소가 자연적 폐 과팽창을 감소시키고 그들의 건강 및 폐 기능 검사를 개선하는지 조사하는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Petah Tikva, 이스라엘, 92100
- Rabin Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
고유한 폐 과팽창이 발생한 이식 후 최소 6개월 후에 폐기종으로 인한 단일 폐 이식
- 40세부터 75세까지의 연령
- BMI < 32kg/m2
- FEV1 < 예측값의 40%, FEV1/FVC < 70%
- TLC > 120% 예측, RV > 150% 예측.
- < 20 mg 프레드니손(또는 등가물) qd에서 안정적
- PaCO2 < 50mmHg
- 실내 공기에서 PaO2 > 45mmHg
- > 50m(재활용 없음) 또는 > 100m(재활용)에서 6분 도보
- 1차 면접 전 4개월 및 전형 기간 동안 금연
- 환자는 모든 프로토콜에 필요한 후속 조치 간격에 동의합니다.
- 환자는 가임 가능성이 없습니다.
- 환자는 프로토콜에 필요한 기본 평가 및 절차를 완료할 의지와 능력이 있습니다. 제외 기준
- 폐기종에 대한 사전 기관지 내 치료
- 수술을 방해하는 흉막 또는 간질 질환.
- 이전 폐 이식, LVRS, 중앙 흉골 절개술, 기포 절제술 또는 폐엽 절제술.
- 임상적으로 유의한 기관지확장증
- 수술이 필요한 폐 결절
- 재발성 호흡기 감염 병력(작년 3회 이상 입원)
- 임상적으로 유의미한(> 4 테이블스푼/일) 객담 생산
- 열, 백혈구 수 증가 또는 활동성 감염의 다른 증거
- 운동이나 훈련 중 위험할 수 있는 부정맥
- 6개월 이내의 울혈성 심부전 및 LVEF < 45%
- Cor Pulmonale의 증거 또는 역사
- 휴식기 서맥(< 50회/분), 빈번한 다초점 PVC, 복합 심실 부정맥, 지속성 SVT
- 운동 관련 실신의 병력
- 6개월 이내 MI 및 LVEF < 45%
- 5년 기간 동안 생존을 저해할 것으로 예상되는 전신 질환 또는 신생물의 증거
- 초기 또는 후속 평가 완료를 방해하는 모든 질병 또는 상태
- 환자는 현재 다른 임상 시험에 등록되어 있습니다.
- 환자가 사이클 에르고미터에서 3분간 무부하 행상을 완료할 수 없습니다.
- 알파-1-항트립신 결핍증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
폐기종으로 인해 딩글 폐 이식을 받았고 흉부 CT 및 폐 기능 검사(FEV1)의 감소로 입증된 고유 폐 과팽창이 발생한 환자는 고유 폐에 대한 판막 배치를 받아야 합니다.
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Zephyr 장치를 사용한 폐 용적 감소
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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•폐 기능의 평균 % 변화(FEV1)
기간: 90일
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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도보 6분 거리의 평균 변화
기간: 90일
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90일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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