Verdien av bronkoskopisk lungevolumreduksjon med endobronkiale ventiler hos pasienter med enkeltlungetransplantasjon og overoppblåsthet av den opprinnelige lungen
Klinisk studie for å evaluere verdien av bronkoskopisk lungevolumreduksjon med endobronkiale ventiler hos pasienter med enkeltlungetransplantasjon og overoppblåsthet av den opprinnelige lungen
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Emfysem er en progressiv lungesykdom karakterisert ved unormal og permanent utvidelse av luftrom distalt for terminale bronkioler ledsaget av ødeleggelse av lungeparenkym. Behandlingen inkluderer inhalasjonsbronkodilatatorbehandling, rehabilitering og/eller oksygenbehandling. I tillegg til det ovennevnte kan pasienter med alvorlig emfysem ha nytte av kirurgisk lungevolumreduksjon og/eller lungetransplantasjon. Begrunnelsen for lungevolumreduksjonskirurgi er at å redusere lungestørrelsen vil gjenopprette elastisk rekyl i lungen og forbedre brystveggen og membranmekanikken. Det har tidligere vist seg at særlig pasienter med heterogent emfysem ser ut til å ha mest nytte av kirurgisk lungevolumreduksjon.
Bronkoskopisk lungevolumreduksjon (BLVR) har nylig blitt introdusert som et mindre invasivt alternativ til kirurgisk lungevolumreduksjon. BLVR forsøker å oppnå effekten av kirurgi ved å plassere bronkialproteser ved hjelp av et fiberoptisk bronkoskop for å selektivt okkludere luftveiene som forsyner de mest berørte hyperoppblåste områdene i den emfysematøse lungen, samtidig som utåndet gass slipper ut. Dette forsøker å oppnå segmentell eller lobar volumreduksjon, og simulerer effekten av kirurgisk LVR.
Formålet med studien er å undersøke om bronkoskopisk lungevolumreduksjon ved hjelp av klaffer (Zephyr) vil redusere naturlig lungeoverinflasjon hos pasienter som gjennomgikk enkelt lungetransplantasjon på grunn av emfysem, og forbedre deres velvære og lungefunksjonstester.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Petah Tikva, Israel, 92100
- Rabin Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Enkel lungetransplantasjon på grunn av emfysem minst seks måneder etter transplantasjon som utviklet naturlig lungeoverinflasjon
- Alder fra 40 til 75 år
- BMI < 32 kg/m2
- FEV1 < 40 % av antatt verdi, FEV1/FVC < 70 %
- TLC > 120 % predikert, RV > 150 % predikert.
- Stabil med < 20 mg prednison (eller tilsvarende) qd
- PaCO2 < 50 mm Hg
- PaO2 > 45 mm Hg på romluft
- 6-min gange på > 50m (uten rehabilitering) eller > 100m (med rehabilitering)
- Røykfritt i 4 måneder før første intervju og gjennom hele screeningen
- Pasienten godtar alle protokollen som kreves for oppfølgingsintervaller.
- Pasienten har ingen fruktbar evne
- Pasienten er villig og i stand til å fullføre protokollen som kreves grunnlinjevurderinger og prosedyrer Eksklusjonskriterier
- Tidligere endobronkial behandling for emfysem
- Pleural eller interstitiell sykdom som utelukker kirurgi.
- Tidligere lungetransplantasjon, LVRS, median sternotomi, bullektomi eller lobektomi.
- Klinisk signifikant bronkiektasi
- Pulmonal knute som krever kirurgi
- Anamnese med residiverende luftveisinfeksjoner (> 3 sykehusinnleggelser det siste året)
- Klinisk signifikant (> 4 ss per dag) sputumproduksjon
- Feber, forhøyet antall hvite blodlegemer eller andre tegn på aktiv infeksjon
- Dysrytmi som kan utgjøre en risiko under trening eller trening
- Kongestiv hjertesvikt innen 6 måneder og LVEF < 45 %
- Bevis eller historie om Cor Pulmonale
- Hvilebradykardi (< 50 slag/min), hyppige multifokale PVC-er, kompleks ventrikulær arytmi, vedvarende SVT
- Historie om treningsrelatert synkope
- MI innen 6 måneder og LVEF < 45 %
- Bevis på systemisk sykdom eller neoplasi som forventes å kompromittere overlevelse i løpet av en 5-års periode
- Enhver sykdom eller tilstand som forstyrrer fullføring av innledende eller oppfølgingsvurderinger
- Pasienten er for tiden registrert i en annen klinisk studie
- Pasienten er ikke i stand til å fullføre 3 minutter med ubelastet tråkking på sykkelergometer
- Alpha-1-antitrypsin mangel
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: intervensjonsgruppe
Pasienter som gjennomgikk dingle-lungetransplantasjon på grunn av emfysem og utviklet naturlig lungeoverinflasjon som vist ved CT-thorax og reduksjon i lungelungefunksjonstester (FEV1) skal gjennomgå klafferplassering til den opprinnelige lungen
|
lungevolumreduksjon ved hjelp av Zephyr-enheten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
• Gjennomsnittlig % endring i lungefunksjon (FEV1)
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring på seks minutters gangavstand
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RMC126908
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .