Az endobronchiális billentyűk által okozott bronchoszkópos tüdőtérfogat-csökkentés értéke egyetlen tüdőtranszplantációban és a natív tüdő túlfújásában szenvedő betegeknél
Klinikai vizsgálat az endobronchiális billentyűk által okozott bronchoszkópos tüdőtérfogat-csökkentés értékének értékelésére egyetlen tüdőtranszplantációban és a natív tüdő túlzott felfúvódásában szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az emfizéma egy progresszív tüdőbetegség, amelyet a légterek abnormális és tartós megnagyobbodása jellemez a terminális bronchiolusoktól távolabb, a tüdőparenchyma pusztulása kíséretében. A kezelés magában foglalja az inhalációs hörgőtágító terápiát, a rehabilitációt és/vagy az oxigénkezelést. A fentieken túlmenően a súlyos tüdőtágulásban szenvedő betegek számára előnyös lehet a műtéti tüdőtérfogat-csökkentés és/vagy a tüdőtranszplantáció. A tüdőtérfogat-csökkentő műtét indoklása az, hogy a tüdő méretének csökkentése visszaállítja a tüdő rugalmas visszarúgását, és javítja a mellkasfal és a membrán mechanikáját. Korábban kimutatták, hogy különösen a heterogén emfizémában szenvedő betegek profitálnak leginkább a sebészi tüdőtérfogat-csökkentésből.
A sebészeti tüdőtérfogat-csökkentés kevésbé invazív alternatívájaként a közelmúltban vezették be a bronchoszkópos tüdőtérfogat-csökkentést (BLVR). A BLVR úgy próbálja elérni a műtét hatását, hogy fibreopticus bronchoszkóppal hörgőprotéziseket helyez el, hogy szelektíven elzárja az emphysemás tüdő leginkább érintett hiperinflált régióit ellátó légutakat, miközben lehetővé teszi a kilélegzett gázok távozását. Ezzel szegmentális vagy lobáris térfogatcsökkentést próbálunk elérni, szimulálva a sebészeti LVR hatásait.
A vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy a bronchoszkópos tüdőtérfogat billentyűkkel (Zephyr) történő csökkentése csökkentené-e a natív tüdő túlfújását azoknál a betegeknél, akiknél emphysema miatt egyszeri tüdőtranszplantáción estek át, valamint javítaná-e közérzetüket és tüdőfunkciós teszteiket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Petah Tikva, Izrael, 92100
- Rabin Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Egyetlen tüdőtranszplantáció emfizéma miatt legalább hat hónappal a transzplantáció után, amely natív tüdőtúlfújást okozott
- Életkor 40-75 év
- BMI < 32 kg/m2
- FEV1 < a becsült érték 40%-a, FEV1/FVC < 70%
- TLC > 120% előrejelzett, RV > 150% előrejelzett.
- Stabil < 20 mg prednizon (vagy azzal egyenértékű) napi adaggal
- PaCO2 < 50 Hgmm
- PaO2 > 45 Hgmm szobalevegőn
- 6 perc séta > 50m (rehabilitáció nélkül) vagy >100m (rehabilitációval)
- Nemdohányzó 4 hónapig az első interjú előtt és a szűrés alatt
- A páciens beleegyezik az összes protokoll által előírt követési időközbe.
- A beteg nem fogamzóképes
- A beteg hajlandó és képes elvégezni a protokollban megkövetelt kiindulási értékeléseket és eljárásokat Kizárási kritériumok
- Emfizéma korábbi endobronchiális kezelése
- Pleurális vagy intersticiális betegség, amely kizárja a műtétet.
- Korábbi tüdőtranszplantáció, LVRS, medián sternotomia, bullectomia vagy lobectomia.
- Klinikailag jelentős bronchiectasis
- Műtétet igénylő tüdőcsomó
- Ismétlődő légúti fertőzések anamnézisében (> 3 kórházi kezelés az elmúlt évben)
- Klinikailag jelentős (> 4 evőkanál naponta) köpettermelés
- Láz, emelkedett fehérvérsejtszám vagy egyéb aktív fertőzés jele
- Ritmuszavar, amely kockázatot jelenthet edzés vagy edzés közben
- Pangásos szívelégtelenség 6 hónapon belül és LVEF < 45%
- A Cor Pulmonale bizonyítékai vagy története
- Nyugalmi bradycardia (< 50 ütés/perc), gyakori multifokális PVC-k, komplex kamrai aritmia, tartós SVT
- A testmozgással kapcsolatos syncope története
- MI 6 hónapon belül és LVEF < 45%
- Szisztémás betegség vagy neoplázia bizonyítéka, amely várhatóan veszélyezteti a túlélést az 5 éves időszakban
- Bármilyen betegség vagy állapot, amely megzavarja a kezdeti vagy utóvizsgálat elvégzését
- A páciens jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt
- A páciens nem tud 3 percnyi tehermentesen cikázni kerékpár-ergométeren
- Alfa-1-antitripszin hiány
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: intervenciós csoport
Azoknál a betegeknél, akiknél tüdőtágulás miatt csuklós tüdőtranszplantáción estek át, és natív tüdő túlfújása alakult ki, amint azt a mellkasi CT és a pulmonalis tüdőfunkciós tesztek (FEV1) hanyatlása igazolta, billentyűket kell behelyezni a natív tüdőbe.
|
tüdőtérfogat csökkentése Zephyr készülékkel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
• Átlagos %-os változás a tüdőfunkcióban (FEV1)
Időkeret: 90 nap
|
90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Átlagos változás hat perc sétatávon
Időkeret: 90 nap
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RMC126908
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .