Il valore della riduzione broncoscopica del volume polmonare mediante valvole endobronchiali nei pazienti con trapianto di polmone singolo e iperinsufflazione del polmone nativo
Sperimentazione clinica per valutare il valore della riduzione broncoscopica del volume polmonare mediante valvole endobronchiali in pazienti con trapianto di polmone singolo e gonfiaggio eccessivo del polmone nativo
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'enfisema è una malattia polmonare progressiva caratterizzata da un allargamento anomalo e permanente degli spazi aerei distali ai bronchioli terminali accompagnato dalla distruzione del parenchima polmonare. Il trattamento comprende la terapia con broncodilatatori inalatori, la riabilitazione e/o il trattamento con ossigeno. In aggiunta a quanto sopra, i pazienti con grave enfisema possono trarre beneficio dalla riduzione chirurgica del volume polmonare e/o dal trapianto polmonare. La logica della chirurgia per la riduzione del volume polmonare è che la riduzione delle dimensioni del polmone ripristinerebbe il ritorno elastico del polmone e migliorerebbe la meccanica della parete toracica e del diaframma. È stato precedentemente dimostrato che in particolare i pazienti con enfisema eterogeneo sembrano trarre i maggiori benefici dalla riduzione chirurgica del volume polmonare.
La riduzione del volume polmonare broncoscopico (BLVR) è stata recentemente introdotta come potenziale alternativa meno invasiva alla riduzione chirurgica del volume polmonare. BLVR tenta di ottenere gli effetti della chirurgia, posizionando protesi bronchiali utilizzando un broncoscopio a fibre ottiche per occludere selettivamente le vie aeree che forniscono le regioni iperinflazionate più colpite del polmone enfisematoso, consentendo al contempo la fuoriuscita del gas espirato. Questo tenta di ottenere una riduzione del volume segmentale o lobare, simulando gli effetti della LVR chirurgica.
Lo scopo dello studio è indagare se la riduzione broncoscopica del volume polmonare mediante valvole (Zephyr) ridurrebbe l'iperinflazione polmonare nativa nei pazienti sottoposti a trapianto di polmone singolo a causa di enfisema e migliorerebbe il loro benessere e i test di funzionalità polmonare
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Petah Tikva, Israele, 92100
- Rabin Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Trapianto di polmone singolo a causa di enfisema almeno sei mesi dopo il trapianto che ha sviluppato iperinflazione polmonare nativa
- Età da 40 a 75 anni
- IMC < 32 kg/m2
- FEV1 < 40% del valore predetto, FEV1/FVC < 70%
- TLC > 120% del predetto, RV > 150% del predetto.
- Stabile con <20 mg di prednisone (o equivalente) qd
- PaCO2 < 50mm Hg
- PaO2 > 45 mm Hg in aria ambiente
- 6 minuti di camminata di > 50 m (senza riabilitazione) o > 100 m (con riabilitazione)
- Non fumare per 4 mesi prima del colloquio iniziale e durante lo screening
- Il paziente accetta tutti gli intervalli di follow-up richiesti dal protocollo.
- La paziente non è potenzialmente fertile
- Il paziente è disposto e in grado di completare le valutazioni e le procedure di base richieste dal protocollo Criteri di esclusione
- Precedente trattamento endobronchiale per enfisema
- Malattia pleurica o interstiziale che preclude l'intervento chirurgico.
- Precedente trapianto di polmone, LVRS, sternotomia mediana, bullectomia o lobectomia.
- Bronchiectasie clinicamente significative
- Nodulo polmonare che richiede intervento chirurgico
- Storia di infezioni respiratorie ricorrenti (> 3 ricoveri nell'ultimo anno)
- Produzione di espettorato clinicamente significativa (> 4 cucchiai al giorno).
- Febbre, conta leucocitaria elevata o altra evidenza di infezione attiva
- Disritmia che potrebbe rappresentare un rischio durante l'esercizio o l'allenamento
- Insufficienza cardiaca congestizia entro 6 mesi e LVEF < 45%
- Prova o storia di Cor Pulmonale
- Bradicardia a riposo (< 50 battiti/min), PVC multifocali frequenti, aritmia ventricolare complessa, TVS sostenuta
- Storia di sincope correlata all'esercizio
- IM entro 6 mesi e LVEF < 45%
- Evidenza di malattia sistemica o neoplasia che dovrebbe compromettere la sopravvivenza durante il periodo di 5 anni
- Qualsiasi malattia o condizione che interferisca con il completamento delle valutazioni iniziali o di follow-up
- Il paziente è attualmente arruolato in un altro studio clinico
- Il paziente non è in grado di completare 3 minuti di pedalata senza carico sul cicloergometro
- Carenza di alfa-1-antitripsina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo di intervento
I pazienti che sono stati sottoposti a trapianto di polmone dingle a causa di enfisema e hanno sviluppato un'iperinflazione polmonare nativa come dimostrato dalla TC del torace e dal declino nei test di funzionalità polmonare polmonare (FEV1) devono essere sottoposti a posizionamento di valvole nel polmone nativo
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riduzione del volume polmonare utilizzando il dispositivo Zephyr
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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• Variazione % media della funzione polmonare (FEV1)
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cambio medio in sei minuti a piedi
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RMC126908
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