Значение бронхоскопического уменьшения объема легких с помощью эндобронхиальных клапанов у пациентов с трансплантацией одного легкого и гиперинфляцией нативного легкого
Клинические испытания для оценки значения бронхоскопического уменьшения объема легких с помощью эндобронхиальных клапанов у пациентов с трансплантацией одного легкого и гиперинфляцией нативного легкого
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эмфизема легких — прогрессирующее заболевание легких, характеризующееся аномальным и постоянным расширением воздушных пространств дистальнее терминальных бронхиол, сопровождающееся разрушением легочной паренхимы. Лечение включает ингаляционную бронхорасширяющую терапию, реабилитацию и/или оксигенотерапию. В дополнение к вышеизложенному, пациентам с тяжелой эмфиземой может помочь хирургическое уменьшение объема легких и/или трансплантация легких. Смысл операции по уменьшению объема легких заключается в том, что уменьшение размера легких восстановит эластическую тягу легкого и улучшит механику грудной клетки и диафрагмы. Ранее было показано, что особенно больным с гетерогенной эмфиземой приносит наибольшую пользу хирургическое уменьшение объема легких.
Бронхоскопическое уменьшение объема легких (BLVR) недавно было предложено как менее инвазивная потенциальная альтернатива хирургическому уменьшению объема легких. BLVR пытается достичь эффекта хирургии, размещая бронхиальные протезы с помощью фиброоптического бронхоскопа, чтобы выборочно перекрыть дыхательные пути, снабжающие наиболее пораженные гиперинфлированные области эмфизематозного легкого, позволяя выдыхаемому газу выйти. Это попытка достичь сегментарного или долевого уменьшения объема, имитируя эффекты хирургического LVR.
Цель исследования — выяснить, уменьшит ли бронхоскопическое уменьшение объема легких с помощью клапанов (Zephyr) гиперинфляцию нативных легких у пациентов, перенесших трансплантацию одного легкого по поводу эмфиземы, и улучшит их самочувствие и показатели функции легких.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Petah Tikva, Израиль, 92100
- Rabin Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Трансплантация одного легкого из-за эмфиземы не менее чем через шесть месяцев после трансплантации, при которой развилась гиперинфляция нативного легкого.
- Возраст от 40 до 75 лет
- ИМТ < 32 кг/м2
- ОФВ1 < 40% от прогнозируемого значения, ОФВ1/ФЖЕЛ < 70%
- TLC> 120% от ожидаемого, RV> 150% от ожидаемого.
- Стабильный при < 20 мг преднизолона (или эквивалента) qd
- РаСО2 < 50 мм рт.ст.
- PaO2 > 45 мм рт.ст. на комнатном воздухе
- 6-минутная ходьба > 50 м (без реабилитации) или > 100 м (с реабилитацией)
- Не курить в течение 4 месяцев до первоначального собеседования и на протяжении всего скрининга
- Пациент соглашается со всеми интервалами наблюдения, требуемыми протоколом.
- У пациентки нет детородного потенциала
- Пациент желает и может выполнить необходимые протоколом исходные оценки и процедуры Критерии исключения
- Предшествующее эндобронхиальное лечение эмфиземы
- Плевральные или интерстициальные заболевания, препятствующие хирургическому вмешательству.
- Предшествующая трансплантация легких, LVRS, срединная стернотомия, буллэктомия или лобэктомия.
- Клинически значимые бронхоэктазы
- Легочный узел, требующий хирургического вмешательства
- Рецидивирующие респираторные инфекции в анамнезе (> 3 госпитализаций за последний год)
- Клинически значимое (> 4 столовых ложек в день) выделение мокроты
- Лихорадка, повышенное количество лейкоцитов или другие признаки активной инфекции
- Аритмия, которая может представлять риск во время физических упражнений или тренировок
- Застойная сердечная недостаточность в течение 6 месяцев и ФВ ЛЖ < 45%
- Доказательства или история Cor pulmonale
- Брадикардия в покое (< 50 уд/мин), частые мультифокальные экстрасистолы, сложные желудочковые аритмии, устойчивая СВТ
- История обморока, связанного с физической нагрузкой
- ИМ в течение 6 месяцев и ФВ ЛЖ <45%
- Доказательства системного заболевания или неоплазии, которые, как ожидается, поставят под угрозу выживаемость в течение 5-летнего периода.
- Любое заболевание или состояние, препятствующее завершению начальной или последующей оценки
- В настоящее время пациент включен в другое клиническое исследование.
- Пациент не может в течение 3 минут заниматься педалированием без нагрузки на велоэргометре.
- Дефицит альфа-1-антитрипсина
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа вмешательства
Пациентам, перенесшим трансплантацию легкого по типу «Дингл» из-за эмфиземы и развившейся гиперинфляции нативного легкого, что подтверждается КТ органов грудной клетки и снижением показателей легочной функции легких (ОФВ1), должны быть установлены клапаны в нативное легкое.
|
уменьшение объема легких с помощью аппарата Zephyr
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
• Среднее % изменение функции легких (ОФВ1)
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее изменение за шесть минут ходьбы
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RMC126908
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .