支气管内瓣膜支气管镜肺减容术在单肺移植和自体肺过度充气患者中的价值
2012年9月7日 更新者:Rabin Medical Center
评估支气管内瓣膜支气管镜肺减容术在单肺移植和自体肺过度充气患者中的价值的临床试验
该研究的目的是调查通过瓣膜 (Zephyr) 进行的支气管镜下肺减容是否会减少因肺气肿而接受单肺移植的患者的自然肺过度充气,并改善他们的健康状况和肺功能测试。
研究概览
详细说明
肺气肿是一种进行性肺部疾病,其特征是终末细支气管远端的气腔异常和永久性增大,并伴有肺实质的破坏。 治疗包括吸入支气管扩张剂治疗、康复和/或氧气治疗。 除上述之外,患有严重肺气肿的患者可能受益于手术肺减容术和/或肺移植。 肺减容手术的基本原理是减少肺的大小可以恢复肺的弹性回缩力并改善胸壁和隔膜力学。 先前已经表明,特别是异质性肺气肿患者似乎从手术肺减容中获益最多。
支气管镜肺减容术 (BLVR) 最近被引入作为一种侵入性较小的潜在替代手术肺减容术。 BLVR 试图通过使用纤维支气管镜放置支气管假体来达到手术的效果,以选择性地阻塞为肺气肿肺受影响最严重的过度充气区域提供气道,同时允许呼出的气体逸出。 这试图实现节段性或肺叶体积减少,模拟手术 LVR 的效果。
该研究的目的是调查通过瓣膜 (Zephyr) 进行的支气管镜下肺减容是否会减少因肺气肿而接受单肺移植的患者的自然肺过度充气,并改善他们的健康状况和肺功能测试
研究类型
介入性
注册 (预期的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Petah Tikva、以色列、92100
- Rabin Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
移植后至少 6 个月因肺气肿导致的单肺移植导致自身肺过度充气
- 年龄从 40 岁到 75 岁
- 体重指数 < 32 公斤/平方米
- FEV1 < 预测值的 40%,FEV1/FVC < 70%
- TLC > 120% 预测值,RV > 150% 预测值。
- < 20 mg 泼尼松(或等效物)qd 稳定
- PaCO2 < 50mm Hg
- PaO2 > 45 mm Hg(室内空气)
- 6 分钟步行 > 50m(无康复)或 > 100m(有康复)
- 初次面试前和整个筛选期间禁烟 4 个月
- 患者同意所有协议要求的随访间隔。
- 患者没有生育能力
- 患者愿意并能够完成协议要求的基线评估和程序 排除标准
- 支气管内治疗肺气肿
- 排除手术的胸膜或间质疾病。
- 既往肺移植、LVRS、正中胸骨切开术、大疱切除术或肺叶切除术。
- 有临床意义的支气管扩张
- 需要手术的肺结节
- 反复呼吸道感染史(去年住院>3次)
- 有临床意义的(> 4 汤匙/天)痰液产生
- 发烧、白细胞计数升高或其他活动性感染证据
- 运动或训练期间可能带来风险的心律失常
- 6 个月内发生充血性心力衰竭且 LVEF < 45%
- 肺心病的证据或病史
- 静息心动过缓(< 50 次/分钟)、频繁的多灶性 PVC、复杂的室性心律失常、持续性 SVT
- 运动相关晕厥病史
- 6 个月内心梗和 LVEF < 45%
- 全身性疾病或肿瘤的证据预计会影响 5 年的生存期
- 任何干扰完成初始或后续评估的疾病或状况
- 患者目前正在参加另一项临床试验
- 患者无法在脚踏车测力计上完成 3 分钟的空载骑行
- α-1-抗胰蛋白酶缺乏症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:干预组
因肺气肿而接受丁格尔肺移植并通过胸部 CT 和肺肺功能测试 (FEV1) 证实出现自体肺过度充气的患者应接受瓣膜植入至自体肺
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使用 Zephyr 装置减少肺容量
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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•肺功能的平均百分比变化 (FEV1)
大体时间:90天
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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六分钟步行距离的平均变化
大体时间:90天
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90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (预期的)
2013年9月1日
研究完成 (预期的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月5日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月7日
首次发布 (估计)
2012年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年9月7日
最后验证
2012年7月1日
更多信息
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