Der Wert der bronchoskopischen Lungenvolumenreduktion durch Endobronchialventile bei Patienten mit Einzellungentransplantation und Überblähung der nativen Lunge
Klinische Studie zur Bewertung des Werts der bronchoskopischen Lungenvolumenreduktion durch Endobronchialventile bei Patienten mit Einzellungentransplantation und Überblähung der nativen Lunge
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein Emphysem ist eine fortschreitende Lungenerkrankung, die durch eine abnormale und dauerhafte Vergrößerung der Lufträume distal zu den terminalen Bronchiolen gekennzeichnet ist, begleitet von der Zerstörung des Lungenparenchyms. Die Behandlung umfasst eine inhalative Bronchodilatatortherapie, Rehabilitation und/oder Sauerstoffbehandlung. Darüber hinaus können Patienten mit schwerem Emphysem von einer chirurgischen Lungenvolumenreduktion und/oder einer Lungentransplantation profitieren. Die Begründung für eine Operation zur Lungenvolumenreduktion ist, dass eine Verringerung der Lungengröße den elastischen Rückstoß der Lunge wiederherstellen und die Brustwand- und Zwerchfellmechanik verbessern würde. Es konnte bereits gezeigt werden, dass insbesondere Patienten mit heterogenem Emphysem am meisten von einer chirurgischen Lungenvolumenreduktion zu profitieren scheinen.
Die bronchoskopische Lungenvolumenreduktion (BLVR) wurde kürzlich als weniger invasive mögliche Alternative zur chirurgischen Lungenvolumenreduktion eingeführt. BLVR versucht, die Wirkung einer Operation zu erzielen, indem Bronchialprothesen mit einem faseroptischen Bronchoskop platziert werden, um die Atemwege, die die am stärksten betroffenen hyperinflatierten Regionen der emphysematösen Lunge versorgen, selektiv zu verschließen, während das ausgeatmete Gas entweichen kann. Dadurch wird versucht, eine segmentale oder lobäre Volumenreduktion zu erreichen, wobei die Auswirkungen einer chirurgischen LVR simuliert werden.
Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob eine bronchoskopische Lungenvolumenreduktion durch Ventile (Zephyr) die native Lungenüberblähung bei Patienten, die sich einer Einzellungentransplantation aufgrund eines Emphysems unterzogen haben, reduzieren und ihr Wohlbefinden und ihre Lungenfunktionstests verbessern würde
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Petah Tikva, Israel, 92100
- Rabin Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einzellungentransplantation aufgrund eines Emphysems mindestens sechs Monate nach der Transplantation, bei der sich eine native Lungenüberblähung entwickelt hat
- Alter von 40 bis 75 Jahren
- BMI < 32 kg/m2
- FEV1 < 40 % des vorhergesagten Werts, FEV1/FVC < 70 %
- TLC > 120 % vorhergesagt, RV > 150 % vorhergesagt.
- Stabil mit < 20 mg Prednison (oder Äquivalent) qd
- PaCO2 < 50 mmHg
- PaO2 > 45 mm Hg an Raumluft
- 6-minütiger Spaziergang von > 50 m (ohne Rehabilitation) oder > 100 m (mit Rehabilitation)
- Nichtraucher für 4 Monate vor dem ersten Interview und während des gesamten Screenings
- Der Patient stimmt allen im Protokoll vorgeschriebenen Nachsorgeintervallen zu.
- Die Patientin ist nicht gebärfähig
- Der Patient ist willens und in der Lage, die im Protokoll geforderten Baseline-Bewertungen und -Verfahren durchzuführen. Ausschlusskriterien
- Vorherige endobronchiale Behandlung eines Emphysems
- Pleura- oder interstitielle Erkrankung, die eine Operation ausschließt.
- Vorherige Lungentransplantation, LVRS, mediane Sternotomie, Bullektomie oder Lobektomie.
- Klinisch signifikante Bronchiektasen
- Lungenknoten, der operiert werden muss
- Geschichte von rezidivierenden Atemwegsinfektionen (> 3 Krankenhausaufenthalte im letzten Jahr)
- Klinisch signifikante (> 4 Esslöffel pro Tag) Sputumproduktion
- Fieber, erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen oder andere Anzeichen einer aktiven Infektion
- Rhythmusstörungen, die während des Trainings oder Trainings ein Risiko darstellen könnten
- Herzinsuffizienz innerhalb von 6 Monaten und LVEF < 45 %
- Nachweis oder Geschichte von Cor Pulmonale
- Ruhebradykardie (< 50 Schläge/min), häufige multifokale VES, komplexe ventrikuläre Arrhythmie, anhaltende SVT
- Geschichte der übungsbedingten Synkope
- MI innerhalb von 6 Monaten und LVEF < 45 %
- Anzeichen einer systemischen Erkrankung oder Neoplasie, die das Überleben während des 5-Jahres-Zeitraums voraussichtlich beeinträchtigen
- Jede Krankheit oder jeder Zustand, der den Abschluss von Erst- oder Folgeuntersuchungen beeinträchtigt
- Der Patient ist derzeit in eine andere klinische Studie aufgenommen
- Der Patient ist nicht in der Lage, 3 Minuten unbelastetes Treten auf dem Fahrradergometer zu absolvieren
- Alpha-1-Antitrypsin-Mangel
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsgruppe
Patienten, die sich aufgrund eines Emphysems einer Doppellungentransplantation unterzogen und eine Überblähung der nativen Lunge entwickelt haben, wie durch Thorax-CT und Abnahme der Lungenfunktionstests (FEV1) nachgewiesen wurde, müssen Klappen in die native Lunge eingesetzt werden
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Lungenvolumenreduktion mit dem Zephyr-Gerät
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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• Mittlere prozentuale Veränderung der Lungenfunktion (FEV1)
Zeitfenster: 90 Tage
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90 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Mittlere Veränderung in sechs Minuten Gehentfernung
Zeitfenster: 90 Tage
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90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RMC126908
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