La valeur de la réduction du volume pulmonaire bronchoscopique par les valves endobronchiques chez les patients ayant subi une transplantation pulmonaire unique et une surinflation du poumon natif
Essai clinique pour évaluer la valeur de la réduction du volume pulmonaire bronchoscopique par les valves endobronchiques chez les patients ayant subi une transplantation pulmonaire unique et une surinflation du poumon natif
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'emphysème est une maladie pulmonaire progressive caractérisée par un élargissement anormal et permanent des espaces aériens distaux aux bronchioles terminales accompagné de la destruction du parenchyme pulmonaire. Le traitement comprend un traitement par bronchodilatateur inhalé, une rééducation et/ou un traitement à l'oxygène. En plus de ce qui précède, les patients souffrant d'emphysème sévère peuvent bénéficier d'une réduction chirurgicale du volume pulmonaire et/ou d'une transplantation pulmonaire. La justification de la chirurgie de réduction du volume pulmonaire est que la réduction de la taille des poumons restaurerait le recul élastique du poumon et améliorerait la mécanique de la paroi thoracique et du diaphragme. Il a déjà été démontré que les patients souffrant d'emphysème hétérogène semblent bénéficier le plus de la réduction chirurgicale du volume pulmonaire.
La réduction bronchoscopique du volume pulmonaire (BLVR) a récemment été introduite comme une alternative potentielle moins invasive à la réduction chirurgicale du volume pulmonaire. Le BLVR tente d'obtenir les effets de la chirurgie, en plaçant des prothèses bronchiques à l'aide d'un bronchoscope à fibre optique pour obstruer sélectivement les voies respiratoires alimentant les régions hypergonflées les plus touchées du poumon emphysémateux, tout en permettant au gaz expiré de s'échapper. Cela tente d'obtenir une réduction du volume segmentaire ou lobaire, simulant les effets de la LVR chirurgicale.
Le but de l'étude est d'étudier si la réduction du volume pulmonaire bronchoscopique par des valves (Zephyr) réduirait la surinflation pulmonaire native chez les patients ayant subi une transplantation pulmonaire unique en raison d'un emphysème, et améliorerait leur bien-être et les tests de la fonction pulmonaire.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Petah Tikva, Israël, 92100
- Rabin Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Transplantation pulmonaire unique en raison d'un emphysème au moins six mois après la transplantation qui a développé une surinflation pulmonaire native
- Âge de 40 à 75 ans
- IMC < 32 kg/m2
- FEV1 < 40 % de la valeur prédite, FEV1/FVC < 70 %
- TLC > 120 % prédit, RV > 150 % prédit.
- Stable avec < 20 mg de prednisone (ou équivalent) qd
- PaCO2 < 50 mmHg
- PaO2 > 45 mm Hg dans l'air ambiant
- 6 min de marche > 50m (sans rééducation) ou > 100m (avec rééducation)
- Non-fumeur pendant 4 mois avant l'entretien initial et tout au long de la sélection
- Le patient accepte tous les intervalles de suivi requis par le protocole.
- Le patient n'a pas de potentiel de procréation
- Le patient est disposé et capable de terminer les évaluations et les procédures de base requises par le protocole Critères d'exclusion
- Traitement endobronchique antérieur de l'emphysème
- Maladie pleurale ou interstitielle qui exclut la chirurgie.
- Transplantation pulmonaire antérieure, LVRS, sternotomie médiane, bullectomie ou lobectomie.
- Bronchectasie cliniquement significative
- Nodule pulmonaire nécessitant une intervention chirurgicale
- Antécédents d'infections respiratoires récurrentes (> 3 hospitalisations dans la dernière année)
- Production d'expectorations cliniquement significative (> 4 cuillères à soupe par jour)
- Fièvre, nombre élevé de globules blancs ou autres signes d'infection active
- Dysrythmie pouvant présenter un risque pendant l'exercice ou l'entraînement
- Insuffisance cardiaque congestive dans les 6 mois et FEVG < 45 %
- Preuve ou histoire de Cor Pulmonale
- Bradycardie de repos (< 50 battements/min), ESV multifocales fréquentes, arythmie ventriculaire complexe, TSV soutenue
- Antécédents de syncope liée à l'exercice
- MI dans les 6 mois et FEVG < 45 %
- Preuve d'une maladie systémique ou d'une néoplasie susceptible de compromettre la survie pendant une période de 5 ans
- Toute maladie ou condition qui interfère avec la réalisation des évaluations initiales ou de suivi
- Le patient est actuellement inscrit à un autre essai clinique
- Le patient est incapable de terminer 3 minutes de pédalage sans charge sur l'ergomètre à vélo
- Déficit en alpha-1-antitrypsine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe d'intervention
Les patients qui ont subi une transplantation pulmonaire en raison d'un emphysème et qui ont développé une surinflation pulmonaire native, comme en témoignent la tomodensitométrie thoracique et la baisse des tests de la fonction pulmonaire pulmonaire (FEV1) doivent subir un placement de valves dans le poumon natif.
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réduction du volume pulmonaire à l'aide de l'appareil Zephyr
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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• % de changement moyen de la fonction pulmonaire (FEV1)
Délai: 90 jours
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90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement moyen en six minutes de marche
Délai: 90 jours
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RMC126908
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