Význam bronchoskopické redukce objemu plic endobronchiálními chlopněmi u pacientů s transplantací jedné plíce a přefouknutím nativní plíce
Klinická studie k vyhodnocení hodnoty bronchoskopické redukce objemu plic endobronchiálními chlopněmi u pacientů s transplantací jedné plíce a přefouknutím původní plíce
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Emfyzém je progresivní plicní onemocnění charakterizované abnormálním a trvalým zvětšením vzduchových prostorů distálně od terminálních bronchiolů doprovázeným destrukcí plicního parenchymu. Léčba zahrnuje inhalační bronchodilatační terapii, rehabilitaci a/nebo kyslíkovou léčbu. Kromě výše uvedeného mohou mít pacienti s těžkým emfyzémem prospěch z chirurgického snížení objemu plic a/nebo transplantace plic. Důvodem pro operaci snížení objemu plic je, že zmenšení velikosti plic by obnovilo elastický zpětný ráz plic a zlepšilo mechaniku hrudní stěny a bránice. Již dříve bylo prokázáno, že zejména pacienti s heterogenním emfyzémem mají největší prospěch z chirurgické redukce objemu plic.
Bronchoskopická redukce plicního objemu (BLVR) byla nedávno představena jako méně invazivní potenciální alternativa k chirurgické redukci plicního objemu. BLVR se pokouší dosáhnout efektů chirurgického zákroku umístěním bronchiálních protéz pomocí fibrooptického bronchoskopu, aby selektivně uzavřely dýchací cesty zásobující nejvíce postižené hyperinflační oblasti emfyzematózních plic a zároveň umožnily únik vydechovaného plynu. To se pokouší dosáhnout segmentální nebo lobární redukce objemu, simulující účinky chirurgické LVR.
Účelem studie je prozkoumat, zda by bronchoskopické snížení objemu plic chlopněmi (Zephyr) snížilo nativní nadměrné nafouknutí plic u pacientů, kteří podstoupili jedinou transplantaci plic kvůli emfyzému, a zlepšilo by jejich pohodu a testy funkce plic.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Petah Tikva, Izrael, 92100
- Rabin Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Jednorázová transplantace plic v důsledku emfyzému alespoň šest měsíců po transplantaci, při které došlo k přirozenému nadměrnému nafouknutí plic
- Věk od 40 do 75 let
- BMI < 32 kg/m2
- FEV1 < 40 % předpokládané hodnoty, FEV1/FVC < 70 %
- TLC > 120 % předpovězeno, RV > 150 % předpovězeno.
- Stabilní s < 20 mg prednisonu (nebo ekvivalentu) qd
- PaCO2 < 50 mm Hg
- PaO2 > 45 mm Hg na vzduchu v místnosti
- 6 minut chůze > 50 m (bez rehabilitace) nebo > 100 m (s rehabilitací)
- Nekuřte 4 měsíce před vstupním pohovorem a po celou dobu screeningu
- Pacient souhlasí se všemi intervaly sledování požadovanými protokolem.
- Pacientka nemá potenciál otěhotnět
- Pacient je ochoten a schopen dokončit základní hodnocení a postupy požadované protokolem Kritéria vyloučení
- Předchozí endobronchiální léčba emfyzému
- Pleurální nebo intersticiální onemocnění, které vylučuje chirurgický zákrok.
- Předchozí transplantace plic, LVRS, střední sternotomie, bulektomie nebo lobektomie.
- Klinicky významná bronchiektázie
- Plicní uzel vyžadující operaci
- Anamnéza rekurentních respiračních infekcí (> 3 hospitalizace za poslední rok)
- Klinicky významná (> 4 polévkové lžíce denně) produkce sputa
- Horečka, zvýšený počet bílých krvinek nebo jiné známky aktivní infekce
- Dysrytmie, která může představovat riziko během cvičení nebo tréninku
- Městnavé srdeční selhání do 6 měsíců a LVEF < 45 %
- Důkazy nebo historie Cor Pulmonale
- Klidová bradykardie (< 50 tepů/min), časté multifokální PVC, komplexní ventrikulární arytmie, setrvalá SVT
- Historie synkopy související s cvičením
- MI do 6 měsíců a LVEF < 45 %
- Důkazy o systémovém onemocnění nebo neoplazii, u které se očekává, že ohrozí přežití během 5letého období
- Jakékoli onemocnění nebo stav, který narušuje dokončení počátečního nebo následného hodnocení
- Pacient je v současné době zařazen do jiné klinické studie
- Pacient není schopen dokončit 3 minuty bez nákladu na cyklovém ergometru
- Nedostatek alfa-1-antitrypsinu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: intervenční skupina
Pacienti, kteří podstoupili transplantaci dingle plic z důvodu emfyzému a vyvinulo se u nich nativní přefouknutí plic, jak bylo prokázáno CT hrudníku a zhoršení funkčních plicních testů (FEV1), musí podstoupit umístění chlopní do nativních plic.
|
snížení objemu plic pomocí přístroje Zephyr
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
•Průměrná % změna funkce plic (FEV1)
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrná změna za šest minut chůze
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RMC126908
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .