Endobronkiaalisten läppien aiheuttaman bronkoskooppisen keuhkon tilavuuden vähentämisen arvo potilailla, joilla on yksi keuhkosiirto ja alkuperäisen keuhkon liiallinen inflaatio
Kliininen tutkimus endobronkiaalisten läppien aiheuttaman bronkoskooppisen keuhkon tilavuuden vähentämisen arvon arvioimiseksi potilailla, joilla on yksi keuhkonsiirto ja alkuperäisen keuhkon liiallinen inflaatio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkolaajentuma on etenevä keuhkosairaus, jolle on tunnusomaista terminaalisten keuhkoputkien distaalisten ilmatilojen epänormaali ja pysyvä laajentuminen, johon liittyy keuhkoparenkyymin tuhoutuminen. Hoito sisältää inhaloitavan bronkodilaattorihoidon, kuntoutuksen ja/tai happihoidon. Edellä mainittujen lisäksi potilaat, joilla on vaikea emfyseema, voivat hyötyä kirurgisesta keuhkojen tilavuuden pienentämisestä ja/tai keuhkonsiirrosta. Keuhkojen tilavuuden pienennysleikkauksen perusteluna on, että keuhkojen koon pienentäminen palauttaisi keuhkojen elastisen rekyylin ja parantaisi rintakehän seinämän ja pallean mekaniikkaa. Aiemmin on osoitettu, että erityisesti potilaat, joilla on heterogeeninen emfyseema, näyttävät hyötyvän eniten kirurgisesta keuhkojen tilavuuden pienentämisestä.
Bronkoskooppinen keuhkojen tilavuuden vähentäminen (BLVR) on äskettäin otettu käyttöön vähemmän invasiivisena mahdollisena vaihtoehtona kirurgiselle keuhkojen tilavuuden vähentämiselle. BLVR yrittää saavuttaa leikkauksen vaikutukset asettamalla keuhkoputken proteeseja käyttämällä kuituoptista bronkoskooppia tukkimaan selektiivisesti hengitystiet, jotka syöttävät emfyseematoottisen keuhkon eniten sairastuneita hyperinfloituneita alueita, samalla kun päästää uloshengitetyn kaasun poistumaan. Tällä yritetään saavuttaa segmentaalinen tai lobar-tilavuuden vähentäminen simuloimalla kirurgisen LVR:n vaikutuksia.
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentäisikö bronkoskooppinen keuhkojen tilavuuden pienentäminen venttiileillä (Zephyr) natiivin keuhkojen yliinflaatiota potilailla, joille tehtiin yksittäinen keuhkonsiirto emfyseeman vuoksi, ja parantaako heidän hyvinvointiaan ja keuhkojen toimintakokeita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Petah Tikva, Israel, 92100
- Rabin Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yksittäinen keuhkonsiirto keuhkolaajennuksesta vähintään kuusi kuukautta siirrosta, joka sai aikaan keuhkojen natiivin ylitäyttymisen
- Ikä 40-75 vuotta
- BMI < 32 kg/m2
- FEV1 < 40 % ennustetusta arvosta, FEV1/FVC < 70 %
- TLC > 120 % ennustettu, RV > 150 % ennustettu.
- Stabiili < 20 mg prednisonia (tai vastaavaa) qd
- PaCO2 < 50 mm Hg
- PaO2 > 45 mm Hg huoneilmassa
- 6 min kävelymatka > 50m (ilman kuntoutusta) tai >100m (kuntoutuksen kanssa)
- Tupakointi 4 kuukautta ennen ensimmäistä haastattelua ja koko seulonnan ajan
- Potilas hyväksyy kaikki protokollan edellyttämät seurantavälit.
- Potilaalla ei ole hedelmällistä ikää
- Potilas on halukas ja kykenevä suorittamaan protokollan edellyttämät perusarvioinnit ja -toimenpiteet Poissulkemiskriteerit
- Aiempi endobronkiaalinen hoito emfyseeman vuoksi
- Keuhkopussin tai interstitiaalinen sairaus, joka estää leikkauksen.
- Aikaisempi keuhkonsiirto, LVRS, mediaani sternotomia, bullektomia tai lobektomia.
- Kliinisesti merkittävä bronkiektaasi
- Leikkausta vaativa keuhkokyhmy
- Toistuvat hengitystieinfektiot (> 3 sairaalahoitoa viimeisen vuoden aikana)
- Kliinisesti merkittävä (> 4 ruokalusikallista päivässä) ysköksen eritys
- Kuume, kohonnut valkosolujen määrä tai muita todisteita aktiivisesta infektiosta
- Rytmihäiriö, joka saattaa aiheuttaa riskin harjoituksen tai harjoittelun aikana
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta 6 kuukauden sisällä ja LVEF < 45 %
- Todisteet tai historia Cor Pulmonalesta
- Lepobradykardia (< 50 lyöntiä/min), usein esiintyvä multifokaalinen PVC, monimutkainen ventrikulaarinen rytmihäiriö, pitkäkestoinen SVT
- Harjoitukseen liittyvän pyörtymisen historia
- MI 6 kuukauden sisällä ja LVEF < 45 %
- Todisteet systeemisestä sairaudesta tai neoplasiasta, jonka odotetaan heikentävän eloonjäämistä 5 vuoden aikana
- Mikä tahansa sairaus tai tila, joka häiritsee alku- tai seurantaarviointien suorittamista
- Potilas on tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa
- Potilas ei pysty pyöräilemään 3 minuuttia kuormittamattomana pyöräergometrillä
- Alfa-1-antitrypsiinin puutos
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: interventioryhmä
Potilaille, joille tehtiin keuhkoahtauma keuhkolaajennuksesta johtuen keuhkojen hengittäminen ja kehittynyt keuhkojen ylitäytyminen rintakehän TT:n osoittamana ja keuhkojen keuhkojen toimintakokeiden (FEV1) heikkeneminen, on sijoitettava läpät natiivikeuhkoihin.
|
keuhkojen tilavuuden vähentäminen Zephyr-laitteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
•Keuhkojen toiminnan keskimääräinen prosentuaalinen muutos (FEV1)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen muutos kuuden minuutin kävelymatkan päässä
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RMC126908
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .