De waarde van bronchoscopische longvolumereductie door endobronchiale kleppen bij patiënten met een enkele longtransplantatie en overmatige inflatie van de eigen long
Klinische proef ter evaluatie van de waarde van bronchoscopische longvolumereductie door endobronchiale kleppen bij patiënten met een enkele longtransplantatie en overmatige inflatie van de eigen long
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Emfyseem is een progressieve longziekte die wordt gekenmerkt door abnormale en permanente vergroting van luchtruimten distaal van de terminale bronchiolen, vergezeld van de vernietiging van longparenchym. De behandeling omvat therapie met inhalatiebronchusverwijders, revalidatie en/of zuurstofbehandeling. Naast het bovenstaande kunnen patiënten met ernstig emfyseem baat hebben bij chirurgische longvolumereductie en/of longtransplantatie. De grondgedachte voor longvolumereductiechirurgie is dat het verkleinen van de longomvang de elastische terugslag van de long zou herstellen en de mechanica van de borstwand en het middenrif zou verbeteren. Eerder is aangetoond dat met name patiënten met heterogeen emfyseem het meeste baat lijken te hebben bij chirurgische longvolumereductie.
Bronchoscopische longvolumereductie (BLVR) is onlangs geïntroduceerd als een minder invasief potentieel alternatief voor chirurgische longvolumereductie. BLVR probeert de effecten van een operatie te bereiken door bronchiale prothesen te plaatsen met behulp van een vezeloptische bronchoscoop om selectief de luchtwegen af te sluiten die de meest aangetaste hyperopgeblazen gebieden van de emfyseemlong voeden, terwijl uitgeademd gas kan ontsnappen. Dit probeert segmentale of lobaire volumereductie te bereiken, waarbij de effecten van chirurgische LVR worden gesimuleerd.
Het doel van de studie is om te onderzoeken of bronchoscopische longvolumereductie door middel van kleppen (Zephyr) natuurlijke longoverinflatie zou verminderen bij patiënten die een enkele longtransplantatie ondergingen vanwege emfyseem, en hun welzijn en longfunctietests zou verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Petah Tikva, Israël, 92100
- Rabin Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Eenmalige longtransplantatie als gevolg van emfyseem ten minste zes maanden na de transplantatie waarbij natuurlijke longoverinflatie is ontstaan
- Leeftijd van 40 tot 75 jaar
- BMI < 32 kg/m2
- FEV1 < 40% van voorspelde waarde, FEV1/FVC < 70%
- TLC > 120% voorspeld, RV > 150% voorspeld.
- Stabiel met < 20 mg prednison (of equivalent) qd
- PaCO2 < 50 mm Hg
- PaO2 > 45 mm Hg op kamerlucht
- 6 min wandelen van > 50m (zonder revalidatie) of > 100m (met revalidatie)
- Niet roken gedurende 4 maanden voorafgaand aan het eerste interview en tijdens de screening
- De patiënt stemt in met alle in het protocol vereiste follow-up-intervallen.
- De patiënt heeft geen vruchtbare potentie
- De patiënt is bereid en in staat om de in het protocol vereiste basisbeoordelingen en procedures uit te sluiten Uitsluitingscriteria
- Voorafgaande endobronchiale behandeling voor emfyseem
- Pleurale of interstitiële ziekte die een operatie uitsluit.
- Eerdere longtransplantatie, LVRS, mediane sternotomie, bullectomie of lobectomie.
- Klinisch significante bronchiëctasie
- Pulmonale knobbel die een operatie vereist
- Geschiedenis van terugkerende luchtweginfecties (> 3 ziekenhuisopnames in het afgelopen jaar)
- Klinisch significante (> 4 eetlepels per dag) sputumproductie
- Koorts, verhoogd aantal witte bloedcellen of ander bewijs van actieve infectie
- Dysritmie die een risico kan vormen tijdens inspanning of training
- Congestief hartfalen binnen 6 maanden en LVEF < 45%
- Bewijs of geschiedenis van Cor Pulmonale
- Bradycardie in rust (< 50 slagen/min), frequente multifocale PVC's, complexe ventriculaire aritmie, aanhoudende SVT
- Geschiedenis van inspanningsgerelateerde syncope
- MI binnen 6 maanden en LVEF < 45%
- Bewijs van systemische ziekte of neoplasie die naar verwachting de overleving gedurende een periode van 5 jaar in gevaar zal brengen
- Elke ziekte of aandoening die de voltooiing van initiële of vervolgbeoordelingen belemmert
- Patiënt is momenteel ingeschreven in een ander klinisch onderzoek
- Patiënt is niet in staat om 3 minuten onbelast te trappen op de fietsergometer
- Alfa-1-antitrypsine-deficiëntie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: interventie groep
Patiënten die een enkele longtransplantatie hebben ondergaan als gevolg van emfyseem en inheemse longoverinflatie hebben ontwikkeld, zoals aangetoond door CT van de borst en achteruitgang in longfunctietesten (FEV1), moeten een klepplaatsing naar de oorspronkelijke long ondergaan
|
longvolumereductie met behulp van het Zephyr-apparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
•Gemiddelde % verandering in longfunctie (FEV1)
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde verandering in zes minuten loopafstand
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RMC126908
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .