Värdet av bronkoskopisk lungvolymreduktion med endobronkialklaffar hos patienter med enstaka lungtransplantation och överinflation av den inhemska lungan
Klinisk prövning för att utvärdera värdet av bronkoskopisk lungvolymreduktion med endobronkialklaffar hos patienter med enstaka lungtransplantation och överinflation av den inhemska lungan
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Emfysem är en progressiv lungsjukdom som kännetecknas av onormal och permanent förstoring av luftutrymmen distalt till terminala bronkioler åtföljd av förstörelse av pulmonellt parenkym. Behandlingen inkluderar inhalerad luftrörsvidgande behandling, rehabilitering och/eller syrgasbehandling. Utöver ovanstående kan patienter med svår emfysem dra nytta av kirurgisk lungvolymreduktion och/eller lungtransplantation. Skälet för kirurgi för minskning av lungvolym är att en minskning av lungstorleken skulle återställa den elastiska rekylen i lungan och förbättra mekaniken i bröstväggen och diafragman. Det har tidigare visats att särskilt patienter med heterogent emfysem verkar ha mest nytta av kirurgisk lungvolymreduktion.
Bronkoskopisk lungvolymreduktion (BLVR) har nyligen introducerats som ett mindre invasivt potentiellt alternativ till kirurgisk lungvolymreduktion. BLVR försöker uppnå effekterna av kirurgi genom att placera bronkialproteser med ett fiberoptiskt bronkoskop för att selektivt blockera luftvägarna som försörjer de mest drabbade hyperinflaterade områdena i den emfysematösa lungan, samtidigt som utandad gas kan komma ut. Detta försöker uppnå segmentell eller lobar volymreduktion, som simulerar effekterna av kirurgisk LVR.
Syftet med studien är att undersöka om bronkoskopisk lungvolymreduktion genom klaffar (Zephyr) skulle minska naturlig lungöverinflation hos patienter som genomgick en enstaka lungtransplantation på grund av emfysem, och förbättra deras välbefinnande och lungfunktionstester.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Petah Tikva, Israel, 92100
- Rabin Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Enstaka lungtransplantation på grund av emfysem minst sex månader efter transplantation som utvecklade inhemsk lungöverinflation
- Ålder från 40 till 75 år
- BMI < 32 kg/m2
- FEV1 < 40 % av förutsagt värde, FEV1/FVC < 70 %
- TLC > 120% förutspått, RV > 150% förutsagt.
- Stabil med < 20 mg prednison (eller motsvarande) qd
- PaCO2 < 50 mm Hg
- PaO2 > 45 mm Hg på rumsluft
- 6 minuters promenad på > 50m (utan rehabilitering) eller > 100m (med rehabilitering)
- Rökfritt i 4 månader före den första intervjun och under hela screeningen
- Patienten godkänner alla protokoll som krävs för uppföljningsintervaller.
- Patienten har ingen fertil potential
- Patienten är villig och kapabel att slutföra det protokoll som krävs för baslinjebedömningar och förfaranden Exklusionskriterier
- Tidigare endobronkial behandling för emfysem
- Pleural eller interstitiell sjukdom som utesluter operation.
- Tidigare lungtransplantation, LVRS, median sternotomi, bullektomi eller lobektomi.
- Kliniskt signifikant bronkiektasi
- Lungknöl som kräver operation
- Historik med återkommande luftvägsinfektioner (> 3 sjukhusvistelser under det senaste året)
- Kliniskt signifikant (> 4 matskedar per dag) sputumproduktion
- Feber, förhöjt antal vita blodkroppar eller andra tecken på aktiv infektion
- Dysrytmi som kan utgöra en risk under träning eller träning
- Kongestiv hjärtsvikt inom 6 månader och LVEF < 45 %
- Bevis eller historia om Cor Pulmonale
- Vilande bradykardi (< 50 slag/min), frekventa multifokala PVC:er, komplex ventrikulär arytmi, ihållande SVT
- Historik om träningsrelaterad synkope
- MI inom 6 månader och LVEF < 45 %
- Bevis på systemisk sjukdom eller neoplasi som förväntas äventyra överlevnaden under 5-årsperioden
- Alla sjukdomar eller tillstånd som stör slutförandet av initiala eller uppföljande bedömningar
- Patienten är för närvarande inskriven i en annan klinisk prövning
- Patienten kan inte slutföra 3 minuters obelastad trampande på cykelergometern
- Alfa-1-antitrypsinbrist
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: interventionsgrupp
Patienter som genomgick dinglelungtransplantation på grund av emfysem och utvecklade infödd lungöverinflation, vilket framgår av bröst-CT och nedgång i lunglungfunktionstester (FEV1) ska genomgå klaffplacering till den inhemska lungan
|
lungvolymminskning med hjälp av Zephyr-enheten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
• Genomsnittlig % förändring i lungfunktion (FEV1)
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomsnittlig förändring på sex minuters gångavstånd
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RMC126908
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .