El valor de la reducción broncoscópica del volumen pulmonar mediante válvulas endobronquiales en pacientes con trasplante de un solo pulmón y sobreinsuflación del pulmón nativo
Ensayo clínico para evaluar el valor de la reducción broncoscópica del volumen pulmonar mediante válvulas endobronquiales en pacientes con trasplante de un solo pulmón y sobreinsuflación del pulmón nativo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El enfisema es una enfermedad pulmonar progresiva caracterizada por un agrandamiento anormal y permanente de los espacios aéreos distales a los bronquiolos terminales acompañado por la destrucción del parénquima pulmonar. El tratamiento incluye terapia con broncodilatadores inhalados, rehabilitación y/o tratamiento con oxígeno. Además de lo anterior, los pacientes con enfisema grave pueden beneficiarse de la reducción quirúrgica del volumen pulmonar y/o del trasplante de pulmón. La justificación de la cirugía de reducción del volumen pulmonar es que la reducción del tamaño pulmonar restauraría el retroceso elástico del pulmón y mejoraría la mecánica de la pared torácica y el diafragma. Se ha demostrado previamente que, en particular, los pacientes con enfisema heterogéneo parecen beneficiarse más de la reducción quirúrgica del volumen pulmonar.
La reducción broncoscópica del volumen pulmonar (BLVR, por sus siglas en inglés) se ha introducido recientemente como una alternativa potencial menos invasiva a la reducción quirúrgica del volumen pulmonar. BLVR intenta lograr los efectos de la cirugía mediante la colocación de prótesis bronquiales utilizando un broncoscopio de fibra óptica para ocluir selectivamente las vías respiratorias que irrigan las regiones hiperinfladas más afectadas del pulmón enfisematoso, al tiempo que permite que escape el gas exhalado. Este trata de lograr una reducción de volumen segmentaria o lobar, simulando los efectos del LVR quirúrgico.
El propósito del estudio es investigar si la reducción broncoscópica del volumen pulmonar mediante válvulas (Zephyr) reduciría la sobreinsuflación del pulmón nativo en pacientes que se sometieron a un trasplante de pulmón único por enfisema y mejoraría su bienestar y las pruebas de función pulmonar.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Petah Tikva, Israel, 92100
- Rabin Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Trasplante de un solo pulmón debido a enfisema al menos seis meses después del trasplante que desarrolló sobreinsuflación del pulmón nativo
- Edad de 40 a 75 años
- IMC < 32 kg/m2
- FEV1 < 40 % del valor teórico, FEV1/FVC < 70 %
- TLC > 120 % previsto, RV > 150 % previsto.
- Estable con < 20 mg de prednisona (o equivalente) qd
- PaCO2 < 50 mmHg
- PaO2 > 45 mm Hg en aire ambiente
- Caminata de 6 min de > 50 m (sin rehabilitación) o > 100 m (con rehabilitación)
- No fumar durante 4 meses antes de la entrevista inicial y durante la selección.
- El paciente acepta todos los intervalos de seguimiento requeridos por el protocolo.
- El paciente no tiene potencial para tener hijos.
- El paciente está dispuesto y es capaz de completar las evaluaciones y los procedimientos de referencia requeridos por el protocolo Criterios de exclusión
- Tratamiento endobronquial previo para enfisema
- Enfermedad pleural o intersticial que imposibilite la cirugía.
- Trasplante pulmonar previo, LVRS, esternotomía mediana, bullectomía o lobectomía.
- Bronquiectasias clínicamente significativas
- Nódulo pulmonar que requiere cirugía
- Historia de infecciones respiratorias recurrentes (> 3 hospitalizaciones en el último año)
- Producción de esputo clínicamente significativa (> 4 cucharadas por día)
- Fiebre, recuento elevado de glóbulos blancos u otra evidencia de infección activa
- Disritmia que podría representar un riesgo durante el ejercicio o el entrenamiento.
- Insuficiencia cardíaca congestiva dentro de los 6 meses y FEVI < 45%
- Evidencia o historia de Cor Pulmonale
- Bradicardia en reposo (< 50 latidos/min), PVC multifocales frecuentes, arritmia ventricular compleja, SVT sostenida
- Antecedentes de síncope relacionado con el ejercicio.
- MI dentro de los 6 meses y FEVI < 45%
- Evidencia de enfermedad sistémica o neoplasia que se espera que comprometa la supervivencia durante un período de 5 años
- Cualquier enfermedad o condición que interfiere con la finalización de las evaluaciones iniciales o de seguimiento
- El paciente está actualmente inscrito en otro ensayo clínico
- El paciente no puede completar 3 minutos de pedaleo sin carga en cicloergómetro
- Deficiencia de alfa-1-antitripsina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grupo de intervención
Los pacientes que se sometieron a un trasplante de pulmón Dingle debido a enfisema y desarrollaron sobreinflación del pulmón nativo como lo demuestra la TC de tórax y la disminución en las pruebas de función pulmonar pulmonar (FEV1) deberán someterse a la colocación de válvulas en el pulmón nativo.
|
reducción del volumen pulmonar utilizando el dispositivo Zephyr
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
•% de cambio medio en la función pulmonar (FEV1)
Periodo de tiempo: 90 dias
|
90 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio medio en seis minutos de distancia a pie
Periodo de tiempo: 90 dias
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RMC126908
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .