Wartość bronchoskopowej redukcji objętości płuc przez zastawki wewnątrzoskrzelowe u pacjentów po przeszczepieniu pojedynczego płuca i przepełnieniu płuca natywnego
Badanie kliniczne mające na celu ocenę wartości bronchoskopowej redukcji objętości płuc przez zastawki wewnątrzoskrzelowe u pacjentów po przeszczepie pojedynczego płuca i nadmiernym rozprężeniu płuca natywnego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rozedma płuc jest postępującą chorobą płuc, charakteryzującą się nieprawidłowym i trwałym powiększeniem przestrzeni powietrznych dystalnie od końcowych oskrzelików, któremu towarzyszy zniszczenie miąższu płucnego. Leczenie obejmuje wziewne leki rozszerzające oskrzela, rehabilitację i/lub tlenoterapię. Oprócz powyższego pacjenci z ciężką rozedmą płuc mogą odnieść korzyści z chirurgicznego zmniejszenia objętości płuc i/lub przeszczepu płuc. Uzasadnieniem operacji zmniejszenia objętości płuc jest to, że zmniejszenie rozmiaru płuc przywróci elastyczny odrzut płuc i poprawi mechanikę ściany klatki piersiowej i przepony. Wcześniej wykazano, że szczególnie pacjenci z heterogenną rozedmą wydają się odnosić największe korzyści z chirurgicznego zmniejszenia objętości płuc.
Bronchoskopowa redukcja objętości płuc (BLVR) została niedawno wprowadzona jako mniej inwazyjna potencjalna alternatywa dla chirurgicznej redukcji objętości płuc. BLVR próbuje osiągnąć efekty operacji, umieszczając protezy oskrzelowe za pomocą bronchoskopu światłowodowego w celu selektywnego zamknięcia dróg oddechowych zaopatrujących najbardziej dotknięte rozedmą obszary rozedmowego płuca, jednocześnie umożliwiając ucieczkę wydychanym gazom. Ma to na celu osiągnięcie segmentowej lub płatowej redukcji objętości, symulując efekty chirurgicznej LVR.
Celem pracy jest zbadanie, czy bronchoskopowe zmniejszenie objętości płuc za pomocą zastawek (Zephyr) zmniejszyłoby natywne rozdęcie płuc u pacjentów po przeszczepieniu pojedynczego płuca z powodu rozedmy płuc oraz poprawiło ich samopoczucie i wyniki testów czynnościowych płuc
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Petah Tikva, Izrael, 92100
- Rabin Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Przeszczep pojedynczego płuca z powodu rozedmy płuc co najmniej sześć miesięcy po przeszczepie, w wyniku którego rozwinęło się natywne rozdęcie płuc
- Wiek od 40 do 75 lat
- BMI < 32 kg/m2
- FEV1 < 40% wartości należnej, FEV1/FVC < 70%
- TLC > 120% wartości należnej, RV > 150% wartości należnej.
- Stabilny z < 20 mg prednizonu (lub ekwiwalentu) qd
- PaCO2 < 50 mm Hg
- PaO2 > 45 mm Hg w powietrzu pokojowym
- 6-minutowy spacer > 50m (bez rehabilitacji) lub > 100m (z rehabilitacją)
- Niepalący przez 4 miesiące przed wstępną rozmową kwalifikacyjną i przez cały okres badania przesiewowego
- Pacjent zgadza się na wszystkie wymagane w protokole interwały kontrolne.
- Pacjent nie może zajść w ciążę
- Pacjent jest chętny i zdolny do wykonania wymaganych w protokole podstawowych ocen i procedur Kryteria wykluczenia
- Wcześniejsze leczenie wewnątrzoskrzelowe rozedmy płuc
- Choroba opłucnej lub śródmiąższowa, która wyklucza operację.
- Przebyty przeszczep płuca, LVRS, środkowa sternotomia, bullektomia lub lobektomia.
- Klinicznie istotne rozstrzenie oskrzeli
- Guzek płucny wymagający operacji
- Historia nawracających infekcji dróg oddechowych (> 3 hospitalizacje w ciągu ostatniego roku)
- Klinicznie istotne (> 4 łyżki stołowe dziennie) wytwarzanie plwociny
- Gorączka, podwyższona liczba białych krwinek lub inne objawy czynnej infekcji
- Zaburzenia rytmu, które mogą stanowić zagrożenie podczas ćwiczeń lub treningu
- Zastoinowa niewydolność serca w ciągu 6 miesięcy i LVEF < 45%
- Dowody lub historia Cor Pulmonale
- Spoczynkowa bradykardia (< 50 uderzeń/min), częste wieloogniskowe PVC, złożone komorowe zaburzenia rytmu, utrwalony SVT
- Historia omdleń związanych z wysiłkiem fizycznym
- MI w ciągu 6 miesięcy i LVEF < 45%
- Oczekuje się, że objawy choroby ogólnoustrojowej lub nowotworu mogą zagrozić przeżyciu w okresie 5 lat
- Jakakolwiek choroba lub stan, który przeszkadza w ukończeniu wstępnej lub kontrolnej oceny
- Pacjent jest obecnie włączony do innego badania klinicznego
- Pacjent nie jest w stanie ukończyć 3 minut pedałowania bez obciążenia na ergometrze rowerowym
- Niedobór alfa-1-antytrypsyny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa interwencyjna
Pacjenci, którzy przeszli przeszczep płuc typu dingle z powodu rozedmy płuc i rozwiniętego natywnego rozdęcia płuc, co wykazano w CT klatki piersiowej i spadku wyników testów czynnościowych płuc (FEV1), powinni zostać poddani umieszczeniu zastawek w natywnym płucu
|
redukcja objętości płuc za pomocą urządzenia Zephyr
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
•Średnia procentowa zmiana czynności płuc (FEV1)
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnia zmiana w ciągu sześciu minut piechotą
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RMC126908
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .