당뇨병 자가 관리를 지원하기 위한 비공식 간병 강화
2017년 10월 23일 업데이트: James Aikens, PhD, University of Michigan
이 연구는 잘 조절되지 않는 제2형 당뇨병(DM) 환자에 대한 원격 모니터링과 강화된 자가 관리 지원의 의학적 및 심리적 효과를 일반적인 치료 단독의 효과와 비교합니다.
이 개입이 비용이나 임상의의 부담을 증가시키지 않고 효과적인 것으로 입증된다면, 그 시행은 특히 취약하고 소외된 DM 환자에게 주요 공중 보건 혜택을 제공할 수 있으며, 도움 행동 증가와 사회적 유대 강화를 통해 더 광범위한 사회적 혜택이 발생할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
재택 간병인(ICG)은 당뇨병(DM) 결과를 개선하는 데 도움이 되지만 이를 최적으로 수행하는 데 필요한 자원이 부족할 수 있으며 심리사회적 쇠퇴 및 간병인 소진의 위험이 있습니다.
문제를 복잡하게 만드는 것은 만성 질환을 앓고 있는 수백만 명의 미국인 노인들이 홀로 살면서 그 효과를 보장할 지원 구조나 자원 없이 장거리 간병을 받고 있다는 것입니다.
이 연구에서는 혈당 수치가 낮은 당뇨병 환자를 두 곳의 임상 현장에서 모집하고 절반은 ICG를 받게 됩니다.
환자는 "CarePartner"(CP, 집 밖에 있는 성인 친척 또는 친구)를 지명하여 DM 건강 및 행동 요구 사항에 대한 주간 이메일 보고서를 받고 자가 관리 지원을 제공하는 데 도움이 되는 리소스를 받게 됩니다.
그런 다음 환자는 1년 동안 CP 개입 또는 일반적인 의료 서비스를 받도록 무작위 배정됩니다.
CP 개입 부문에서 환자는 주간 자동 원격 모니터링을 통해 DM 건강 및 자가 관리에 대한 주간 업데이트를 제공합니다.
이에 대한 요약은 환자가 보고된 문제를 해결하는 데 도움이 되는 지침과 함께 CP에 이메일로 전송되며 임상의는 의학적으로 긴급한 문제에 대해 경고를 받습니다.
중재 전과 중재 6개월 및 12개월 후에 두 군에서 다음 결과를 평가합니다: 혈당 조절, DM 관련 고통, DM 자가 관리, 건강 관련 삶의 질, 수축기 혈압, 간병인 부담, 관계의 질 , 및 DM 케어 비용.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
864
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
- University of Michigan
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Flint, Michigan, 미국, 48504
- Hamilton Health Center
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Jackson, Michigan, 미국, 49201
- Center for Family Health
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Lincoln, Michigan, 미국, 48742
- Alcona Health Center
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Muskegon Heights, Michigan, 미국, 49444
- Muskegon Family Care
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Saint Clair Shores, Michigan, 미국, 48082
- St. John Masonic Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 유형 2 DM(250.xx의 >2 ICD9 코드 또는 지난 2년 문제 목록의 치료 등급 코드 C4G, C4K 또는 C4L에 대해 12개월 이내에 입원 또는 외래 방문)
- 혈당 조절 불량(최근 HbA1c% >7.5)
- 21세 이상
- 영어에 능통하다
- 전화 숫자 터치톤 키패드를 사용할 수 있습니다.
- 적격 CP를 1~4개 식별할 수 있습니다.
- 완화 치료를 받고 있지 않거나, 이식 대기자 명단에 있지 않거나, 1년 사망 위험이 높음
- 주요 정신과적 또는 인지적 장애가 없음.
- ICG: 등록된 환자의 50%가 ICG를 갖도록 사이트 내 모집을 계층화합니다.
- ICG가 있는 환자는 ICG도 동의하지 않는 한 등록할 수 없습니다.
- 미국 본토에 거주하지만 환자의 가구 밖에 있는 CP를 가지고 있습니다. 이전 6개월 동안 적어도 한 달에 한 번 직접 또는 전화로 환자와 의사 소통을 했습니다. 집 전화 또는 휴대전화를 가지고 있습니다. 인터넷에 연결되어 있습니다. 전자 메일을 통해 통신할 수 있습니다. 심각한 정신/인지 장애가 없으며; 영어에 능통합니다. 21세 이상입니다.
제외 기준
- 제한된 기대 수명(예: 진행성 암/심부전/산소/말기 신장 질환), 완화 치료 받기
- 적극적인 알코올 또는 약물 남용
- 치매, 양극성 장애, 정신분열증
- 영어를 할 수 없다
- 연구 장소에서 모든 또는 대부분의 치료를 받을 계획이 없음
- 연구 기관과 관련이 없는 주치의
- 매주 자동 관리 지원 전화에 응답하기 위해 전화를 사용할 수 없음
- 적격 CP를 지명할 수 없음
- ICG(있는 경우)는 참여에 동의하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 원격감시 + 자기관리 지원
케어 매니저와 케어 파트너가 12개월 동안 후속 조치를 취하는 자동 평가 통화.
기준선, 6개월 및 12개월 추적.
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케어 매니저와 CarePartner가 12개월 동안 후속 조치를 취하는 주간 자동 평가 호출.
기준선, 6개월 및 12개월 추적
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간섭 없음: 평상시 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월 혈당 조절
기간: 12 개월
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H1(일차 생물학적 결과): 대조군으로 무작위 배정된 DM 환자와 비교하여 개입으로 무작위 배정된 환자는 HbA1c 단위에서 0.3% 더 큰 개선을 보일 것입니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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당뇨병 적응에 따른 이차적 효과
기간: 12 개월
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대조군에 비해 개입 환자는 당뇨병 관련 고통이 더 낮을 것입니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: James E Aikens, PhD, University of Michigan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 26일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 10일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 23일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
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