Melhorando a prestação de cuidados informais para apoiar o autogerenciamento do diabetes
23 de outubro de 2017 atualizado por: James Aikens, PhD, University of Michigan
Este estudo compara os efeitos médicos e psicológicos do telemonitoramento mais o suporte intensificado para o autogerenciamento aos dos cuidados habituais isolados para pacientes com diabetes mellitus (DM) tipo 2 mal controlado.
Se essa intervenção se mostrar eficaz sem aumentar os custos ou a carga do médico, sua implementação poderá gerar grandes benefícios para a saúde pública, especialmente para pacientes com DM vulneráveis e carentes, e um benefício social mais amplo pode ocorrer por meio de um maior comportamento de ajuda e laços sociais fortalecidos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora os cuidadores domiciliares (ICGs) ajudem a melhorar os resultados do diabetes mellitus (DM), eles podem não ter os recursos necessários para fazer isso de maneira ideal e correm o risco de declínio psicossocial e esgotamento do cuidador.
Para complicar as coisas, milhões de americanos idosos com doenças crônicas vivem sozinhos e recebem cuidados de longa distância sem qualquer estrutura de apoio ou recursos para garantir sua eficácia.
Neste estudo, pacientes com diabetes com baixo índice glicêmico serão recrutados em dois locais clínicos, e metade terá um ICG.
Os pacientes nomearão um "CarePartner" (CP; parentes ou amigos adultos de fora de casa) para receber relatórios semanais por e-mail sobre sua saúde e necessidades comportamentais de DM, e receberão recursos para ajudá-los a fornecer suporte de autocuidado.
Os pacientes serão então randomizados para receber um ano de intervenção em CP ou cuidados médicos habituais.
No braço de intervenção CP, os pacientes fornecerão atualizações semanais sobre sua saúde DM e autogestão por meio de telemonitoramento automatizado semanal.
Resumos disso serão enviados por e-mail para o CP junto com orientações sobre como ajudar o paciente a resolver o(s) problema(s) relatado(s), e seus médicos serão alertados sobre problemas medicamente urgentes.
Avaliaremos os seguintes resultados em ambos os braços antes da intervenção e também após 6 e 12 meses de intervenção: controle glicêmico, angústia relacionada ao DM, autogestão do DM, qualidade de vida relacionada à saúde, pressão arterial sistólica, sobrecarga do cuidador, qualidade do relacionamento , e custo do tratamento do DM.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
864
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- University of Michigan
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
- Hamilton Health Center
-
Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
- Center for Family Health
-
Lincoln, Michigan, Estados Unidos, 48742
- Alcona Health Center
-
Muskegon Heights, Michigan, Estados Unidos, 49444
- Muskegon Family Care
-
Saint Clair Shores, Michigan, Estados Unidos, 48082
- St. John Masonic Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- DM tipo 2 (hospitalização ou consulta ambulatorial dentro de 12 meses para >2 códigos ICD9 de 250.xx ou códigos de classe terapêutica C4G, C4K ou C4L na lista de problemas dos últimos 2 anos)
- mau controle glicêmico (recente HbA1c% >7,5)
- pelo menos 21 anos
- fluente em inglês
- pode usar o teclado numérico do telefone
- pode identificar 1-4 CPs elegíveis
- não em cuidados paliativos, em lista de espera para transplante ou com alto risco de mortalidade em 1 ano
- livre de comprometimento psiquiátrico ou cognitivo importante.
- ICGs: estratificaremos o recrutamento dentro dos locais para que 50% dos pacientes inscritos tenham um ICG.
- Os pacientes com um ICG não podem se inscrever, a menos que seu ICG também forneça consentimento.
- tem um CP que reside nos EUA continental, mas fora da casa do paciente; se comunicou com o paciente, pessoalmente ou por telefone, pelo menos uma vez por mês nos últimos 6 meses; possui telefone residencial ou celular móvel; tem uma conexão com a internet; pode se comunicar via e-mail; está livre de comprometimento psiquiátrico/cognitivo grave; é fluente em inglês; e tem pelo menos 21 anos de idade.
Critério de exclusão
- Expectativa de vida limitada (por exemplo, câncer em estágio avançado/insuficiência cardíaca/com oxigênio/doença renal em estágio terminal), recebendo cuidados paliativos
- abuso ativo de álcool ou drogas
- demência, transtorno bipolar, esquizofrenia
- incapaz de falar inglês
- não planeja receber todos ou a maior parte dos cuidados no local do estudo
- médico de cuidados primários não afiliado ao local do estudo
- incapaz de usar um telefone para responder a chamadas de suporte de autogestão automatizadas semanais
- incapaz de nomear um CP elegível
- O ICG (se presente) não consente em participar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Telemonitorização + apoio à autogestão
Atendimentos de avaliação automatizados com acompanhamento por um Care Manager e um CarePartner por 12 meses.
Linha de base, acompanhamento de 6 meses e 12 meses.
|
Chamadas semanais de avaliação automatizada com acompanhamento por um gerente de atendimento e um CarePartner por 12 meses.
Linha de base, acompanhamento de 6 meses e 12 meses
|
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Sem intervenção: Cuidados usuais
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
12 meses de controle glicêmico
Prazo: 12 meses
|
H1 (Desfecho biológico primário): Em comparação com pacientes com DM randomizados para controle, aqueles randomizados para intervenção terão uma melhora 0,3% maior nas unidades de HbA1c.
|
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efeitos secundários após o ajuste ao diabetes
Prazo: 12 meses
|
Em comparação com os controles, os pacientes de intervenção terão menor sofrimento relacionado ao diabetes.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James E Aikens, PhD, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
26 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
26 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
13 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DK088294
- 1R18DK088294-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
Aguardando aprovação do IRB.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Telemonitorização + apoio à autogestão
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University of WashingtonNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Ativo, não recrutando