Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posílení neformální péče na podporu samoléčby diabetu

23. října 2017 aktualizováno: James Aikens, PhD, University of Michigan
Tato studie porovnává lékařské a psychologické účinky telemonitoringu a zesílené podpory sebeřízení s účinky běžné péče samotné u pacientů se špatně kontrolovaným diabetes mellitus 2. typu (DM). Pokud se tato intervence ukáže jako účinná bez zvýšení nákladů nebo zátěže pro lékaře, pak by její implementace mohla přinést velké přínosy pro veřejné zdraví, zejména pro zranitelné a nedostatečně ošetřené pacienty s DM, a širší společenský přínos může nastat prostřednictvím zvýšeného pomáhajícího chování a posílených sociálních vazeb.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

I když domácí pečovatelé (ICG) pomáhají zlepšit výsledky diabetu mellitu (DM), mohou postrádat zdroje potřebné k tomu, aby toho dosáhli optimálně, a jsou vystaveni riziku psychosociálního úpadku a vyhoření pečovatele. Situaci komplikuje skutečnost, že miliony chronicky nemocných starších Američanů žijí samy a dostávají péči na dálku bez jakékoli podpůrné struktury nebo zdrojů, které by zajistily její účinnost. V této studii budou pacienti s diabetem se špatnou glykemií rekrutováni ze dvou klinických pracovišť a polovina bude mít ICG. Pacienti nominují „CarePartnera“ (CP; dospělí příbuzní nebo přátelé mimo jejich domov), který bude dostávat týdenní e-mailové zprávy o jejich zdravotních a behaviorálních potřebách DM, a dostanou zdroje, které jim pomohou poskytovat podporu při samostatném řízení. Pacienti budou poté randomizováni tak, aby jim byla poskytnuta buď roční intervence CP nebo obvyklá lékařská péče. V intervenční větvi CP budou pacienti poskytovat týdenní aktualizace o svém zdraví DM a sebeřízení prostřednictvím týdenního automatického telemonitoringu. Jejich souhrny budou zaslány e-mailem jejich CP spolu s pokyny, jak pomoci pacientovi řešit hlášené problémy, a jejich lékaři budou upozorněni na naléhavé problémy z lékařského hlediska. Před intervencí a také po 6 a 12 měsících od intervence posoudíme následující výsledky v obou větvích: kontrola glykémie, distres související s DM, sebeřízení s DM, kvalita života související se zdravím, systolický krevní tlak, zátěž pečovatele, kvalita vztahu a náklady na péči o DM.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

864

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • University of Michigan
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48504
        • Hamilton Health Center
      • Jackson, Michigan, Spojené státy, 49201
        • Center for Family Health
      • Lincoln, Michigan, Spojené státy, 48742
        • Alcona Health Center
      • Muskegon Heights, Michigan, Spojené státy, 49444
        • Muskegon Family Care
      • Saint Clair Shores, Michigan, Spojené státy, 48082
        • St. John Masonic Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • DM 2. typu (hospitalizace nebo ambulantní návštěva do 12 měsíců pro >2 kódy ICD9 250.xx nebo kódy terapeutické třídy C4G, C4K nebo C4L v seznamu problémů za poslední 2 roky)
  • špatná kontrola glykémie (nedávno HbA1c% >7,5)
  • minimálně 21 let
  • plynně v angličtině
  • lze použít numerickou dotykovou klávesnici telefonu
  • dokáže identifikovat 1–4 způsobilé CP
  • nejsou v paliativní péči, na seznamu čekatelů na transplantaci nebo s vysokým rizikem jednoleté úmrtnosti
  • bez závažných psychiatrických nebo kognitivních poruch.
  • ICG: Budeme stratifikovat nábor v rámci pracovišť tak, aby 50 % zapsaných pacientů mělo ICG.
  • Pacienti s ICG se nemohou zapsat, pokud jejich ICG také neposkytne souhlas.
  • má CP, který pobývá v kontinentálním USA, ale mimo domácnost pacienta; komunikoval s pacientem osobně nebo telefonicky alespoň jednou měsíčně za posledních 6 měsíců; má domácí telefon nebo mobilní telefon; má připojení k internetu; umí komunikovat prostřednictvím e-mailu; je bez závažného psychiatrického/kognitivního postižení; hovoří plynně anglicky; a je mu alespoň 21 let.

Kritéria vyloučení

  • Omezená délka života (např. rakovina v pokročilém stadiu/srdeční selhání/na kyslíku/konečné stadium onemocnění ledvin), příjem paliativní péče
  • aktivní zneužívání alkoholu nebo drog
  • demence, bipolární porucha, schizofrenie
  • neumí anglicky
  • neplánuje získat veškerou nebo většinu péče v místě studie
  • lékař primární péče, který není spojen se studijním místem
  • nemohou používat telefon k tomu, aby odpovídali na týdenní automatizované telefonáty na podporu samosprávy
  • nemůže nominovat způsobilého CP
  • Společnost ICG (pokud je přítomna) s účastí nesouhlasí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Telemonitoring + podpora samosprávy
Automatizované hodnotící hovory s následnou kontrolou Care Manager a CarePartner po dobu 12 měsíců. Základní, 6měsíční a 12měsíční sledování.
Behaviorální: Telemonitoring + podpora samosprávy
Týdenní automatizované hodnotící hovory s následným sledováním manažera péče a CarePartnera po dobu 12 měsíců. Základní, 6měsíční a 12měsíční sledování
Žádný zásah: Obvyklá péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
12měsíční kontrola glykémie
Časové okno: 12 měsíců
H1 (primární biologický výsledek): Ve srovnání s pacienty s DM randomizovanými ke kontrole budou mít ti randomizovaní k intervenci o 0,3 % větší zlepšení v jednotkách HbA1c.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární účinky při přizpůsobení se cukrovce
Časové okno: 12 měsíců
Ve srovnání s kontrolami budou mít intervenční pacienti nižší úzkost související s diabetem.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James E Aikens, PhD, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

26. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

26. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

13. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DK088294
  • 1R18DK088294-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Čeká na schválení IRB.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na Telemonitoring + podpora samosprávy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit