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Verbesserung der informellen Pflege zur Unterstützung des Diabetes-Selbstmanagements

23. Oktober 2017 aktualisiert von: James Aikens, PhD, University of Michigan
Diese Studie vergleicht die medizinischen und psychologischen Wirkungen von Telemonitoring plus intensivierter Selbstmanagementunterstützung mit denen der üblichen Behandlung allein für Patienten mit schlecht eingestelltem Typ-2-Diabetes mellitus (DM). Wenn sich diese Intervention als wirksam erweist, ohne die Kosten oder die Belastung des Klinikpersonals zu erhöhen, dann könnte ihre Umsetzung große Vorteile für die öffentliche Gesundheit bringen, insbesondere für gefährdete und unterversorgte DM-Patienten, und ein breiterer gesellschaftlicher Nutzen kann durch verstärktes Hilfsverhalten und gestärkte soziale Bindungen entstehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl häusliche Pflegekräfte (ICGs) dazu beitragen, die Ergebnisse von Diabetes mellitus (DM) zu verbessern, fehlen ihnen möglicherweise die erforderlichen Ressourcen, um dies optimal zu tun, und sie sind dem Risiko eines psychosozialen Verfalls und eines Burnouts der Pflegekraft ausgesetzt. Erschwerend kommt hinzu, dass Millionen chronisch kranker älterer Amerikaner allein leben und Fernpflege ohne unterstützende Strukturen oder Ressourcen erhalten, um ihre Wirksamkeit sicherzustellen. In dieser Studie werden Diabetespatienten mit schlechtem Blutzucker an zwei klinischen Standorten rekrutiert, und die Hälfte wird einen ICG erhalten. Die Patienten ernennen einen „CarePartner“ (CP; erwachsene Verwandte oder Freunde von außerhalb ihres Zuhauses), der wöchentliche E-Mail-Berichte über ihre DM-Gesundheit und ihre Verhaltensbedürfnisse erhält, und erhält Ressourcen, die ihnen helfen, Unterstützung beim Selbstmanagement zu leisten. Die Patienten werden dann randomisiert, um entweder eine einjährige CP-Intervention oder die übliche medizinische Versorgung zu erhalten. Im CP-Interventionsarm werden die Patienten wöchentliche Updates zu ihrer DM-Gesundheit und ihrem Selbstmanagement durch wöchentliches automatisiertes Telemonitoring bereitstellen. Zusammenfassungen davon werden zusammen mit Anleitungen zur Unterstützung des Patienten beim Umgang mit gemeldeten Problemen per E-Mail an seinen CP gesendet, und seine Kliniker werden über medizinisch dringende Probleme informiert. Wir werden die folgenden Ergebnisse in beiden Armen vor der Intervention und auch nach 6 und 12 Monaten der Intervention bewerten: glykämische Kontrolle, DM-bedingter Stress, DM-Selbstmanagement, gesundheitsbezogene Lebensqualität, systolischer Blutdruck, Belastung durch Pflegekräfte, Beziehungsqualität , und Kosten für DM Pflege.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

864

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • University of Michigan
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48504
        • Hamilton Health Center
      • Jackson, Michigan, Vereinigte Staaten, 49201
        • Center for Family Health
      • Lincoln, Michigan, Vereinigte Staaten, 48742
        • Alcona Health Center
      • Muskegon Heights, Michigan, Vereinigte Staaten, 49444
        • Muskegon Family Care
      • Saint Clair Shores, Michigan, Vereinigte Staaten, 48082
        • St. John Masonic Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ 2 DM (Krankenhausaufenthalt oder ambulanter Besuch innerhalb von 12 Monaten für > 2 ICD9-Codes von 250.xx oder therapeutische Klassencodes C4G, C4K oder C4L in der Problemliste der letzten 2 Jahre)
  • schlechte glykämische Kontrolle (aktueller HbA1c% >7,5)
  • mindestens 21 Jahre alt
  • fließend Englisch
  • kann die numerische Tonwahltastatur des Telefons verwenden
  • kann 1-4 geeignete CPs identifizieren
  • nicht in der Palliativpflege, auf der Warteliste für eine Transplantation oder mit einem hohen Risiko für 1-Jahres-Mortalität
  • frei von schweren psychiatrischen oder kognitiven Beeinträchtigungen.
  • ICGs: Wir werden die Rekrutierung innerhalb der Zentren stratifizieren, sodass 50 % der aufgenommenen Patienten eine ICG haben.
  • Patienten mit einer ICG können sich nur anmelden, wenn ihre ICG ebenfalls zustimmt.
  • hat einen CP, der in den kontinentalen USA, aber außerhalb des Haushalts des Patienten lebt; hat in den letzten 6 Monaten mindestens einmal monatlich mit dem Patienten persönlich oder telefonisch kommuniziert; hat ein Telefon zu Hause oder ein Mobiltelefon; hat eine Internetverbindung; kann per E-Mail kommunizieren; frei von schweren psychiatrischen/kognitiven Beeinträchtigungen ist; spricht fließend Englisch; und mindestens 21 Jahre alt ist.

Ausschlusskriterien

  • Begrenzte Lebenserwartung (z. B. Krebs im fortgeschrittenen Stadium/Herzinsuffizienz/Sauerstoffversorgung/Nierenerkrankung im Endstadium), Palliativversorgung erhalten
  • aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Demenz, bipolare Störung, Schizophrenie
  • kein Englisch sprechen können
  • nicht planen, die gesamte oder die meiste Versorgung am Studienort zu erhalten
  • Hausarzt, der nicht mit dem Studienzentrum verbunden ist
  • nicht in der Lage, ein Telefon zu verwenden, um auf wöchentliche Anrufe zum automatisierten Selbstmanagement-Support zu antworten
  • nicht in der Lage ist, einen geeigneten CP zu benennen
  • ICG (falls vorhanden) stimmt einer Teilnahme nicht zu.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Telemonitoring + Self-Management-Unterstützung
Automatisierte Bewertungsanrufe mit Nachverfolgung durch einen Care Manager und einen CarePartner für 12 Monate. Baseline, 6 Monate und 12 Monate Follow-up.
Verhalten: Telemonitoring + Self-Management-Unterstützung
Wöchentliche automatisierte Bewertungsanrufe mit Nachverfolgung durch einen Pflegemanager und einen Pflegepartner für 12 Monate. Baseline, 6 Monate und 12 Monate Follow-up
Kein Eingriff: Übliche Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
12-monatige glykämische Kontrolle
Zeitfenster: 12 Monate
H1 (primäres biologisches Ergebnis): Im Vergleich zu DM-Patienten, die zur Kontrolle randomisiert wurden, weisen diejenigen, die zur Intervention randomisiert wurden, eine um 0,3 % größere Verbesserung der HbA1c-Einheiten auf.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre Effekte bei der Anpassung an Diabetes
Zeitfenster: 12 Monate
Im Vergleich zu den Kontrollen haben die Interventionspatienten eine geringere diabetesbedingte Belastung.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: James E Aikens, PhD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DK088294
  • 1R18DK088294-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Ausstehende IRB-Zulassung.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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