Epävirallisen hoidon tehostaminen diabeteksen itsehoidon tukemiseksi
maanantai 23. lokakuuta 2017 päivittänyt: James Aikens, PhD, University of Michigan
Tässä tutkimuksessa verrataan etävalvonnan ja tehostetun itsehoidon tuen lääketieteellisiä ja psykologisia vaikutuksia tavanomaiseen yksinhoitoon potilailla, joilla on huonosti hallinnassa oleva tyypin 2 diabetes mellitus (DM).
Jos tämä interventio osoittautuu tehokkaaksi lisäämättä kustannuksia tai kliinikon taakkaa, sen toteuttaminen voi tuottaa merkittäviä kansanterveydellisiä etuja erityisesti haavoittuville ja alipalveltuille DM-potilaille, ja laajempaa yhteiskunnallista hyötyä voi syntyä lisääntyneen auttavan käyttäytymisen ja vahvistettujen sosiaalisten siteiden kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka kotihoitajat (ICG) auttavat parantamaan diabetes mellituksen (DM) tuloksia, heiltä saattaa puuttua tarvittavia resursseja tämän optimaaliseen suorittamiseen, ja he ovat vaarassa psykososiaalisen rappeutumisen ja omaishoitajien loppuunpalamisen.
Asiaa mutkistaa se, että miljoonat kroonisesti sairaat iäkkäät amerikkalaiset asuvat yksin ja saavat kaukohoitoa ilman tukirakenteita tai resursseja sen tehokkuuden varmistamiseksi.
Tässä tutkimuksessa diabetespotilaita, joilla on huono verensokeriarvo, rekrytoidaan kahdesta kliinisestä paikasta, ja puolet heistä saavat ICG:n.
Potilaat nimeävät "CarePartnerin" (CP; aikuiset sukulaiset tai ystävät kotinsa ulkopuolelta) vastaanottamaan viikoittain sähköpostiraportteja heidän DM-terveys- ja käyttäytymistarpeistaan, ja heille annetaan resursseja auttaakseen heitä tarjoamaan tukea itsehallinnolle.
Sitten potilaat satunnaistetaan saamaan joko yhden vuoden CP-interventiota tai tavallista lääketieteellistä hoitoa.
CP-interventioryhmässä potilaat toimittavat viikoittain päivityksiä DM-terveydestään ja itsehallinnastaan viikoittaisen automatisoidun etävalvonnan avulla.
Yhteenvedot tästä lähetetään sähköpostitse heidän CP:lleen sekä ohjeet auttaa potilasta ratkaisemaan raportoitu(t) ongelma(t), ja heidän kliinikansa saavat hälytyksen lääketieteellisesti kiireellisistä ongelmista.
Arvioimme seuraavat tulokset molemmissa käsissä ennen interventiota ja myös 6 ja 12 kuukauden hoidon jälkeen: verensokeritasapaino, DM:iin liittyvä ahdistus, DM-itsehoito, terveyteen liittyvä elämänlaatu, systolinen verenpaine, hoitajan taakka, suhteen laatu ja DM-hoidon kustannukset.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
864
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
- University of Michigan
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48504
- Hamilton Health Center
-
Jackson, Michigan, Yhdysvallat, 49201
- Center for Family Health
-
Lincoln, Michigan, Yhdysvallat, 48742
- Alcona Health Center
-
Muskegon Heights, Michigan, Yhdysvallat, 49444
- Muskegon Family Care
-
Saint Clair Shores, Michigan, Yhdysvallat, 48082
- St. John Masonic Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tyypin 2 DM (sairaala- tai avohoitokäynti 12 kuukauden sisällä yli 2 ICD9-koodilla 250.xx tai terapeuttisen luokan koodilla C4G, C4K tai C4L viimeisen 2 vuoden ongelmaluettelossa)
- huono sokeritasapaino (äskettäin HbA1c % > 7,5)
- vähintään 21 vuotta vanha
- sujuva englannin kielen taito
- voi käyttää puhelimen numeronäppäimistöä
- voi tunnistaa 1-4 kelvollista CP:tä
- ei palliatiivisessa hoidossa, elinsiirtojen jonotuslistalla tai suuressa 1 vuoden kuolleisuusriskissä
- vailla merkittäviä psykiatrisia tai kognitiivisia häiriöitä.
- ICG:t: Jaotamme rekrytoinnin toimipisteiden sisällä siten, että 50 %:lla ilmoittautuneista potilaista on ICG.
- Potilaat, joilla on ICG, eivät voi ilmoittautua, elleivät heidän ICG:nsä anna myös suostumusta.
- hänellä on CP, joka asuu Yhdysvaltojen mantereella, mutta potilaan kotitalouden ulkopuolella; on ollut yhteydessä potilaan kanssa henkilökohtaisesti tai puhelimitse vähintään kerran kuukaudessa viimeisten 6 kuukauden aikana; hänellä on kotipuhelin tai matkapuhelin; on Internet-yhteys; voi kommunikoida sähköpostitse; hänellä ei ole vakavia psykiatrisia/kognitiivisia heikkenemiä; puhuu sujuvasti englantia; ja on vähintään 21-vuotias.
Poissulkemiskriteerit
- Rajoitettu elinajanodote (esim. pitkälle edennyt syöpä/sydämen vajaatoiminta/happisairaus/lopuvaiheen munuaissairaus), saa palliatiivista hoitoa
- aktiivinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- dementia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia
- ei osaa puhua englantia
- ei aio saada kaikkea tai suurinta osaa hoidosta tutkimuspaikalla
- perusterveydenhuollon lääkäri, joka ei ole sidoksissa tutkimuspaikkaan
- ei voi käyttää puhelinta vastatakseen viikoittaisiin automaattisiin itsehallinnon tukipuheluihin
- ei pysty nimeämään kelvollista CP:tä
- ICG (jos olemassa) ei suostu osallistumaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Etävalvonta + itsehallinnon tuki
Automaattiset arviointipuhelut, joissa hoitopäällikkö ja CarePartner seuraavat 12 kuukauden ajan.
Lähtötilanne, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta.
|
Viikoittainen automaattinen arviointikäynti, jossa hoitopäällikkö ja CarePartner seuraavat 12 kuukauden ajan.
Lähtötilanne, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
12 kuukauden glykeeminen hallinta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
H1 (primaarinen biologinen tulos): Verrattuna kontrolliin satunnaistettuihin DM-potilaisiin interventioon satunnaistettujen potilaiden HbA1c-yksiköt paranevat 0,3 % enemmän.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijaiset vaikutukset diabetekseen sopeutuessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Verrattuna kontrolleihin interventiopotilailla on vähemmän diabetekseen liittyvää ahdistusta.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: James E Aikens, PhD, University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 13. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DK088294
- 1R18DK088294-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
IPD-suunnitelman kuvaus
Odottaa IRB-hyväksyntää.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .