糖尿病の自己管理をサポートする非公式の介護の強化
2017年10月23日 更新者：James Aikens, PhD、University of Michigan
この研究では、コントロールが不十分な 2 型糖尿病 (DM) 患者に対する、遠隔監視と強化された自己管理サポートの医学的および心理的効果を、通常のケアのみの効果と比較します。
この介入がコストや臨床医の負担を増やさずに効果的であることが証明された場合、その実施は、特に脆弱で十分なサービスを受けていないDM患者にとって大きな公衆衛生上の利益をもたらす可能性があり、支援行動の増加と社会的結びつきの強化を通じて、より広範な社会的利益が生じる可能性があります.
調査の概要
詳細な説明
在宅介護者 (ICG) は真性糖尿病 (DM) の転帰を改善するのに役立ちますが、これを最適に行うために必要なリソースが不足している可能性があり、心理社会的衰退と介護者の燃え尽き症候群のリスクがあります。
問題を複雑にしているのは、何百万人もの慢性疾患のある高齢のアメリカ人が、その有効性を確保するためのサポート体制やリソースがないまま、一人暮らしで遠距離介護を受けていることです。
この研究では、血糖値の低い糖尿病患者が 2 つの臨床施設から募集され、半数が ICG を持っています。
患者は、「CarePartner」（CP; 家の外にいる大人の親戚または友人）を指名して、DM の健康状態と行動上のニーズに関する電子メール レポートを毎週受け取り、自己管理サポートを提供するのに役立つリソースを提供します。
その後、患者は 1 年間の CP 介入または通常の医療を受けるように無作為に割り付けられます。
CP 介入部門では、患者は、毎週の自動遠隔モニタリングを通じて、DM の健康状態と自己管理に関する毎週の最新情報を提供します。
この要約は、報告された問題に患者が対処するのを支援するためのガイダンスとともに CP に電子メールで送信され、臨床医は医学的に緊急の問題について警告されます。
介入前と介入の6か月および12か月後に、両方のアームで次の結果を評価します：血糖コントロール、DM関連の苦痛、DMの自己管理、健康関連の生活の質、収縮期血圧、介護者の負担、関係の質、およびDMケアの費用。
研究の種類
介入
入学 (実際)
864
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
- University of Michigan
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Flint、Michigan、アメリカ、48504
- Hamilton Health Center
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Jackson、Michigan、アメリカ、49201
- Center for Family Health
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Lincoln、Michigan、アメリカ、48742
- Alcona Health Center
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Muskegon Heights、Michigan、アメリカ、49444
- Muskegon Family Care
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Saint Clair Shores、Michigan、アメリカ、48082
- St. John Masonic Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- タイプ 2 DM (250.xx の 2 つ以上の ICD9 コード、または過去 2 年間の問題リストの治療クラス コード C4G、C4K、または C4L のための 12 か月以内の入院または外来受診)
- 血糖コントロール不良 (最近の HbA1c% >7.5)
- 21歳以上
- 英語が上手
- 電話のテンキーを使用できます
- 1 ～ 4 の適格な CP を特定できる
- 緩和ケアを受けていない、移植の待機リストに載っていない、または 1 年以内に死亡するリスクが高い
- 重大な精神障害または認知障害がないこと。
- ICG: 登録患者の 50% が ICG を持つように、施設内で募集を階層化します。
- ICG を持つ患者は、ICG も同意しない限り登録できません。
- -米国本土に居住しているが患者の世帯の外にあるCPを持っています;過去 6 か月間、少なくとも月に 1 回、直接または電話で患者と連絡を取り合っている。自宅電話または携帯電話を持っている。インターネット接続があります。電子メールで通信できます。重度の精神障害/認知障害がない;英語に堪能です。 21 歳以上であること。
除外基準
- 平均余命が限られている（例：進行期のがん/心不全/酸素投与中/末期の腎疾患）、緩和ケアを受けている
- 積極的なアルコールまたは薬物乱用
- 認知症、双極性障害、統合失調症
- 英語が話せない
- 研究施設ですべてまたはほとんどのケアを受ける予定がない
- -研究サイトと提携していないプライマリケア医
- 毎週自動化された自己管理サポートの電話に応答するために電話を使用できない
- 適格な CP を指名できない
- ICG (存在する場合) は参加に同意しません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：遠隔モニタリング＋自己管理支援
ケア マネージャーとケア パートナーによる 12 か月間のフォローアップを伴う自動評価電話。
ベースライン、6 か月、および 12 か月のフォローアップ。
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ケア マネージャーと CarePartner による 12 か月間のフォローアップを含む、毎週の自動評価電話。
ベースライン、6 か月、12 か月のフォローアップ
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介入なし：いつものお手入れ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12ヶ月の血糖コントロール
時間枠：12ヶ月
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H1 (主要な生物学的結果): コントロールに無作為に割り付けられた DM 患者と比較して、介入に無作為に割り付けられた DM 患者は、HbA1c 単位が 0.3% 大きく改善されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖尿病への適応による二次的影響
時間枠：12ヶ月
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コントロールと比較して、介入患者は糖尿病に関連する苦痛が少なくなります。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：James E Aikens, PhD、University of Michigan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2017年9月26日
研究の完了 (実際)
2017年9月26日
試験登録日
最初に提出
2012年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月10日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月23日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。