Forbedring af uformel pleje for at støtte selvledelse af diabetes
23. oktober 2017 opdateret af: James Aikens, PhD, University of Michigan
Denne undersøgelse sammenligner de medicinske og psykologiske virkninger af telemonitorering plus intensiveret støtte til selvledelse med dem af almindelig pleje alene for patienter med dårligt kontrolleret type 2-diabetes mellitus (DM).
Hvis denne intervention viser sig effektiv uden at øge omkostningerne eller klinikernes byrde, kan implementeringen heraf give store offentlige sundhedsmæssige fordele, især for sårbare og underbetjente DM-patienter, og bredere samfundsmæssige fordele kan opstå gennem øget hjælpende adfærd og styrkede sociale bånd.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selvom hjemmeplejere (ICG'er) hjælper med at forbedre resultaterne af diabetes mellitus (DM), kan de mangle de nødvendige ressourcer til at gøre dette optimalt og er i risiko for psykosocial tilbagegang og udbrændthed af omsorgspersoner.
Det komplicerer sagen, at millioner af kronisk syge ældre amerikanere bor alene og modtager langdistancepleje uden nogen støttestruktur eller ressourcer til at sikre effektiviteten.
I denne undersøgelse vil diabetespatienter med dårlig glykæmisk blive rekrutteret fra to kliniske steder, og halvdelen vil have en ICG.
Patienter vil nominere en "CarePartner" (CP; voksne slægtninge eller venner uden for deres hjem) til at modtage ugentlige e-mail-rapporter om deres DM-sundhed og adfærdsmæssige behov, og vil få ressourcer til at hjælpe dem med at yde støtte til selvledelse.
Patienterne vil derefter blive randomiseret til enten at modtage et års CP-intervention eller sædvanlig medicinsk behandling.
I CP-interventionsarmen vil patienterne give ugentlige opdateringer om deres DM-sundhed og selvstyring gennem ugentlig automatiseret telemonitorering.
Resuméer af dette vil blive e-mailet til deres CP sammen med vejledning om at hjælpe patienten med at løse rapporterede problemer, og deres klinikere vil blive advaret om medicinsk presserende problemer.
Vi vil vurdere følgende resultater i begge arme før intervention og også efter 6 og 12 måneders intervention: glykæmisk kontrol, DM-relateret lidelse, DM-selvstyring, sundhedsrelateret livskvalitet, systolisk blodtryk, omsorgsbyrde, relationskvalitet , og omkostninger til DM-pleje.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
864
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
- University of Michigan
-
Flint, Michigan, Forenede Stater, 48504
- Hamilton Health Center
-
Jackson, Michigan, Forenede Stater, 49201
- Center for Family Health
-
Lincoln, Michigan, Forenede Stater, 48742
- Alcona Health Center
-
Muskegon Heights, Michigan, Forenede Stater, 49444
- Muskegon Family Care
-
Saint Clair Shores, Michigan, Forenede Stater, 48082
- St. John Masonic Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- type 2 DM (hospitalisering eller ambulant besøg inden for 12 måneder for >2 ICD9-koder på 250.xx eller terapeutiske klassekoder C4G, C4K eller C4L i de seneste 2 års problemliste)
- dårlig glykæmisk kontrol (nylig HbA1c% >7,5)
- mindst 21 år gammel
- flydende engelsk
- kan bruge telefonnumerisk touchtone-tastatur
- kan identificere 1-4 kvalificerede CP'er
- ikke i palliativ behandling, på transplantationsventeliste eller med høj risiko for 1-års dødelighed
- fri for større psykiatrisk eller kognitiv svækkelse.
- ICG'er: Vi vil stratificere rekruttering inden for websteder, så 50 % af tilmeldte patienter har en ICG.
- Patienter med en ICG kan ikke tilmeldes, medmindre deres ICG også giver samtykke.
- har en CP, der er bosat i det kontinentale USA, men uden for patientens husstand; har kommunikeret med patienten, personligt eller via telefon, mindst én gang om måneden i løbet af de foregående 6 måneder; har en hjemmetelefon eller mobiltelefon; har en internetforbindelse; kan kommunikere via e-mail; er fri for alvorlig psykiatrisk/kognitiv svækkelse; er flydende i engelsk; og er mindst 21 år gammel.
Eksklusionskriterier
- Begrænset forventet levetid (f.eks. kræft i fremskreden stadium/hjertesvigt/ved ilt/slutstadie nyresygdom), modtagelse af palliativ behandling
- aktivt alkohol- eller stofmisbrug
- demens, bipolar lidelse, skizofreni
- ude af stand til at tale engelsk
- planlægger ikke at få al eller det meste af pleje på studiestedet
- primærlæge, der ikke er tilknyttet studiestedet
- ude af stand til at bruge en telefon til at besvare ugentlige automatiske selvstyringssupportopkald
- ude af stand til at nominere en kvalificeret CP
- ICG (hvis til stede) giver ikke samtykke til at deltage.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Telemonitorering + selvstyringssupport
Automatiserede vurderingsopkald med opfølgning af en Care Manager og en CarePartner i 12 måneder.
Baseline, 6 måneders og 12 måneders opfølgning.
|
Ugentlige automatiserede vurderingskald med opfølgning af en omsorgsleder og en CarePartner i 12 måneder.
Baseline, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
12 måneders glykæmisk kontrol
Tidsramme: 12 måneder
|
H1 (Primært biologisk resultat): Sammenlignet med DM-patienter randomiseret til kontrol, vil de randomiserede til intervention have en 0,3 % større forbedring i HbA1c-enheder.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundære effekter ved tilpasning til diabetes
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenlignet med kontroller vil interventionspatienter have lavere diabetesrelateret lidelse.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James E Aikens, PhD, University of Michigan
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. september 2017
Studieafslutning (Faktiske)
26. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. august 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. september 2012
Først opslået (Skøn)
13. september 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. oktober 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. oktober 2017
Sidst verificeret
1. oktober 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DK088294
- 1R18DK088294-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
IPD-planbeskrivelse
Afventer IRB-godkendelse.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .