Migliorare l'assistenza informale per sostenere l'autogestione del diabete
23 ottobre 2017 aggiornato da: James Aikens, PhD, University of Michigan
Questo studio confronta gli effetti medici e psicologici del telemonitoraggio più il supporto di autogestione intensificato a quelli della sola cura abituale per i pazienti con diabete mellito di tipo 2 (DM) scarsamente controllato.
Se questo intervento si dimostrerà efficace senza aumentare i costi o l'onere clinico, allora la sua attuazione potrebbe produrre importanti benefici per la salute pubblica, in particolare per i pazienti DM vulnerabili e scarsamente serviti, e un più ampio beneficio sociale potrebbe verificarsi attraverso un maggiore comportamento di aiuto e legami sociali rafforzati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sebbene i caregiver a domicilio (ICG) aiutino a migliorare i risultati del diabete mellito (DM), potrebbero non disporre delle risorse necessarie per farlo in modo ottimale e sono a rischio di declino psicosociale e burnout del caregiver.
A complicare le cose, milioni di americani anziani malati cronici vivono soli e ricevono assistenza a distanza senza alcuna struttura o risorsa di supporto per garantirne l'efficacia.
In questo studio, i pazienti diabetici con scarso indice glicemico verranno reclutati da due siti clinici e metà avrà un ICG.
I pazienti nomineranno un "CarePartner" (CP; parenti o amici adulti fuori casa) per ricevere rapporti settimanali via e-mail sui loro bisogni comportamentali e di salute del DM e riceveranno risorse per aiutarli a fornire supporto per l'autogestione.
I pazienti verranno quindi randomizzati per ricevere un anno di intervento di CP o cure mediche abituali.
Nel braccio di intervento CP, i pazienti forniranno aggiornamenti settimanali sulla loro salute DM e sull'autogestione attraverso il telemonitoraggio automatizzato settimanale.
I riepiloghi di ciò verranno inviati tramite e-mail al proprio medico curante insieme a indicazioni su come aiutare il paziente a risolvere i problemi segnalati e i loro medici verranno avvisati in merito a problemi urgenti dal punto di vista medico.
Valuteremo i seguenti risultati in entrambi i bracci prima dell'intervento e anche dopo 6 e 12 mesi di intervento: controllo glicemico, disagio correlato al DM, autogestione del DM, qualità della vita correlata alla salute, pressione arteriosa sistolica, carico del caregiver, qualità della relazione e il costo delle cure DM.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
864
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
- University of Michigan
-
Flint, Michigan, Stati Uniti, 48504
- Hamilton Health Center
-
Jackson, Michigan, Stati Uniti, 49201
- Center for Family Health
-
Lincoln, Michigan, Stati Uniti, 48742
- Alcona Health Center
-
Muskegon Heights, Michigan, Stati Uniti, 49444
- Muskegon Family Care
-
Saint Clair Shores, Michigan, Stati Uniti, 48082
- St. John Masonic Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- DM di tipo 2 (ricovero o visita ambulatoriale entro 12 mesi per >2 codici ICD9 di 250.xx o codici di classe terapeutica C4G, C4K o C4L nell'elenco dei problemi degli ultimi 2 anni)
- scarso controllo glicemico (recente HbA1c% >7,5)
- almeno 21 anni
- fluente in inglese
- può utilizzare il tastierino numerico a toni del telefono
- può identificare 1-4 CP ammissibili
- non in cure palliative, in lista d'attesa per trapianti o ad alto rischio di mortalità a 1 anno
- esente da compromissione psichiatrica o cognitiva maggiore.
- ICG: Stratificare il reclutamento all'interno dei siti in modo che il 50% dei pazienti arruolati abbia un ICG.
- I pazienti con un ICG non possono iscriversi a meno che anche il loro ICG non fornisca il consenso.
- ha un CP che risiede negli Stati Uniti continentali ma al di fuori del nucleo familiare del paziente; ha comunicato con il paziente, di persona o per telefono, almeno una volta al mese nei 6 mesi precedenti; ha un telefono di casa o un cellulare; dispone di una connessione Internet; può comunicare via e-mail; è privo di grave compromissione psichiatrica/cognitiva; parla correntemente l'inglese; e ha almeno 21 anni di età.
Criteri di esclusione
- Aspettativa di vita limitata (p. es., cancro in stadio avanzato/insufficienza cardiaca/ossigeno/malattia renale allo stadio terminale), cure palliative
- abuso attivo di alcol o droghe
- demenza, disturbo bipolare, schizofrenia
- incapace di parlare inglese
- non ha intenzione di ricevere tutte o la maggior parte delle cure presso il sito dello studio
- medico di base non affiliato con il sito dello studio
- non è in grado di utilizzare un telefono per rispondere alle chiamate settimanali di supporto automatizzato di autogestione
- impossibilitato a nominare un CP idoneo
- ICG (se presente) non acconsente a partecipare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Telemonitoraggio + supporto all'autogestione
Chiamate di valutazione automatizzate con follow-up da parte di un Care Manager e di un CarePartner per 12 mesi.
Baseline, 6 mesi e 12 mesi di follow-up.
|
Chiamate di valutazione automatizzate settimanali con follow-up da parte di un responsabile dell'assistenza e di un CarePartner per 12 mesi.
Baseline, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
|
|
Nessun intervento: Solita cura
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Controllo glicemico a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
H1 (risultato biologico primario): rispetto ai pazienti con DM randomizzati al controllo, quelli randomizzati all'intervento avranno un miglioramento maggiore dello 0,3% nelle unità di HbA1c.
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Effetti secondari sull'adattamento al diabete
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Rispetto ai controlli, i pazienti sottoposti a intervento avranno un minore disagio correlato al diabete.
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: James E Aikens, PhD, University of Michigan
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
26 settembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
26 settembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 agosto 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 settembre 2012
Primo Inserito (Stima)
13 settembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 ottobre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DK088294
- 1R18DK088294-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Descrizione del piano IPD
In attesa dell'approvazione dell'IRB.
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .