Mejorar el cuidado informal para apoyar el autocontrol de la diabetes
23 de octubre de 2017 actualizado por: James Aikens, PhD, University of Michigan
Este estudio compara los efectos médicos y psicológicos de la telemonitorización más el apoyo intensificado para el autocontrol con los de la atención habitual sola para pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (DM) mal controlada.
Si esta intervención resulta efectiva sin aumentar los costos o la carga del médico, entonces su implementación podría generar importantes beneficios para la salud pública, especialmente para pacientes con DM vulnerables y desatendidos, y un beneficio social más amplio puede ocurrir a través de un mayor comportamiento de ayuda y lazos sociales fortalecidos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque los cuidadores en el hogar (ICG) ayudan a mejorar los resultados de la diabetes mellitus (DM), pueden carecer de los recursos necesarios para hacerlo de manera óptima y corren el riesgo de sufrir un deterioro psicosocial y el agotamiento del cuidador.
Para complicar las cosas, millones de estadounidenses mayores con enfermedades crónicas viven solos y reciben atención a larga distancia sin ninguna estructura de apoyo o recursos para garantizar su eficacia.
En este estudio, los pacientes diabéticos con bajo índice glucémico serán reclutados de dos sitios clínicos, y la mitad tendrá un ICG.
Los pacientes designarán a un "Socio de atención" (CP; parientes adultos o amigos fuera de su hogar) para recibir informes semanales por correo electrónico sobre sus necesidades de salud y comportamiento de DM, y se les brindarán recursos para ayudarlos a brindar apoyo de autogestión.
Luego, los pacientes serán aleatorizados para recibir un año de intervención de CP o atención médica habitual.
En el brazo de intervención de CP, los pacientes proporcionarán actualizaciones semanales sobre su salud y autogestión de DM a través de telemonitoreo automatizado semanal.
Los resúmenes de esto se enviarán por correo electrónico a su CP junto con orientación para ayudar al paciente a abordar los problemas informados, y se alertará a sus médicos sobre problemas médicamente urgentes.
Evaluaremos los siguientes resultados en ambos brazos antes de la intervención y también después de 6 y 12 meses de intervención: control glucémico, angustia relacionada con la DM, autocontrol de la DM, calidad de vida relacionada con la salud, presión arterial sistólica, carga para el cuidador, calidad de la relación y costo de la atención de la DM.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
864
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- University of Michigan
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Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
- Hamilton Health Center
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Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
- Center for Family Health
-
Lincoln, Michigan, Estados Unidos, 48742
- Alcona Health Center
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Muskegon Heights, Michigan, Estados Unidos, 49444
- Muskegon Family Care
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Saint Clair Shores, Michigan, Estados Unidos, 48082
- St. John Masonic Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- DM tipo 2 (hospitalización o visita ambulatoria dentro de los 12 meses para >2 códigos ICD9 de 250.xx o códigos de clase terapéutica C4G, C4K o C4L en la lista de problemas de los últimos 2 años)
- mal control glucémico (reciente HbA1c% >7.5)
- al menos 21 años
- fluido en inglés
- puede usar el teclado numérico del teléfono
- puede identificar 1-4 CP elegibles
- no en cuidados paliativos, en lista de espera de trasplante o con alto riesgo de mortalidad a 1 año
- libre de deterioro psiquiátrico o cognitivo mayor.
- ICG: estratificaremos el reclutamiento dentro de los sitios para que el 50% de los pacientes inscritos tengan un ICG.
- Los pacientes con un ICG no pueden inscribirse a menos que su ICG también proporcione su consentimiento.
- tiene un CP que reside en los EE. UU. continentales pero fuera del hogar del paciente; se ha comunicado con el paciente, en persona o por teléfono, al menos una vez al mes durante los 6 meses anteriores; tiene teléfono de casa o celular móvil; tiene conexión a internet; puede comunicarse por correo electrónico; está libre de deterioro psiquiátrico/cognitivo grave; habla inglés con fluidez; y tiene al menos 21 años de edad.
Criterio de exclusión
- Esperanza de vida limitada (p. ej., cáncer en etapa avanzada/insuficiencia cardíaca/con oxígeno/enfermedad renal en etapa terminal), recibiendo cuidados paliativos
- abuso activo de alcohol o drogas
- demencia, trastorno bipolar, esquizofrenia
- incapaz de hablar inglés
- no planea recibir toda o la mayor parte de la atención en el sitio del estudio
- médico de atención primaria no afiliado al sitio del estudio
- incapaz de usar un teléfono para responder a las llamadas de soporte de autogestión automatizadas semanales
- incapaz de nominar un CP elegible
- ICG (si está presente) no da su consentimiento para participar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Telemonitorización + apoyo a la autogestión
Llamadas de evaluación automatizadas con seguimiento por parte de un Care Manager y un CarePartner durante 12 meses.
Seguimiento inicial, 6 meses y 12 meses.
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Llamadas de evaluación automatizadas semanales con seguimiento por parte de un administrador de atención y un CarePartner durante 12 meses.
Seguimiento inicial, 6 meses y 12 meses
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Sin intervención: Cuidado usual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Control glucémico de 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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H1 (resultado biológico primario): en comparación con los pacientes con DM asignados al azar al control, los asignados al azar a la intervención tendrán una mejora un 0,3 % mayor en las unidades de HbA1c.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos secundarios sobre el ajuste a la diabetes
Periodo de tiempo: 12 meses
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En comparación con los controles, los pacientes de intervención tendrán menos angustia relacionada con la diabetes.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James E Aikens, PhD, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
26 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
26 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DK088294
- 1R18DK088294-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
Pendiente de aprobación del IRB.
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