Wzmocnienie nieformalnej opieki w celu wsparcia samodzielnego leczenia cukrzycy
23 października 2017 zaktualizowane przez: James Aikens, PhD, University of Michigan
W badaniu tym porównano medyczne i psychologiczne skutki telemonitoringu oraz zintensyfikowanego wsparcia w zakresie samodzielnego leczenia z efektami zwykłej opieki nad pacjentami ze słabo kontrolowaną cukrzycą typu 2 (DM).
Jeśli ta interwencja okaże się skuteczna bez zwiększania kosztów lub obciążenia klinicystów, jej wdrożenie może przynieść znaczne korzyści dla zdrowia publicznego, zwłaszcza dla wrażliwych i niedostatecznie leczonych pacjentów z cukrzycą, a szersze korzyści społeczne mogą wynikać z częstszego pomagania i wzmacniania więzi społecznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chociaż opiekunowie domowi (ICG) pomagają poprawić wyniki leczenia cukrzycy (DM), mogą nie mieć zasobów potrzebnych do tego optymalnie i są narażeni na pogorszenie psychospołeczne i wypalenie opiekunów.
Sprawę komplikuje fakt, że miliony przewlekle chorych starszych Amerykanów mieszkają samotnie i otrzymują opiekę na odległość bez żadnej struktury wspierającej lub zasobów zapewniających jej skuteczność.
W tym badaniu pacjenci z cukrzycą ze słabą glikemią będą rekrutowani z dwóch ośrodków klinicznych, a połowa będzie miała ICG.
Pacjenci wyznaczą „Partnera Opieki” (CP; dorosłych krewnych lub przyjaciół spoza domu), który będzie otrzymywać cotygodniowe raporty e-mail na temat ich potrzeb zdrowotnych i behawioralnych związanych z DM, i otrzymają zasoby, które pomogą im zapewnić wsparcie w samodzielnym zarządzaniu.
Następnie pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej roczną interwencję CP lub zwykłą opiekę medyczną.
W ramieniu interwencji CP pacjenci będą dostarczać cotygodniowe aktualizacje dotyczące ich stanu zdrowia i samokontroli za pośrednictwem cotygodniowego automatycznego telemonitoringu.
Podsumowania zostaną przesłane e-mailem do ich CP wraz ze wskazówkami dotyczącymi pomocy pacjentowi w rozwiązywaniu zgłoszonych problemów, a ich klinicyści zostaną powiadomieni o problemach pilnych z medycznego punktu widzenia.
Ocenimy następujące wyniki w obu ramionach przed interwencją, a także po 6 i 12 miesiącach interwencji: kontrola glikemii, dystres związany z cukrzycą, samokontrola cukrzycy, jakość życia związana ze zdrowiem, skurczowe ciśnienie krwi, obciążenie opiekuna, jakość relacji i koszt opieki DM.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
864
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
- University of Michigan
-
Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48504
- Hamilton Health Center
-
Jackson, Michigan, Stany Zjednoczone, 49201
- Center for Family Health
-
Lincoln, Michigan, Stany Zjednoczone, 48742
- Alcona Health Center
-
Muskegon Heights, Michigan, Stany Zjednoczone, 49444
- Muskegon Family Care
-
Saint Clair Shores, Michigan, Stany Zjednoczone, 48082
- St. John Masonic Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- DM typu 2 (pobyt w szpitalu lub wizyta ambulatoryjna w ciągu 12 miesięcy dla >2 kodów ICD9 250.xx lub kodów klasy terapeutycznej C4G, C4K lub C4L na liście problemów z ostatnich 2 lat)
- słaba kontrola glikemii (ostatnie stężenie HbA1c% >7,5)
- co najmniej 21 lat
- biegły w angielskim
- potrafi korzystać z dotykowej klawiatury numerycznej telefonu
- może zidentyfikować 1-4 kwalifikujących się CP
- nie w opiece paliatywnej, na liście oczekujących na przeszczep lub z wysokim ryzykiem zgonu w ciągu 1 roku
- wolne od poważnych zaburzeń psychicznych lub poznawczych.
- ICG: Rekrutacja w ośrodkach będzie podzielona na warstwy, tak aby 50% włączonych pacjentów miało ICG.
- Pacjenci z ICG nie mogą się zarejestrować, chyba że ich ICG również wyrazi na to zgodę.
- ma CP, który mieszka w kontynentalnej części Stanów Zjednoczonych, ale poza domem pacjenta; komunikował się z pacjentem, osobiście lub telefonicznie, co najmniej raz w miesiącu w ciągu ostatnich 6 miesięcy; posiada telefon domowy lub komórkowy; ma połączenie z Internetem; potrafi komunikować się za pośrednictwem poczty elektronicznej; jest wolny od poważnych zaburzeń psychicznych/poznawczych; biegle włada językiem angielskim; i ma co najmniej 21 lat.
Kryteria wyłączenia
- Ograniczona oczekiwana długość życia (np. zaawansowany rak/niewydolność serca/podanie tlenu/schyłkowa niewydolność nerek), objęci opieką paliatywną
- czynne nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- otępienie, choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia
- nie potrafi mówić po angielsku
- nie planują objęcia całością lub większością opieki w ośrodku badawczym
- lekarz podstawowej opieki zdrowotnej niepowiązany z ośrodkiem badawczym
- nie jest w stanie korzystać z telefonu w celu odpowiadania na cotygodniowe automatyczne wezwania pomocy w zakresie samozarządzania
- nie jest w stanie wyznaczyć kwalifikującego się CP
- ICG (jeśli jest obecny) nie wyraża zgody na udział.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Telemonitoring + wsparcie samodzielnego zarządzania
Zautomatyzowane rozmowy oceniające z kontynuacją przez Care Managera i CarePartnera przez 12 miesięcy.
Linia bazowa, 6-miesięczna i 12-miesięczna obserwacja.
|
Cotygodniowe automatyczne rozmowy oceniające z kontynuacją przez kierownika opieki i CarePartnera przez 12 miesięcy.
Linia bazowa, 6-miesięczna i 12-miesięczna obserwacja
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
12-miesięczna kontrola glikemii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
H1 (pierwotny wynik biologiczny): W porównaniu z pacjentami z cukrzycą przydzielonymi losowo do grupy kontrolnej, u pacjentów losowo przydzielonych do interwencji wystąpi poprawa o 0,3% w jednostkach HbA1c.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wtórne efekty po przystosowaniu się do cukrzycy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
W porównaniu z grupą kontrolną pacjenci z interwencją będą odczuwać mniejszy stres związany z cukrzycą.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: James E Aikens, PhD, University of Michigan
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 września 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 września 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 sierpnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 września 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 września 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 października 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 października 2017
Ostatnia weryfikacja
1 października 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DK088294
- 1R18DK088294-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Opis planu IPD
Oczekuje na zatwierdzenie przez IRB.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .