Améliorer la prestation de soins informels pour soutenir l'autogestion du diabète
23 octobre 2017 mis à jour par: James Aikens, PhD, University of Michigan
Cette étude compare les effets médicaux et psychologiques de la télésurveillance plus un soutien intensifié à l'autogestion à ceux des soins habituels seuls pour les patients atteints de diabète sucré de type 2 (DM) mal contrôlé.
Si cette intervention s'avère efficace sans augmenter les coûts ou la charge des cliniciens, sa mise en œuvre pourrait apporter des avantages majeurs en matière de santé publique, en particulier pour les patients DM vulnérables et mal desservis, et des avantages sociétaux plus larges pourraient se produire grâce à un comportement d'aide accru et à des liens sociaux renforcés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Bien que les soignants à domicile (ICG) contribuent à améliorer les résultats du diabète sucré (DM), ils peuvent manquer des ressources nécessaires pour le faire de manière optimale et sont à risque de déclin psychosocial et d'épuisement des soignants.
Pour compliquer les choses, des millions d'Américains âgés souffrant de maladies chroniques vivent seuls et reçoivent des soins à distance sans aucune structure de soutien ni ressources pour garantir leur efficacité.
Dans cette étude, les patients diabétiques ayant une mauvaise glycémie seront recrutés dans deux sites cliniques, et la moitié auront un ICG.
Les patients désigneront un "CarePartner" (CP ; parents ou amis adultes de l'extérieur de leur domicile) pour recevoir des rapports hebdomadaires par e-mail sur leur santé et leurs besoins comportementaux en matière de diabète, et recevront des ressources pour les aider à fournir un soutien à l'autogestion.
Les patients seront ensuite randomisés pour recevoir soit un an d'intervention en CP, soit les soins médicaux habituels.
Dans le bras d'intervention CP, les patients fourniront des mises à jour hebdomadaires sur leur état de santé et leur autogestion par le biais d'une télésurveillance automatisée hebdomadaire.
Des résumés de ces informations seront envoyés par e-mail à leur PC avec des conseils pour aider le patient à résoudre les problèmes signalés, et ses cliniciens seront alertés des problèmes médicaux urgents.
Nous évaluerons les résultats suivants dans les deux bras avant l'intervention et également après 6 et 12 mois d'intervention : contrôle de la glycémie, détresse liée au diabète, autogestion du diabète, qualité de vie liée à la santé, pression artérielle systolique, fardeau des soignants, qualité de la relation. , et le coût des soins DM.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
864
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
- University of Michigan
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48504
- Hamilton Health Center
-
Jackson, Michigan, États-Unis, 49201
- Center for Family Health
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Lincoln, Michigan, États-Unis, 48742
- Alcona Health Center
-
Muskegon Heights, Michigan, États-Unis, 49444
- Muskegon Family Care
-
Saint Clair Shores, Michigan, États-Unis, 48082
- St. John Masonic Medical Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- DM de type 2 (hospitalisation ou visite ambulatoire dans les 12 mois pour > 2 codes CIM9 de 250.xx ou codes de classe thérapeutique C4G, C4K ou C4L dans la liste des problèmes des 2 dernières années)
- mauvais contrôle glycémique (% HbA1c récent > 7,5)
- au moins 21 ans
- couramment l'anglais
- peut utiliser le clavier numérique du téléphone
- peut identifier 1 à 4 CP éligibles
- pas en soins palliatifs, sur liste d'attente pour une greffe ou à haut risque de mortalité à 1 an
- exempt de troubles psychiatriques ou cognitifs majeurs.
- ICG : nous stratifierons le recrutement au sein des sites afin que 50 % des patients inscrits aient un ICG.
- Les patients avec un ICG ne peuvent pas s'inscrire à moins que leur ICG ne donne également son consentement.
- a un CP qui réside sur le territoire continental des États-Unis mais en dehors du domicile du patient ; a communiqué avec le patient, en personne ou par téléphone, au moins une fois par mois au cours des 6 derniers mois ; dispose d'un téléphone fixe ou d'un téléphone portable ; dispose d'une connexion Internet ; peut communiquer par e-mail; est exempt de troubles psychiatriques/cognitifs graves ; parle couramment l'anglais; et est âgé d'au moins 21 ans.
Critère d'exclusion
- Espérance de vie limitée (p. ex., cancer à un stade avancé/insuffisance cardiaque/sous oxygène/insuffisance rénale terminale), recevant des soins palliatifs
- abus actif d'alcool ou de drogues
- démence, trouble bipolaire, schizophrénie
- incapable de parler anglais
- ne prévoit pas d'obtenir tous ou la plupart des soins sur le site de l'étude
- médecin de soins primaires non affilié au site de l'étude
- incapable d'utiliser un téléphone pour répondre aux appels hebdomadaires automatisés de soutien à l'autogestion
- incapable de nommer un PC éligible
- ICG (si présent) ne consent pas à participer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Télésurveillance + aide à l'autogestion
Appels d'évaluation automatisés avec suivi par un Care Manager et un CarePartner pendant 12 mois.
Suivi initial, 6 mois et 12 mois.
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Appels d'évaluation automatisés hebdomadaires avec suivi par un gestionnaire de soins et un CarePartner pendant 12 mois.
Suivi de base, 6 mois et 12 mois
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Aucune intervention: Soins habituels
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Contrôle glycémique sur 12 mois
Délai: 12 mois
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H1 (résultat biologique primaire) : par rapport aux patients DM randomisés pour le contrôle, ceux randomisés pour l'intervention auront une amélioration supérieure de 0,3 % des unités d'HbA1c.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effets secondaires lors de l'adaptation au diabète
Délai: 12 mois
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Comparativement aux témoins, les patients d'intervention auront moins de détresse liée au diabète.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James E Aikens, PhD, University of Michigan
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
26 septembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
26 septembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2012
Première publication (Estimation)
13 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DK088294
- 1R18DK088294-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Indécis
Description du régime IPD
En attente de l'approbation de la CISR.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .