Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av uformell omsorg for å støtte selvbehandling av diabetes

23. oktober 2017 oppdatert av: James Aikens, PhD, University of Michigan
Denne studien sammenligner de medisinske og psykologiske effektene av telemonitorering pluss intensivert støtte til selvledelse med de av vanlig omsorg alene for pasienter med dårlig kontrollert type 2 diabetes mellitus (DM). Hvis denne intervensjonen viser seg å være effektiv uten å øke kostnader eller klinikerbyrder, kan implementeringen av den gi store folkehelsefordeler, spesielt for sårbare og undertjente DM-pasienter, og bredere samfunnsnytte kan oppstå gjennom økt hjelpeatferd og styrkede sosiale bånd.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Selv om hjemmehjelpere (ICG) bidrar til å forbedre diabetes mellitus (DM), kan de mangle ressursene som trengs for å gjøre dette optimalt, og er i fare for psykososial tilbakegang og utbrenthet hos omsorgspersonene. Det kompliserer saker, millioner av kronisk syke eldre amerikanere bor alene og mottar langdistanseomsorg uten noen støttestruktur eller ressurser for å sikre effektiviteten. I denne studien vil diabetespasienter med dårlig glykemisk bli rekruttert fra to kliniske steder, og halvparten vil ha en ICG. Pasienter vil nominere en "CarePartner" (CP; voksne slektninger eller venner utenfor hjemmet deres) for å motta ukentlige e-postrapporter om deres DM-helse og atferdsbehov, og vil få ressurser for å hjelpe dem med å gi støtte til selvledelse. Pasientene vil deretter bli randomisert til å motta enten ett års CP-intervensjon eller vanlig medisinsk behandling. I CP-intervensjonsarmen vil pasienter gi ukentlige oppdateringer om deres DM-helse og selvbehandling gjennom ukentlig automatisert teleovervåking. Sammendrag av dette vil bli sendt på e-post til deres CP sammen med veiledning for å hjelpe pasienten med å løse rapporterte problemer, og deres klinikere vil bli varslet om medisinsk presserende problemer. Vi vil vurdere følgende utfall i begge armer før intervensjon og også etter 6 og 12 måneders intervensjon: glykemisk kontroll, DM-relatert plager, DM-selvbehandling, helserelatert livskvalitet, systolisk blodtrykk, omsorgsbyrde, relasjonskvalitet , og kostnad for DM-pleie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

864

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
        • University of Michigan
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48504
        • Hamilton Health Center
      • Jackson, Michigan, Forente stater, 49201
        • Center for Family Health
      • Lincoln, Michigan, Forente stater, 48742
        • Alcona Health Center
      • Muskegon Heights, Michigan, Forente stater, 49444
        • Muskegon Family Care
      • Saint Clair Shores, Michigan, Forente stater, 48082
        • St. John Masonic Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • type 2 DM (sykehusinnleggelse eller poliklinisk besøk innen 12 måneder for >2 ICD9-koder på 250.xx eller terapeutiske klassekoder C4G, C4K eller C4L i siste 2 års problemliste)
  • dårlig glykemisk kontroll (nylig HbA1c% >7,5)
  • minst 21 år gammel
  • flytende engelsk
  • kan bruke det numeriske telefontastaturet
  • kan identifisere 1-4 kvalifiserte CP-er
  • ikke i palliativ behandling, på transplantasjonsventeliste eller med høy risiko for 1-års dødelighet
  • fri for større psykiatrisk eller kognitiv svikt.
  • ICG-er: Vi vil stratifisere rekruttering innenfor nettsteder slik at 50 % av påmeldte pasienter har en ICG.
  • Pasienter med ICG kan ikke registrere seg med mindre ICG deres også gir samtykke.
  • har en CP som er bosatt i det kontinentale USA, men utenfor pasientens husholdning; har kommunisert med pasienten, personlig eller via telefon, minst én gang i måneden i løpet av de siste 6 månedene; har en hjemmetelefon eller mobiltelefon; har en internettforbindelse; kan kommunisere via e-post; er fri for alvorlig psykiatrisk/kognitiv svikt; er flytende i engelsk; og er minst 21 år gammel.

Eksklusjonskriterier

  • Begrenset forventet levealder (f.eks. avansert stadium kreft/hjertesvikt/på oksygen/sluttstadium nyresykdom), motta palliativ behandling
  • aktivt alkohol- eller narkotikamisbruk
  • demens, bipolar lidelse, schizofreni
  • ikke kan snakke engelsk
  • planlegger ikke å få alt eller det meste av pleie på studiestedet
  • primærlege som ikke er tilknyttet studiestedet
  • ikke i stand til å bruke en telefon til å svare på ukentlige automatiske selvadministrasjonsstøtteanrop
  • ikke i stand til å nominere en kvalifisert CP
  • ICG (hvis tilstede) samtykker ikke i å delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Telemonitorering + selvstyringsstøtte
Automatiserte vurderingssamtaler med oppfølging av Care Manager og CarePartner i 12 måneder. Baseline, 6 måneder og 12 måneders oppfølging.
Atferdsmessig: Telemonitorering + selvstyringsstøtte
Ukentlig automatiserte utredningssamtaler med oppfølging av omsorgsleder og CarePartner i 12 måneder. Baseline, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
Ingen inngripen: Vanlig omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
12 måneders glykemisk kontroll
Tidsramme: 12 måneder
H1 (Primært biologisk utfall): Sammenlignet med DM-pasienter randomisert til kontroll, vil de som er randomisert til intervensjon ha en 0,3 % større forbedring i HbA1c-enheter.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære effekter ved tilpasning til diabetes
Tidsramme: 12 måneder
Sammenlignet med kontroller vil intervensjonspasienter ha lavere diabetesrelatert plager.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James E Aikens, PhD, University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

26. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

26. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

13. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DK088294
  • 1R18DK088294-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Venter på IRB-godkjenning.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på Telemonitorering + selvstyringsstøtte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere