Расширение неформального ухода для поддержки самоконтроля диабета
23 октября 2017 г. обновлено: James Aikens, PhD, University of Michigan
В этом исследовании сравниваются медицинские и психологические эффекты телемониторинга в сочетании с усиленной поддержкой самоконтроля с эффектами обычного ухода за пациентами с плохо контролируемым сахарным диабетом 2 типа (СД).
Если это вмешательство окажется эффективным без увеличения затрат или нагрузки на клиницистов, то его внедрение может принести большую пользу общественному здравоохранению, особенно для уязвимых и недостаточно обслуживаемых пациентов с СД, а более широкие социальные выгоды могут быть получены за счет усиления помогающего поведения и укрепления социальных связей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хотя сиделки на дому (ICG) помогают улучшить результаты лечения сахарного диабета (СД), им может не хватать ресурсов, необходимых для оптимального выполнения этой задачи, и они подвержены риску психосоциального упадка и эмоционального выгорания лиц, осуществляющих уход.
Ситуацию усложняет то, что миллионы хронически больных пожилых американцев живут одни и получают уход на расстоянии без какой-либо поддерживающей структуры или ресурсов, обеспечивающих его эффективность.
В этом исследовании будут набраны пациенты с диабетом с плохим гликемическим индексом из двух клинических центров, половина из которых будет проходить ICG.
Пациенты будут назначать «CarePartner» (CP; взрослые родственники или друзья из-за пределов их дома), чтобы получать еженедельные отчеты по электронной почте об их здоровье и поведенческих потребностях при DM, и им будут предоставлены ресурсы, которые помогут им оказывать поддержку в самоконтроле.
Затем пациенты будут рандомизированы для получения либо годового лечения ХП, либо обычной медицинской помощи.
В группе вмешательства при ДЦП пациенты будут еженедельно предоставлять обновленную информацию о состоянии своего здоровья и самоконтроле с помощью еженедельного автоматизированного телемониторинга.
Резюме этого будут отправлены по электронной почте их лечащему врачу вместе с инструкциями по оказанию помощи пациенту в решении заявленной проблемы (проблем), а их врачи будут предупреждены о неотложных медицинских проблемах.
Мы будем оценивать следующие исходы в обеих группах до вмешательства, а также через 6 и 12 месяцев вмешательства: гликемический контроль, дистресс, связанный с СД, самоконтроль при СД, качество жизни, связанное со здоровьем, систолическое артериальное давление, нагрузка на лиц, осуществляющих уход, качество взаимоотношений. и стоимость лечения DM.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
864
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
- University of Michigan
-
Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48504
- Hamilton Health Center
-
Jackson, Michigan, Соединенные Штаты, 49201
- Center for Family Health
-
Lincoln, Michigan, Соединенные Штаты, 48742
- Alcona Health Center
-
Muskegon Heights, Michigan, Соединенные Штаты, 49444
- Muskegon Family Care
-
Saint Clair Shores, Michigan, Соединенные Штаты, 48082
- St. John Masonic Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- СД 2 типа (госпитализация или амбулаторное посещение в течение 12 месяцев при >2 кодах МКБ9 250.xx или кодах терапевтического класса C4G, C4K или C4L в перечне проблем за последние 2 года)
- плохой гликемический контроль (недавний HbA1c%>7,5)
- не моложе 21 года
- свободно владеющий английским
- можно использовать телефонную цифровую тональную клавиатуру
- может определить 1-4 подходящих CP
- не на паллиативной помощи, в листе ожидания на трансплантацию или с высоким риском летального исхода в течение 1 года
- без серьезных психических или когнитивных нарушений.
- ICG: мы будем стратифицировать набор в пределах центров, чтобы 50% зарегистрированных пациентов имели ICG.
- Пациенты с ICG не могут зарегистрироваться, если их ICG также не дает согласия.
- имеет CP, который проживает в континентальной части США, но за пределами домохозяйства пациента; общался с пациентом лично или по телефону не реже одного раза в месяц в течение предшествующих 6 месяцев; имеет домашний телефон или мобильный сотовый телефон; имеет подключение к интернету; может общаться по электронной почте; не имеет тяжелых психических/когнитивных нарушений; свободно владеет английским языком; и не моложе 21 года.
Критерий исключения
- Ограниченная ожидаемая продолжительность жизни (например, рак на поздней стадии/сердечная недостаточность/на кислороде/терминальная стадия почечной недостаточности), получение паллиативной помощи
- активное злоупотребление алкоголем или наркотиками
- деменция, биполярное расстройство, шизофрения
- не может говорить по-английски
- не планирует получать всю или большую часть медицинской помощи в исследовательском центре
- врач первичной медико-санитарной помощи, не связанный с исследовательским центром
- не может использовать телефон, чтобы отвечать на еженедельные автоматические звонки в службу поддержки по самоконтролю
- не может назначить подходящего CP
- ICG (если присутствует) не дает согласия на участие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Телемониторинг + поддержка самоуправления
Автоматизированные оценочные звонки с последующим наблюдением менеджером по уходу и партнером по уходу в течение 12 месяцев.
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения.
|
Еженедельные автоматические оценочные звонки с последующим наблюдением менеджером по уходу и CarePartner в течение 12 месяцев.
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
12-месячный гликемический контроль
Временное ограничение: 12 месяцев
|
H1 (первичный биологический результат): по сравнению с пациентами с СД, рандомизированными в контрольную группу, пациенты, рандомизированные в группу вмешательства, будут иметь улучшение единиц HbA1c на 0,3% больше.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичные эффекты при адаптации к диабету
Временное ограничение: 12 месяцев
|
По сравнению с контрольной группой, пациенты, подвергшиеся вмешательству, будут иметь более низкий уровень дистресса, связанного с диабетом.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: James E Aikens, PhD, University of Michigan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 сентября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 сентября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DK088294
- 1R18DK088294-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Описание плана IPD
Ожидает одобрения IRB.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .