Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Informele zorgverlening verbeteren om zelfmanagement van diabetes te ondersteunen

23 oktober 2017 bijgewerkt door: James Aikens, PhD, University of Michigan
Deze studie vergelijkt de medische en psychologische effecten van telemonitoring plus geïntensiveerde zelfmanagementondersteuning met die van alleen gebruikelijke zorg voor patiënten met slecht gecontroleerde diabetes mellitus type 2 (DM). Als deze interventie effectief blijkt te zijn zonder de kosten of de belasting van de arts te verhogen, kan de implementatie ervan grote voordelen voor de volksgezondheid opleveren, vooral voor kwetsbare en achtergestelde DM-patiënten, en kan er een breder maatschappelijk voordeel ontstaan ​​door meer helpend gedrag en sterkere sociale banden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel thuiszorgverleners (ICG's) de uitkomsten van diabetes mellitus (DM) helpen verbeteren, missen ze mogelijk de middelen die nodig zijn om dit optimaal te doen en lopen ze het risico op psychosociale achteruitgang en burn-out van de zorgverlener. Wat de zaken nog ingewikkelder maakt, is dat miljoenen chronisch zieke oudere Amerikanen alleen wonen en zorg op afstand krijgen zonder enige ondersteunende structuur of middelen om de doeltreffendheid ervan te waarborgen. In deze studie zullen diabetespatiënten met een lage glycemie worden gerekruteerd uit twee klinische locaties, en de helft zal een ICG hebben. Patiënten nomineren een "CarePartner" (CP; volwassen familieleden of vrienden van buiten hun huis) om wekelijkse e-mailrapporten te ontvangen over hun DM-gezondheids- en gedragsbehoeften, en krijgen middelen om hen te helpen bij het bieden van zelfmanagementondersteuning. Patiënten worden vervolgens gerandomiseerd om ofwel een jaar CP-interventie of gebruikelijke medische zorg te krijgen. In de CP-interventiearm zullen patiënten wekelijkse updates geven over hun DM-gezondheid en zelfmanagement via wekelijkse geautomatiseerde telemonitoring. Samenvattingen hiervan zullen naar hun CP worden gemaild, samen met richtlijnen om de patiënt te helpen bij het aanpakken van gemelde problemen, en hun clinici zullen op de hoogte worden gebracht van medisch urgente problemen. We zullen de volgende uitkomsten in beide armen beoordelen vóór de interventie en ook na 6 en 12 maanden interventie: glykemische controle, DM-gerelateerde stress, DM-zelfmanagement, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, systolische bloeddruk, last van de zorgverlener, relatiekwaliteit , en de kosten van DM-zorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

864

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
        • University of Michigan
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48504
        • Hamilton Health Center
      • Jackson, Michigan, Verenigde Staten, 49201
        • Center for Family Health
      • Lincoln, Michigan, Verenigde Staten, 48742
        • Alcona Health Center
      • Muskegon Heights, Michigan, Verenigde Staten, 49444
        • Muskegon Family Care
      • Saint Clair Shores, Michigan, Verenigde Staten, 48082
        • St. John Masonic Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • type 2 DM (ziekenhuisopname of poliklinisch bezoek binnen 12 maanden voor >2 ICD9-codes van 250.xx of therapeutische klassecodes C4G, C4K of C4L in de probleemlijst van de afgelopen 2 jaar)
  • slechte glykemische controle (recente HbA1c% >7,5)
  • minimaal 21 jaar oud
  • vloeiend in het Engels
  • kan het numerieke toetsenblok van de telefoon gebruiken
  • kan 1-4 in aanmerking komende CP's identificeren
  • niet in palliatieve zorg, op de wachtlijst voor transplantatie of met een hoog risico op sterfte na 1 jaar
  • vrij van ernstige psychiatrische of cognitieve stoornissen.
  • ICG's: We zullen de rekrutering binnen sites stratificeren zodat 50% van de ingeschreven patiënten een ICG heeft.
  • Patiënten met een ICG kunnen zich niet inschrijven tenzij hun ICG ook toestemming geeft.
  • een CP heeft die op het vasteland van de VS woont maar buiten het huishouden van de patiënt is; heeft in de afgelopen 6 maanden ten minste eenmaal per maand persoonlijk of telefonisch met de patiënt gecommuniceerd; een telefoon thuis of mobiele telefoon heeft; een internetverbinding heeft; kan communiceren via e-mail; vrij is van ernstige psychiatrische/cognitieve stoornissen; spreekt vloeiend Engels; en is minimaal 21 jaar oud.

Uitsluitingscriteria

  • Beperkte levensverwachting (bijv. kanker in een gevorderd stadium/hartfalen/op zuurstof/eindstadium nierziekte), palliatieve zorg ontvangen
  • actief alcohol- of drugsmisbruik
  • dementie, bipolaire stoornis, schizofrenie
  • geen Engels kunnen spreken
  • niet van plan om alle of de meeste zorg op de onderzoekslocatie te krijgen
  • huisarts niet verbonden aan onderzoekslocatie
  • niet in staat een telefoon te gebruiken om te reageren op wekelijkse geautomatiseerde zelfbeheerondersteuningsoproepen
  • niet in staat om een ​​in aanmerking komende CP te nomineren
  • ICG (indien aanwezig) stemt niet in met deelname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Telemonitoring + zelfmanagementondersteuning
Geautomatiseerde beoordelingsgesprekken met opvolging door een Zorgmanager en een ZorgPartner gedurende 12 maanden. Baseline, 6 maanden en 12 maanden follow-up.
Gedragsmatig: Telemonitoring + zelfmanagementondersteuning
Wekelijkse geautomatiseerde beoordelingsgesprekken met opvolging door een zorgmanager en een ZorgPartner gedurende 12 maanden. Baseline, 6 maanden en 12 maanden follow-up
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glykemische controle gedurende 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
H1 (Primaire biologische uitkomst): Vergeleken met DM-patiënten die gerandomiseerd zijn naar controle, zullen degenen die gerandomiseerd zijn naar interventie een 0,3% grotere verbetering in HbA1c-eenheden hebben.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire effecten bij aanpassing aan diabetes
Tijdsspanne: 12 maanden
Vergeleken met controles zullen interventiepatiënten minder aan diabetes gerelateerde klachten hebben.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James E Aikens, PhD, University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

13 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DK088294
  • 1R18DK088294-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

In afwachting van IRB-goedkeuring.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op Telemonitoring + zelfmanagementondersteuning

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren