BCG 불응성 또는 재발성 방광암 환자에서 rAd-IFN/Syn3의 방광내 투여

포함 기준:

1. 동의 당시 만 18세 이상
2. 정보에 입각한 동의를 할 수 있음

3. 다음을 포함하는 높은 등급의 BCG 불응성 또는 재발성 NMIBC를 가진 피험자

   • 높은 등급의 비침습성 유두상 암종(Ta) 및 상피하 결합 조직(T1)을 침범하는 높은 등급의 종양이 있는 피험자 또는
   • 상피내 암종(CIS)만 또는
   • CIS 및 Ta 또는 T1 종양 난치성이란 적절한 BCG 요법 유도 후 6개월째 무병 상태에 도달하지 못하고 3개월째 유지 또는 재유도하는 것으로 정의됩니다. 적절한 유도는 6회 유도 용량 중 최소 5회로 정의되고 적절한 유지는 3회 치료 용량 중 최소 2회로 정의됩니다.

   재발은 BCG 치료에 완전히 반응한 후 1년 이내에 재발한 경우로 정의한다.

4. 연구 치료를 시작하기 전 14일에서 60일 사이에 TURBT 또는 내시경 절제술에 의한 눈에 보이는 유두 병변 또는 CIS의 완전 절제
5. 연구 기간 내내 사용 가능
6. 기대 수명 >2년, 연구자 의견
7. ECOG 상태 2 이하
8. 상부 요로 상피암의 부재
9. 가임 여성 피험자는 치료 기간 동안 최대로 효과적인 피임법을 사용해야 하고, 마지막 연구 약물 주입 후 1개월 동안 피임법을 사용할 의향이 있어야 하며, 본 연구에 참여할 때 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 그렇지 않으면 여성 피험자는 폐경 후(최소 12개월 동안 월경 기간이 없음)이거나 외과적으로 불임 상태여야 합니다.
10. 남성 피험자는 등록 시, 연구 과정 동안 및 마지막 연구 약물 주입 후 1개월 동안 외과적으로 불임 상태이거나 이중 장벽 피임 방법을 사용할 의향이 있어야 합니다.

11. 적절한 실험실 값.

    • 헤모글로빈 ≥10g/dL.
    • WBC ≥4000/μL.
    • ANC ≥2000/μL.
    • 혈소판 수 ≥100,000/μL.
    • 제도적 정상 한계 내 INR.
    • 제도적 정상 한계 내의 aPTT.
    • AST ≤1.5 x ULN.
    • 대체 ≤1.5 x ULN.
    • 제도적 정상 한계 내의 총 빌리루빈.
    • 크레아티닌 ≤1.5 x ULN.

제외 기준:

1. 근육 침습성 또는 전이성 질환의 현재 또는 이전 증거
2. 방광암에 대한 현재의 전신 요법
3. 현재 또는 이전의 골반 외부 빔 방사선 요법
4. 아데노바이러스 기반 약물로 사전 치료
5. 인터페론 알파에 의심되는 과민증
6. 기존 요로 감염 또는 세균성 방광염
7. 임상적으로 중요하고 설명되지 않는 상승된 간 또는 신장 기능 검사
8. 임신 중이거나 수유 중인 여성
9. 심한 심혈관 질환
10. 지난 5년 이내에 다른 장기 시스템의 악성 병력(치료된 피부의 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종 제외)
11. 1시간 동안 점적을 유지할 수 없는 피험자
12. 방광내 투여 또는 방광내 외과적 조작을 견딜 수 없는 피험자
13. 등록 6주 이내의 방광내 요법