Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az rAd-IFN/Syn3 intravezikális beadása BCG-refrakter vagy kiújult hólyagrákban szenvedő betegeknél

2017. június 23. frissítette: FKD Therapies Oy

2. fázisú, randomizált, nyílt, párhuzamos karú vizsgálat az rAd-IFN/Syn3 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére intravesikális beadást követően magas fokú, BCG-refrakter vagy kiújult felületes hólyagrákban szenvedő betegeknél

Ez a 2. fázisú vizsgálat célja az INSTILADRIN (rAd-IFN Syn3-mal) hatékonyságának és biztonságosságának felmérése, amikor intravesicalisan adják be olyan magas fokú, nem izom-invazív hólyagrákban szenvedő betegeknek, akik refrakterek a BCG-terápiára vagy kiújultak belőle. Az INSTILADRIN farmakodinámiáját a vizelettel kiválasztott interferon (IFNα2b) szintjének mérésével is tanulmányozni fogják. Az rAd-IFN egy nem replikálódó rekombináns 5-ös típusú adenovírus (Ad5) vektor, amely az interferon alfa-2b (IFNa2b) gént kódolja. A Syn 3 egy klinikai felületaktív segédanyag, amely fokozza az adenovirális vektor azon képességét, hogy sejteket transzfektáljon a hólyag falában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az értékelés kritériumai:

Hatékonyság: Reakciónak minősül, ha cisztoszkópiával, citológiával vagy ha klinikailag indokolt, biopsziával nincs bizonyíték a magas fokú daganat kiújulására.

Biztonság: Az INSTILADRIN biztonságosságát és tolerálhatóságát a nemkívánatos események jelentései, az életjelek, az EKG-k, a klinikai laboratóriumi értékek és a fizikális vizsgálat eredményei alapján értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb a beleegyezés időpontjában
  2. Képes tájékozott beleegyezést adni

  3. Magas fokú BCG-refrakter vagy kiújult NMIBC-ben szenvedő alanyok, beleértve

    • Magas fokú non-invazív papilláris karcinómák (Ta) és a szubepiteliális kötőszövetet (T1) behatoló magas fokú daganatos betegek
    • Carcinoma in situ (CIS) csak vagy
    • CIS és Ta vagy T1 daganatok Refrakternek minősül, ha a BCG-terápia megfelelő indukciója után hat hónappal a betegségtől mentes állapot nem érhető el, 3 hónapos fenntartással vagy újraindukcióval. Megfelelő indukciót úgy definiálnak, mint 6 indukciós adagból legalább 5 adagot, a megfelelő fenntartást pedig 3 adagból legalább 2 kezelésben.

    Relapszusnak minősül a BCG-kezelésre adott teljes válasz után 1 éven belüli kiújulás

  4. A látható papilláris léziók vagy CIS teljes reszekciója TURBT-vel vagy endoszkópos reszekcióval a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 14-60 nappal
  5. A tanulmány teljes időtartama alatt elérhető
  6. Várható élettartam >2 év, a vizsgáló véleménye szerint
  7. ECOG állapot 2 vagy kevesebb
  8. A felső traktus uroteliális karcinóma hiánya
  9. A fogamzóképes korú női alanyoknak maximálisan hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a terápia ideje alatt, hajlandónak kell lenniük fogamzásgátlásra az utolsó vizsgálati gyógyszer-infúziót követő 1 hónapig, és negatív vizelet- vagy szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a vizsgálatba való belépéskor. Ellenkező esetben a női alanyoknak posztmenopauzában kell lenniük (minimum 12 hónapig nincs menstruáció) vagy műtétileg sterileknek kell lenniük.
  10. A férfi alanyoknak műtétileg sterileknek kell lenniük, vagy hajlandónak kell lenniük kettős gátlású fogamzásgátlási módszer alkalmazására a beiratkozáskor, a vizsgálat során és az utolsó vizsgált gyógyszer-infúziót követő 1 hónapig.

  11. Megfelelő laboratóriumi értékek.

    • Hemoglobin ≥10 g/dl.
    • WBC ≥4000/μL.
    • ANC ≥2000/μL.
    • Thrombocytaszám ≥100 000/μL.
    • INR az intézményi normál határokon belül.
    • aPTT az intézményi normál határokon belül.
    • AST ≤1,5 ​​x ULN.
    • ALT ≤1,5 ​​x ULN.
    • Összes bilirubin az intézményi normál határokon belül.
    • Kreatinin ≤ 1,5 x ULN.

Kizárási kritériumok:

  1. Izominvazív vagy metasztatikus betegség jelenlegi vagy korábbi bizonyítéka
  2. A hólyagrák jelenlegi szisztémás terápiája
  3. Jelenlegi vagy korábbi kismedencei külső sugárkezelés
  4. Előzetes kezelés adenovírus alapú gyógyszerekkel
  5. Feltételezett túlérzékenység az interferon alfa iránt
  6. Meglévő húgyúti fertőzés vagy bakteriális cystitis
  7. Klinikailag jelentős és megmagyarázhatatlan emelkedett máj- vagy vesefunkciós tesztek
  8. Terhes vagy szoptató nők
  9. Súlyos szív- és érrendszeri betegség
  10. Egyéb szervrendszer rosszindulatú daganata az elmúlt 5 évben (kivéve kezelt bazálissejtes karcinómát vagy laphámsejtes bőrkarcinómát)
  11. Azok az alanyok, akik 1 órán keresztül nem tudják tartani az instillációt
  12. Olyan alanyok, akik nem tolerálják az intravesicalis adagolást vagy az intravesikális sebészeti manipulációt
  13. Intravezikális terápia a felvételt követő 6 héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: rAd-IFN Dózis 1x10^11vps/ml
Az alanyok véletlenszerűen kerülnek besorolásra a két INSTILADRIN kar egyikébe.
Drog: INSTILADRIN
Az INSTILADRIN komponenseit hígítóval kell összekeverni. A teljes dózist egyszeri, egyórás intravesicalis beadásban kell beadni, amely a klinikai választól függően 3 havonta megismételhető, legfeljebb 4 becseppentésig.
Más nevek:
  • rAd-IFN/Syn3
KÍSÉRLETI: rAd-IFN dózis 3x10^11 vps/ml
Az alanyok véletlenszerűen kerülnek besorolásra a két INSTILADRIN kar egyikébe.
Drog: INSTILADRIN
Az INSTILADRIN komponenseit hígítóval kell összekeverni. A teljes dózist egyszeri, egyórás intravesicalis beadásban kell beadni, amely a klinikai választól függően 3 havonta megismételhető, legfeljebb 4 becseppentésig.
Más nevek:
  • rAd-IFN/Syn3

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nagyfokú kiújulásmentes túlélés előfordulása 360 nap után
Időkeret: 360 nap
A kezdeti kezelést követően a betegeket klinikailag értékelték, és a 90., 180. és 270. napon ismételten kezelték, az alábbiak szerint. A kezelés megismétlésére vonatkozó döntést az előző kezelés(ek)et követően megfigyelt klinikai válasz határozta meg. A betegeket citológiával, cisztoszkópiával és klinikailag indokolt esetben biopsziával értékelték ki a magas fokozatú betegség kiújulása szempontjából a pontos stádium meghatározásához. Ha nem észleltek bizonyítékot a magas fokú betegség kiújulására, akkor fenntartó terápiaként további adag rAd-IFN/Syn3-t adtak be. Azokat a betegeket, akiknél a magas fokú betegség kiújult, visszavonták a kezelést, de követték őket a túlélés és a cisztektómia eltelt idejére vonatkozóan. A 360. napon a végső hatékonysági értékelést végezték el a 4 adag gyógyszert kapó betegeknél. Ez magában foglalta a cisztoszkópiát, a citológiát és a biopsziát.
360 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az rAd-IFN/Syn3 biztonsága
Időkeret: 360 nap
Kezelés A vizsgálati gyógyszert kapó betegeknél az NCI-CTCAE V4.03 terminológiával írták le a rendkívüli mellékhatásokat a szervrendszeri osztályok szerint.
360 nap
A magas fokozatú kiújulásmentes túlélés előfordulása 3 hónapos (90 napos) után.
Időkeret: 90 nap
A kezelés megkezdése után 3 hónappal (90 nappal) az összes beteget citológiával, cisztoszkópiával és biopsziával értékelték ki a magas fokú betegség kiújulását illetően, ha klinikailag indokolt. Azok a betegek, akiknél mentesek a magas fokú betegség kiújulásától, újabb adagot kaptak. Az adatok a magas fokú betegség kiújulását szenvedő betegek száma és százalékaként szerepelnek.
90 nap
A magas fokozatú kiújulásmentes túlélés gyakorisága 6 hónapon belül (180 nap).
Időkeret: 180 nap
A kezelés megkezdése után 6 hónappal (180 nappal) az összes beteget citológiával, cisztoszkópiával és biopsziával értékelték ki a magas fokú betegség kiújulására vonatkozóan, ha klinikailag indokolt. Azok a betegek, akiknél mentesek a magas fokú betegség kiújulásától, újabb adagot kaptak. Az adatok a magas fokú betegség kiújulását szenvedő betegek száma és százalékaként szerepelnek.
180 nap
A magas fokozatú kiújulásmentes túlélés előfordulása 9 hónapos (270 nap) után.
Időkeret: 270 nap
Minden beteget 9 hónappal (270 nappal) a kezelés megkezdése után citológiával, cisztoszkópiával és biopsziával értékeltek ki, ha klinikailag indokolt volt a súlyos betegség kiújulása. Azok a betegek, akiknél mentesek a magas fokú betegség kiújulásától, megkapták az utolsó adagot. Az adatok a magas fokú betegség kiújulását szenvedő betegek száma és százalékaként szerepelnek.
270 nap
A cisztektómia előfordulása minden betegnél
Időkeret: 360 nap
Ez a másodlagos cél a cisztektómia előfordulási gyakoriságát méri 360 napnál a hatékonysági elemzési készlethez.
360 nap
Általános túlélés minden betegnél.
Időkeret: 360 nap
A teljes túlélést az első rAd-IFN/Syn3 dózistól az elsődleges értékelés (360 nap) vagy a visszavonás végéig túlélők számaként határoztuk meg.
360 nap
Azon betegek száma, akiknél a vírusvektor emelkedett a vérben
Időkeret: 103 nap
A qPCR-rel mért vírusvektor vérben mért szintjét minden betegnél meghatározták az adagolás kezdeti napján, az 1. napon (adagolás előtt) és a 2. napon, a 4. napon és a 12. napon, valamint azoknál a betegeknél, akiknél mentesek voltak a High-Grade-tól. a betegség kiújulását követően kapott egy második adagot a 91. napon (adagolás előtt), a 92. napon, a 94. napon és a 103. napon.
103 nap
Azon betegek száma, akiknél a vizeletben emelkedett a vírusvektor szintje
Időkeret: 103 nap
A qPCR-rel mért vírusvektor vizeletben mért szintjét minden betegnél meghatározták az adagolás kezdeti napján, az 1. napon (adagolás előtti napon), valamint a 2. napon, a 4. napon és a 12. napon, valamint azoknál a betegeknél, akiknél mentesek voltak a High-Grade betegségtől. a betegség kiújulását követően kapott egy második adagot a 91. napon (adagolás előtt), a 92. napon, a 94. napon és a 103. napon.
103 nap
Emelkedett IFN alfa2b fehérjeszinttel rendelkező betegek száma a szérumban
Időkeret: 360 nap
A szérum IFN alfa2b fehérje ELISA-val mért szintjét minden betegnél meghatározták az adagolás kezdeti napján (az adagolás előtti 1. nap), a 2. napon, a 4. napon és a 12. napon, valamint azoknál a betegeknél, akiknél nem voltak magas szintű fertőzések. A betegség kiújulását követően a 91. napon (adagolás előtt), a 92. napon, a 94. napon, a 103. napon, a 180. napon (adagolás előtt), a 270. napon (adagolás előtt) és a 360. napon vagy megvonáskor kapott további dózisokat.
360 nap
A vizeletben emelkedett IFN alfa2b fehérjeszinttel rendelkező betegek száma
Időkeret: 103 nap
A vizelet IFN alfa2b fehérje ELISA-val mért szintjét minden betegnél az adagolás kezdeti napján, az 1. napon (adagolás előtt) és a 2., 4. és 12. napon, valamint azoknál a betegeknél mérték, akiknél a HGD nem kiújult. és kapott egy második adagot a 91. napon (adagolás előtt), a 92. napon, a 94. napon és a 103. napon.
103 nap
Azon betegek száma, akiknél a szérumban emelkedett az IFN alfa2b elleni antitestek szintje
Időkeret: 360 nap
A szérum anti-IFN alfa2b antitestek ELISA-val mért szintjét minden betegnél meghatározták az adagolás kezdeti napján (az adagolás előtti 1. nap), a 12. napon, valamint azoknál a betegeknél, akiknél nem fordult elő nagyfokú betegség kiújulása és kaptak. ezt követő adagok a 180. napon (adagolás előtt), a 270. napon (adagolás előtti) és a 360. napon vagy megvonáskor.
360 nap
Azon betegek száma, akiknél a szérumban megemelkedett az 5-ös típusú adenovírus elleni antitestek szintje.
Időkeret: 360 nap
Az ELISA-val mért szérum anti-adenovírus 5-ös típusú antitestek szintjét minden betegnél meghatározták az adagolás kezdeti napján (az adagolás előtti 1. nap), a 12. napon, valamint azoknál a betegeknél, akiknél mentesek voltak a súlyos betegség kiújulásától és további adagokat kapott a 180. napon (adagolás előtt), a 270. napon (adagolás előtti napon) és a 360. napon vagy a megvonáskor.
360 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

FKD Therapies Oy

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Colin Dinney, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 13.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. július 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 23.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • rAd-IFN-CS-002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A vizsgálat eredményeiről kéziratot tesznek közzé

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Felületes hólyagrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel