급성관상동맥증후군에서 ENOXA ® 대 LOVENOX ® 의 Anti-Xa 활성 비교 (AXA)
2015년 11월 2일 업데이트: Les Laboratoires des Médicaments Stériles
응급 상황에 처한 ACS 환자에서 Enoxaparin 치료 시 Anti-Xa 활성도 비교. 무작위 임상 시험 ENOXA ® 대 LOVENOX ®
이 연구는 급성 관상동맥 증후군으로 응급실에 입원한 환자의 두 병렬 그룹에서 수행된 단일 중심, 공개, 무작위 ENOXA ® 대 LOVENOX ® 임상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에 포함된 급성 관상동맥 증후군 환자는 응급실에 입원하여 에녹사파린으로 치료를 받습니다. 이 적응증의 저분자량 헤파린(LMWH) 치료는 일반적으로 일주일에 걸쳐 시행됩니다. 연구 경험은 선택된 환자에게 투여된 첫 번째 주사에만 초점을 맞추려는 것입니다.
처음에 에녹사파린 주입 전 및 첫 번째 주사기 투여 4시간 후의 항-Xa 활성 평가를 포함하여 두 가지 분석을 수행합니다.
임상 모니터링은 포함된 환자의 입원일로부터 응급 종료(다른 서비스로 이송 또는 귀가)까지 병원 내입니다.
내약성 평가(임상 및 생물학적)는 후속 조치 동안 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
179
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Monastir, 튀니지, 5000
- Departement of Emergency
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 20세 이상의 남녀
- 급성관상동맥증후군
- 응급실 입원
제외 기준:
- 다른 연구에 참여하는 환자
- 의학적으로 인정된 피임법을 사용하지 않는 임신, 수유 또는 가임기
- 지난 3개월 동안 항응고제 복용
- 알려진 지혈 장애가 있는 환자
- 에녹사파린 사용에 대한 절대적 및/또는 상대적 금기
- 이 연구에 참여하기를 원하거나 연구 목적을 이해할 능력이 없는 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 에녹사
ENOXA® Anti-Xa/kg 100 IU 12시간마다 피하주사
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에녹사파린 100 UI/Kg 피하주사
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활성 비교기: 러브녹스
LOVENOX® Anti-Xa/kg 100 IU 12시간마다 피하주사
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에녹사파린 100 UI/Kg 피하주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안티 Xa 활동
기간: 4 시간
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에녹스파린 첫 주입 4시간 후 항-Xa 활성 분석
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4 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용
기간: 참가자는 병원 체류 기간 동안 추적될 것입니다. 평균 예상 기간은 7일입니다.
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내약성은 유해 사례 및/또는 심각한 유해 사례의 발생에 의해 평가됩니다.
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참가자는 병원 체류 기간 동안 추적될 것입니다. 평균 예상 기간은 7일입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Semir Nouira, PHD, Fattouma Bourguiba Hospital, Monastir
- 수석 연구원: Mohsen Hassine, Fattouma Bourguiba, Monastir
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Boubaker H MD, Grissa MH MD, Sassi M MD, Chakroun T MD, Beltaief K MD, et al. (2015) Generic and Branded Enoxaparin Bioequivalence: A Clinical and Experimental Study. J Bioequiv Availab 7: 225-228. doi:10.4172/jbb.1000244
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 18일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 2일
마지막으로 확인됨
2012년 9월 1일
추가 정보
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