Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av anti-Xa-aktivitet hos ENOXA ® kontra LOVENOX ® vid akut koronarsyndrom (AXA)

2 november 2015 uppdaterad av: Les Laboratoires des Médicaments Stériles

Jämförelse av anti-Xa-aktivitet vid behandling med enoxaparin vid ACS inlagd i akuten. Randomiserad klinisk prövning ENOXA ® kontra LOVENOX ®

Denna studie är en klinisk prövning monocentrisk, öppen, randomiserad ENOXA ® jämfört med LOVENOX ®, utförd på två parallella grupper av patienter inlagda i akuta fall för akut koronarsyndrom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De patienter som ingår i denna studie med akut kranskärlssyndrom läggs in på akuten och får behandling med enoxaparin. Behandling med lågmolekylärt heparin (LMWH) vid denna indikation sprids vanligtvis över en vecka. Erfarenheterna av studien avser att fokusera endast på den första injektionen som ges till utvalda patienter.

Två analyser utförs, inklusive en bedömning av anti-Xa-aktiviteten initialt före injektion av enoxaparin och 4 timmar efter administrering av den första sprutan.

Klinisk övervakning är intrahospital från inläggningsdatum för patienter inkluderade till akuta utträde (övergång till annan tjänst, eller återvända hem)

Toleransbedömning (klinisk och biologisk) görs vid uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

179

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tunisien
      • Monastir, Tunisien, 5000
        • Departement of Emergency

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna över 20 år
  • akut koronarsyndrom
  • Intagning på akutmottagningen

Exklusions kriterier:

  • Patient som deltar i en annan studie
  • Gravid eller ammande eller i fertil ålder använder inte medicinskt accepterad preventivmetod
  • Har tagit ett antikoagulantia under de senaste tre månaderna
  • Patient med känd hemostatisk sjukdom
  • Kontraindikation absolut och/eller i förhållande till användningen av enoxaparin
  • Ingen som vill delta i denna studie eller inte har förmågan att förstå dess mål

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Enoxa
ENOXA® Anti-Xa/kg 100 IE genom subkutan injektion var 12:e timme
Läkemedel: ENOXA®
enoxaparin 100 UI/Kg subkutan injektion
Aktiv komparator: Lovenox
LOVENOX® Anti-Xa/kg 100 IE genom subkutan injektion var 12:e timme
Läkemedel: LOVENOX®
enoxaparin 100 UI/Kg subkutan injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
anti-Xa-aktivitet
Tidsram: 4 timmar
analys av anti-Xa-aktivitet 4 timmar efter den första injektionen énoxparin
4 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
negativa händelser
Tidsram: deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
Toleransen bedöms utifrån förekomsten av biverkningar och/eller allvarliga biverkningar
deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Les Laboratoires des Médicaments Stériles

Samarbetspartners

University Hospital Fattouma Bourguiba

Utredare

  • Studiestol: Semir Nouira, PHD, Fattouma Bourguiba Hospital, Monastir
  • Huvudutredare: Mohsen Hassine, Fattouma Bourguiba, Monastir

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Boubaker H MD, Grissa MH MD, Sassi M MD, Chakroun T MD, Beltaief K MD, et al. (2015) Generic and Branded Enoxaparin Bioequivalence: A Clinical and Experimental Study. J Bioequiv Availab 7: 225-228. doi:10.4172/jbb.1000244

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2012

Första postat (Uppskatta)

19 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2015

Senast verifierad

1 september 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AXA_2012

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut koronarsyndrom

Kliniska prövningar på ENOXA®

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera