ENOXA®:n ja LOVENOX®:n anti-Xa-aktiivisuuden vertailu akuutissa koronaarioireyhtymässä (AXA)
maanantai 2. marraskuuta 2015 päivittänyt: Les Laboratoires des Médicaments Stériles
Anti-Xa-aktiivisuuden vertailu enoksapariinihoidossa ACS:ssä, joka on hyväksytty hätätilanteeseen. Satunnaistettu kliininen tutkimus ENOXA ® versus LOVENOX ®
Tämä tutkimus on yksikeskinen, avoin, satunnaistettu ENOXA ® vs. LOVENOX ® kliininen koe, joka suoritettiin kahdella rinnakkaisella potilasryhmällä, jotka on otettu hätätilanteessa akuutin sepelvaltimotautioireyhtymän vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen osallistuneet potilaat, joilla on akuutti sepelvaltimotauti, viedään ensiapuun ja saavat hoitoa enoksapariinilla. Pienen molekyylipainon hepariinihoito (LMWH) tässä indikaatiossa jaetaan yleensä viikolle. Kokemus tutkimuksesta keskittyy vain valikoiduille potilaille annettuun ensimmäiseen injektioon.
Suoritetaan kaksi määritystä, mukaan lukien anti-Xa-aktiivisuuden arviointi aluksi ennen enoksapariinin injektiota ja 4 tuntia ensimmäisen ruiskun antamisen jälkeen.
Kliininen seuranta on intrasairaalaa mukana olevien potilaiden sairaalahoitopäivästä hätäuloskäyntiin (siirto toiseen palveluun tai kotiinpaluu) saakka.
Toleranssiarviointi (kliininen ja biologinen) tehdään seurannan aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
179
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Monastir, Tunisia, 5000
- Departement of Emergency
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen yli 20-vuotiaat
- akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
- Pääsy päivystykseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka osallistuu toiseen tutkimukseen
- Raskaana oleva tai imettävä tai hedelmällisessä iässä oleva, joka ei käytä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää
- Antikoagulantin ottaminen viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Potilas, jolla on tunnettu hemostaattinen häiriö
- Absoluuttinen ja/tai suhteellinen vasta-aihe enoksapariinin käyttöön
- Kukaan, joka ei halua osallistua tähän tutkimukseen tai jolla ei ole kykyä ymmärtää sen tavoitteita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Enoxa
ENOXA® Anti-Xa/kg 100 IU ihonalaisena injektiona 12 tunnin välein
|
enoksapariinia 100 UI/kg ihonalainen injektio
|
|
Active Comparator: Lovenox
LOVENOX® Anti-Xa/kg 100 IU ihonalaisena injektiona 12 tunnin välein
|
enoksapariinia 100 UI/kg ihonalainen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
anti-Xa-aktiivisuus
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
anti-Xa-aktiivisuuden määritys 4 tuntia ensimmäisen énoxparine-injektion jälkeen
|
4 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 7 päivää
|
Toleranssi arvioidaan haittatapahtumien ja/tai vakavien haittatapahtumien esiintymisen perusteella
|
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Semir Nouira, PHD, Fattouma Bourguiba Hospital, Monastir
- Päätutkija: Mohsen Hassine, Fattouma Bourguiba, Monastir
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Boubaker H MD, Grissa MH MD, Sassi M MD, Chakroun T MD, Beltaief K MD, et al. (2015) Generic and Branded Enoxaparin Bioequivalence: A Clinical and Experimental Study. J Bioequiv Availab 7: 225-228. doi:10.4172/jbb.1000244
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 19. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 3. marraskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. marraskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AXA_2012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .