急性冠症候群におけるENOXA ® とLOVENOX ® の抗Xa活性の比較 (AXA)
2015年11月2日 更新者：Les Laboratoires des Médicaments Stériles
緊急入院したACSにおけるエノキサパリンによる治療における抗Xa活性の比較。ランダム化臨床試験 ENOXA ® と LOVENOX ® の比較
この研究は、単中心、公開、無作為化されたENOXA ® 対LOVENOX ® の臨床試験であり、急性冠症候群で緊急入院した患者の2つの並行グループに対して実施されました。
調査の概要
詳細な説明
この研究に含まれる急性冠症候群の患者は緊急治療室に入院し、エノキサパリンによる治療を受けます。 この適応症における低分子量ヘパリン (LMWH) 治療は、通常 1 週間にわたって行われます。 この研究の経験は、選択された患者に投与された最初の注射のみに焦点を当てることを目的としています。
最初にエノキサパリンの注射前と、最初のシリンジの投与から４時間後の抗Ｘａ活性の評価を含む２つのアッセイを実施する。
臨床モニタリングは、患者の入院日から緊急脱出（別のサービスへの転送または帰宅）まで院内で行われます。
追跡調査中に耐性評価（臨床的および生物学的）が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
179
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Monastir、チュニジア、5000
- Departement of Emergency
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20歳以上の男性または女性
- 急性冠症候群
- 救急外来への入院
除外基準:
- 別の研究に参加している患者
- 妊娠中または授乳中、または医学的に認められた避妊法を使用していない妊娠の可能性がある
- 過去 3 か月以内に抗凝固剤を服用している
- 既知の止血障害のある患者
- エノキサパリンの使用に対する絶対的および/または相対的禁忌
- この研究に参加したくない人、またはその目的を理解できない人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：エノクサ
ENOXA® Anti-Xa/kg 100 IU 12 時間ごとの皮下注射
|
エノキサパリン 100 UI/Kg 皮下注射
|
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アクティブコンパレータ：ラベノックス
LOVENOX® Anti-Xa/kg 100 IU 12 時間ごとの皮下注射
|
エノキサパリン 100 UI/Kg 皮下注射
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗Xa活性
時間枠：4時間
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エノクスパリンの最初の注射から 4 時間後の抗 Xa 活性のアッセイ
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4時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象
時間枠：参加者は入院期間中追跡され、平均7日間が予想される
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耐性は有害事象および/または重篤な有害事象の発生によって評価されます。
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参加者は入院期間中追跡され、平均7日間が予想される
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Semir Nouira, PHD、Fattouma Bourguiba Hospital, Monastir
- 主任研究者：Mohsen Hassine、Fattouma Bourguiba, Monastir
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Boubaker H MD, Grissa MH MD, Sassi M MD, Chakroun T MD, Beltaief K MD, et al. (2015) Generic and Branded Enoxaparin Bioequivalence: A Clinical and Experimental Study. J Bioequiv Availab 7: 225-228. doi:10.4172/jbb.1000244
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月18日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月2日
最終確認日
2012年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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エノクサ®の臨床試験
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