Vergleich der Anti-Xa-Aktivität von ENOXA ® mit LOVENOX ® beim akuten Koronarsyndrom (AXA)
2. November 2015 aktualisiert von: Les Laboratoires des Médicaments Stériles
Vergleich der Anti-Xa-Aktivität bei der Behandlung mit Enoxaparin bei ACS, das in den Notfall aufgenommen wurde. Randomisierte klinische Studie ENOXA ® im Vergleich zu LOVENOX ®
Bei dieser Studie handelt es sich um eine klinische, monozentrische, offene, randomisierte Studie zwischen ENOXA® und LOVENOX®, die an zwei parallelen Gruppen von Patienten durchgeführt wurde, die wegen eines akuten Koronarsyndroms in der Notaufnahme aufgenommen wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die in diese Studie einbezogenen Patienten mit akutem Koronarsyndrom werden in die Notaufnahme eingeliefert und erhalten eine Behandlung mit Enoxaparin. Die Behandlung mit niedermolekularem Heparin (NMH) erfolgt bei dieser Indikation üblicherweise über eine Woche. Die Erfahrungen der Studie sollen sich nur auf die erste Injektion konzentrieren, die ausgewählten Patienten verabreicht wird.
Es werden zwei Tests durchgeführt, darunter eine Bewertung der Anti-Xa-Aktivität zunächst vor der Injektion von Enoxaparin und 4 Stunden nach der Verabreichung der ersten Spritze.
Die klinische Überwachung erfolgt innerhalb des Krankenhauses vom Datum der Krankenhauseinweisung der eingeschlossenen Patienten bis zum Notausgang (Verlegung in einen anderen Dienst oder Rückkehr nach Hause).
Während der Nachuntersuchung wird eine Verträglichkeitsbeurteilung (klinisch und biologisch) durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
179
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Monastir, Tunesien, 5000
- Departement of Emergency
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann oder Frau über 20 Jahre
- akutes Koronar-Syndrom
- Einweisung in die Notaufnahme
Ausschlusskriterien:
- Patient, der an einer anderen Studie teilnimmt
- Schwanger oder stillend oder im gebärfähigen Alter, die keine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anwenden
- Einnahme eines Antikoagulans in den letzten drei Monaten
- Patient mit bekannter hämostatischer Störung
- Kontraindikation absolut und/oder relativ zur Anwendung von Enoxaparin
- Niemand möchte an dieser Studie teilnehmen oder ist nicht in der Lage, ihre Ziele zu verstehen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Enoxa
ENOXA® Anti-Xa/kg 100 IE durch subkutane Injektion alle 12 Stunden
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Enoxaparin 100 UI/kg subkutane Injektion
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Aktiver Komparator: Lovenox
LOVENOX® Anti-Xa/kg 100 IE durch subkutane Injektion alle 12 Stunden
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Enoxaparin 100 UI/kg subkutane Injektion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anti-Xa-Aktivität
Zeitfenster: 4 Stunden
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Test der Anti-Xa-Aktivität 4 Stunden nach der ersten Injektion Enoxparin
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4 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, beobachtet
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Die Verträglichkeit wird anhand des Auftretens unerwünschter Ereignisse und/oder schwerwiegender unerwünschter Ereignisse beurteilt
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, beobachtet
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Semir Nouira, PHD, Fattouma Bourguiba Hospital, Monastir
- Hauptermittler: Mohsen Hassine, Fattouma Bourguiba, Monastir
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Boubaker H MD, Grissa MH MD, Sassi M MD, Chakroun T MD, Beltaief K MD, et al. (2015) Generic and Branded Enoxaparin Bioequivalence: A Clinical and Experimental Study. J Bioequiv Availab 7: 225-228. doi:10.4172/jbb.1000244
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. September 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. September 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. September 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. November 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. November 2015
Zuletzt verifiziert
1. September 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AXA_2012
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