Comparación de la actividad anti-Xa de ENOXA ® versus LOVENOX ® en el síndrome coronario agudo (AXA)
2 de noviembre de 2015 actualizado por: Les Laboratoires des Médicaments Stériles
Comparación de la actividad anti-Xa en el tratamiento con enoxaparina en SCA ingresados en urgencias. Ensayo clínico aleatorizado ENOXA® versus LOVENOX®
Este estudio es un ensayo clínico monocéntrico, abierto, aleatorizado ENOXA® versus LOVENOX®, realizado en dos grupos paralelos de pacientes ingresados en emergencia por síndrome coronario agudo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes incluidos en este estudio con un Síndrome coronario agudo ingresan en urgencias y reciben tratamiento con enoxaparina. El tratamiento con heparina de bajo peso molecular (HBPM) en esta indicación suele extenderse a lo largo de una semana. La experiencia del estudio pretende centrarse únicamente en la primera inyección administrada en pacientes seleccionados.
Se llevan a cabo dos ensayos, incluida una evaluación de la actividad anti-Xa inicialmente antes de la inyección de enoxaparina y 4 horas después de la administración de la primera jeringa.
El seguimiento clínico es intrahospitalario desde la fecha de ingreso de los pacientes incluidos hasta la salida de emergencia (traslado a otro servicio, o regreso a casa)
La evaluación de la tolerancia (clínica y biológica) se realiza durante el seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
179
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Monastir, Túnez, 5000
- Departement of Emergency
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer mayor de 20 años
- El síndrome coronario agudo
- Ingreso a urgencias
Criterio de exclusión:
- Paciente que participa en otro estudio
- Embarazada o en periodo de lactancia o en edad fértil que no utilice un método anticonceptivo médicamente aceptado
- Tomar un anticoagulante en los últimos tres meses
- Paciente con trastorno hemostático conocido
- Contraindicación absoluta y/o relativa al uso de enoxaparina
- Nadie que desee participar en este estudio o que no tenga la capacidad de comprender sus objetivos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Enoxa
ENOXA® Anti-Xa/kg 100 UI por inyección subcutánea cada 12 horas
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enoxaparina 100 UI/Kg inyección subcutánea
|
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Comparador activo: Lovenox
LOVENOX® Anti-Xa/kg 100 UI por inyección subcutánea cada 12 horas
|
enoxaparina 100 UI/Kg inyección subcutánea
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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actividad anti-Xa
Periodo de tiempo: 4 horas
|
ensayo de actividad anti-Xa 4 horas después de la primera inyección énoxparine
|
4 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
eventos adversos
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 7 días
|
La tolerancia se evalúa por la aparición de eventos adversos y/o eventos adversos graves
|
los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Semir Nouira, PHD, Fattouma Bourguiba Hospital, Monastir
- Investigador principal: Mohsen Hassine, Fattouma Bourguiba, Monastir
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Boubaker H MD, Grissa MH MD, Sassi M MD, Chakroun T MD, Beltaief K MD, et al. (2015) Generic and Branded Enoxaparin Bioequivalence: A Clinical and Experimental Study. J Bioequiv Availab 7: 225-228. doi:10.4172/jbb.1000244
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AXA_2012
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