Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av anti-Xa-aktiviteten til ENOXA ® versus LOVENOX ® ved akutt koronarsyndrom (AXA)

2. november 2015 oppdatert av: Les Laboratoires des Médicaments Stériles

Sammenligning av anti-Xa-aktivitet i behandling med enoksaparin ved ACS innlagt i nødstilfelle. Randomisert klinisk studie ENOXA ® versus LOVENOX ®

Denne studien er en klinisk studie monosentrisk, åpen, randomisert ENOXA ® versus LOVENOX ®, utført på to parallelle grupper av pasienter innlagt i nødstilfelle for akutt koronarsyndrom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientene som inngår i denne studien med akutt koronarsyndrom legges inn på legevakten og får behandling med enoksaparin. Behandling med lavmolekylært heparin (LMWH) ved denne indikasjonen er vanligvis spredt over en uke. Erfaringene fra studien har til hensikt å fokusere kun på den første injeksjonen gitt til utvalgte pasienter.

To analyser utføres, inkludert en vurdering av anti-Xa-aktiviteten initialt før injeksjon av enoksaparin, og 4 timer etter administrering av den første sprøyten.

Klinisk overvåking er intrahospital fra datoen for sykehusinnleggelse av inkluderte pasienter til nødutgang (overføring til annen tjeneste, eller hjemreise)

Toleransevurdering (klinisk og biologisk) utføres under oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

179

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tunisia
      • Monastir, Tunisia, 5000
        • Departement of Emergency

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne over 20 år
  • akutt koronarsyndrom
  • Innleggelse på akuttmottaket

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som deltar i en annen studie
  • Gravid eller ammende eller i fertil alder bruker ikke medisinsk akseptert prevensjonsmetode
  • Har tatt antikoagulantia de siste tre månedene
  • Pasient med kjent hemostatisk lidelse
  • Kontraindikasjon absolutt og/eller i forhold til bruk av enoksaparin
  • Ingen som ønsker å delta i denne studien eller ikke har evnen til å forstå dens mål

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Enoxa
ENOXA® Anti-Xa/kg 100 IE ved subkutan injeksjon hver 12. time
Legemiddel: ENOXA®
enoksaparin 100 UI/Kg subkutan injeksjon
Aktiv komparator: Lovenox
LOVENOX® Anti-Xa/kg 100 IE ved subkutan injeksjon hver 12. time
Legemiddel: LOVENOX®
enoksaparin 100 UI/Kg subkutan injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
anti-Xa aktivitet
Tidsramme: 4 timer
analyse av anti-Xa aktivitet 4 timer etter den første injeksjonen énoxparine
4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
uønskede hendelser
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 7 dager
Toleranse vurderes ut fra forekomsten av uønskede hendelser og/eller alvorlige uønskede hendelser
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Les Laboratoires des Médicaments Stériles

Samarbeidspartnere

University Hospital Fattouma Bourguiba

Etterforskere

  • Studiestol: Semir Nouira, PHD, Fattouma Bourguiba Hospital, Monastir
  • Hovedetterforsker: Mohsen Hassine, Fattouma Bourguiba, Monastir

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Boubaker H MD, Grissa MH MD, Sassi M MD, Chakroun T MD, Beltaief K MD, et al. (2015) Generic and Branded Enoxaparin Bioequivalence: A Clinical and Experimental Study. J Bioequiv Availab 7: 225-228. doi:10.4172/jbb.1000244

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

19. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2015

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AXA_2012

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt koronarsyndrom

Kliniske studier på ENOXA®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere