Sammenligning av anti-Xa-aktiviteten til ENOXA ® versus LOVENOX ® ved akutt koronarsyndrom (AXA)
2. november 2015 oppdatert av: Les Laboratoires des Médicaments Stériles
Sammenligning av anti-Xa-aktivitet i behandling med enoksaparin ved ACS innlagt i nødstilfelle. Randomisert klinisk studie ENOXA ® versus LOVENOX ®
Denne studien er en klinisk studie monosentrisk, åpen, randomisert ENOXA ® versus LOVENOX ®, utført på to parallelle grupper av pasienter innlagt i nødstilfelle for akutt koronarsyndrom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientene som inngår i denne studien med akutt koronarsyndrom legges inn på legevakten og får behandling med enoksaparin. Behandling med lavmolekylært heparin (LMWH) ved denne indikasjonen er vanligvis spredt over en uke. Erfaringene fra studien har til hensikt å fokusere kun på den første injeksjonen gitt til utvalgte pasienter.
To analyser utføres, inkludert en vurdering av anti-Xa-aktiviteten initialt før injeksjon av enoksaparin, og 4 timer etter administrering av den første sprøyten.
Klinisk overvåking er intrahospital fra datoen for sykehusinnleggelse av inkluderte pasienter til nødutgang (overføring til annen tjeneste, eller hjemreise)
Toleransevurdering (klinisk og biologisk) utføres under oppfølging.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
179
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Monastir, Tunisia, 5000
- Departement of Emergency
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne over 20 år
- akutt koronarsyndrom
- Innleggelse på akuttmottaket
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som deltar i en annen studie
- Gravid eller ammende eller i fertil alder bruker ikke medisinsk akseptert prevensjonsmetode
- Har tatt antikoagulantia de siste tre månedene
- Pasient med kjent hemostatisk lidelse
- Kontraindikasjon absolutt og/eller i forhold til bruk av enoksaparin
- Ingen som ønsker å delta i denne studien eller ikke har evnen til å forstå dens mål
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Enoxa
ENOXA® Anti-Xa/kg 100 IE ved subkutan injeksjon hver 12. time
|
enoksaparin 100 UI/Kg subkutan injeksjon
|
|
Aktiv komparator: Lovenox
LOVENOX® Anti-Xa/kg 100 IE ved subkutan injeksjon hver 12. time
|
enoksaparin 100 UI/Kg subkutan injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
anti-Xa aktivitet
Tidsramme: 4 timer
|
analyse av anti-Xa aktivitet 4 timer etter den første injeksjonen énoxparine
|
4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
uønskede hendelser
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 7 dager
|
Toleranse vurderes ut fra forekomsten av uønskede hendelser og/eller alvorlige uønskede hendelser
|
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Semir Nouira, PHD, Fattouma Bourguiba Hospital, Monastir
- Hovedetterforsker: Mohsen Hassine, Fattouma Bourguiba, Monastir
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Boubaker H MD, Grissa MH MD, Sassi M MD, Chakroun T MD, Beltaief K MD, et al. (2015) Generic and Branded Enoxaparin Bioequivalence: A Clinical and Experimental Study. J Bioequiv Availab 7: 225-228. doi:10.4172/jbb.1000244
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. september 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2012
Først lagt ut (Anslag)
19. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. november 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2015
Sist bekreftet
1. september 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AXA_2012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .