Sammenligning af anti-Xa-aktivitet af ENOXA ® versus LOVENOX ® ved akut koronarsyndrom (AXA)
2. november 2015 opdateret af: Les Laboratoires des Médicaments Stériles
Sammenligning af anti-Xa-aktivitet i behandling med enoxaparin ved ACS indlagt i nødsituationen. Randomiseret klinisk forsøg ENOXA ® versus LOVENOX ®
Denne undersøgelse er et klinisk forsøg monocentrisk, åbent, randomiseret ENOXA ® versus LOVENOX ®, udført på to parallelle grupper af patienter indlagt i nødstilfælde for akut koronarsyndrom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De patienter, der indgår i denne undersøgelse med et akut koronarsyndrom, indlægges på skadestuen og får behandling med enoxaparin. Behandling med lavmolekylær heparin (LMWH) ved denne indikation er normalt spredt over en uge. Erfaringerne fra undersøgelsen har til hensigt kun at fokusere på den første injektion administreret til udvalgte patienter.
Der udføres to assays, herunder en vurdering af anti-Xa-aktiviteten initialt før injektion af enoxaparin og 4 timer efter administration af den første sprøjte.
Klinisk overvågning er intrahospital fra indlæggelsesdatoen af inkluderede patienter til nødudgang (overførsel til en anden tjeneste eller hjemrejse)
Tolerancevurdering (klinisk og biologisk) udføres under opfølgningen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
179
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Monastir, Tunesien, 5000
- Departement of Emergency
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde over 20 år
- akut koronarsyndrom
- Indlæggelse på skadestuen
Ekskluderingskriterier:
- Patient, der deltager i en anden undersøgelse
- Gravid eller ammende eller i den fødedygtige alder, der ikke bruger medicinsk accepteret præventionsmetode
- Tager et antikoagulant i de sidste tre måneder
- Patient med kendt hæmostatisk lidelse
- Kontraindikation absolut og/eller i forhold til brugen af enoxaparin
- Ingen, der ønsker at deltage i denne undersøgelse eller ikke har evnen til at forstå dens mål
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Enoxa
ENOXA® Anti-Xa/kg 100 IE ved subkutan injektion hver 12. time
|
enoxaparin 100 UI/Kg subkutan injektion
|
|
Aktiv komparator: Lovenox
LOVENOX® Anti-Xa/kg 100 IE ved subkutan injektion hver 12. time
|
enoxaparin 100 UI/Kg subkutan injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
anti-Xa aktivitet
Tidsramme: 4 timer
|
assay af anti-Xa aktivitet 4 timer efter den første injektion énoxparin
|
4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
uønskede hændelser
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage
|
Tolerance vurderes ud fra forekomsten af uønskede hændelser og/eller alvorlige bivirkninger
|
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Semir Nouira, PHD, Fattouma Bourguiba Hospital, Monastir
- Ledende efterforsker: Mohsen Hassine, Fattouma Bourguiba, Monastir
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Boubaker H MD, Grissa MH MD, Sassi M MD, Chakroun T MD, Beltaief K MD, et al. (2015) Generic and Branded Enoxaparin Bioequivalence: A Clinical and Experimental Study. J Bioequiv Availab 7: 225-228. doi:10.4172/jbb.1000244
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. september 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. september 2012
Først opslået (Skøn)
19. september 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. november 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. november 2015
Sidst verificeret
1. september 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AXA_2012
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .