Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение анти-Ха активности ENOXA® и LOVENOX® при остром коронарном синдроме (AXA)

2 ноября 2015 г. обновлено: Les Laboratoires des Médicaments Stériles

Сравнение анти-Ха активности при лечении эноксапарином ОКС, госпитализированных в экстренном порядке. Рандомизированное клиническое исследование ENOXA ® в сравнении с LOVENOX ®

Это исследование представляет собой моноцентровое открытое рандомизированное клиническое исследование ENOXA ® по сравнению с LOVENOX ®, проведенное на двух параллельных группах пациентов, госпитализированных в экстренном порядке по поводу острого коронарного синдрома.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Включенные в это исследование пациенты с острым коронарным синдромом должны быть госпитализированы в отделение неотложной помощи и получать лечение эноксапарином. Лечение низкомолекулярным гепарином (НМГ) по этому показанию обычно продолжается в течение недели. Опыт исследования намерен сосредоточить внимание только на первой инъекции, введенной у отдельных пациентов.

Проводят два анализа, включая оценку активности анти-Ха первоначально перед инъекцией эноксапарина и через 4 часа после введения первого шприца.

Диспансерное наблюдение внутрибольничное с момента госпитализации включенных больных до момента экстренной выписки (перевода в другую службу или возвращения домой)

Оценка переносимости (клиническая и биологическая) проводится во время последующего наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

179

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тунис
      • Monastir, Тунис, 5000
        • Departement of Emergency

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина старше 20 лет
  • острый коронарный синдром
  • Прием в отделение неотложной помощи

Критерий исключения:

  • Пациент, участвующий в другом исследовании
  • Беременные, кормящие или способные к деторождению, не использующие принятые с медицинской точки зрения методы контрацепции.
  • Прием антикоагулянтов в течение последних трех месяцев
  • Пациент с известным нарушением гемостаза
  • Абсолютное и/или относительное противопоказание к применению эноксапарина.
  • Никто не желает участвовать в этом исследовании или не имеет возможности понять его цели

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Энокса
ENOXA® Anti-Xa/кг 100 МЕ подкожно каждые 12 часов
Лекарство: ЭНОКСА®
эноксапарин 100 МЕ/кг подкожно
Активный компаратор: Лавенокс
LOVENOX® Anti-Xa/кг 100 МЕ подкожно каждые 12 часов
Лекарство: ЛОВЕНОКС®
эноксапарин 100 МЕ/кг подкожно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
анти-Ха активность
Временное ограничение: 4 часа
анализ анти-Ха активности через 4 часа после первой инъекции энокспарина
4 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
неблагоприятные события
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 7 дней.
Переносимость оценивается по возникновению нежелательных явлений и/или серьезных нежелательных явлений.
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 7 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Les Laboratoires des Médicaments Stériles

Соавторы

University Hospital Fattouma Bourguiba

Следователи

  • Учебный стул: Semir Nouira, PHD, Fattouma Bourguiba Hospital, Monastir
  • Главный следователь: Mohsen Hassine, Fattouma Bourguiba, Monastir

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Boubaker H MD, Grissa MH MD, Sassi M MD, Chakroun T MD, Beltaief K MD, et al. (2015) Generic and Branded Enoxaparin Bioequivalence: A Clinical and Experimental Study. J Bioequiv Availab 7: 225-228. doi:10.4172/jbb.1000244

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AXA_2012

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЭНОКСА®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться