Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van anti-Xa-activiteit van ENOXA ® versus LOVENOX ® bij acuut coronair syndroom (AXA)

2 november 2015 bijgewerkt door: Les Laboratoires des Médicaments Stériles

Vergelijking van anti-Xa-activiteit bij de behandeling met enoxaparine bij ACS opgenomen in de noodsituatie. Gerandomiseerde klinische studie ENOXA ® versus LOVENOX ®

Deze studie is een monocentrische, open, gerandomiseerde ENOXA ® versus LOVENOX ® klinische studie, uitgevoerd op twee parallelle groepen patiënten die in noodgevallen zijn opgenomen wegens acuut coronair syndroom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De in deze studie opgenomen patiënten met een acuut coronair syndroom worden opgenomen op de spoedeisende hulp en worden behandeld met enoxaparine. Behandeling met laagmoleculaire heparine (LMWH) wordt bij deze indicatie gewoonlijk gespreid over een week. De ervaring van de studie is bedoeld om zich alleen te concentreren op de eerste injectie die bij geselecteerde patiënten wordt toegediend.

Er worden twee assays uitgevoerd, waaronder een beoordeling van de anti-Xa-activiteit aanvankelijk vóór injectie van enoxaparine en 4 uur na toediening van de eerste injectiespuit.

Klinische monitoring is intrahospitaal vanaf de datum van ziekenhuisopname van de opgenomen patiënten tot het verlaten van de noodsituatie (overplaatsing naar een andere dienst of terugkeer naar huis)

Tolerantiebeoordeling (klinisch en biologisch) wordt uitgevoerd tijdens de follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

179

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tunesië
      • Monastir, Tunesië, 5000
        • Departement of Emergency

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw ouder dan 20 jaar
  • Acute kransslagader syndroom
  • Opname op de spoedeisende hulp

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt die deelneemt aan een ander onderzoek
  • Zwanger of borstvoeding gevend of in de vruchtbare leeftijd die geen medisch aanvaarde anticonceptiemethode gebruikt
  • Gebruik van een antistollingsmiddel in de afgelopen drie maanden
  • Patiënt met een bekende hemostatische aandoening
  • Contra-indicatie absoluut en/of relatief ten opzichte van het gebruik van enoxaparine
  • Niemand die wil deelnemen aan deze studie of niet in staat is om de doelstellingen ervan te begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Enoxa
ENOXA® Anti-Xa/kg 100 IE via subcutane injectie om de 12 uur
Geneesmiddel: ENOXA®
enoxaparine 100 IE/kg subcutane injectie
Actieve vergelijker: Lovenox
LOVENOX® Anti-Xa/kg 100 IE door subcutane injectie om de 12 uur
Geneesmiddel: LOVENOX®
enoxaparine 100 IE/kg subcutane injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
anti-Xa activiteit
Tijdsspanne: 4 uur
test van anti-Xa-activiteit 4 uur na de eerste injectie met enoxparine
4 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 7 dagen
Tolerantie wordt beoordeeld aan de hand van het optreden van bijwerkingen en/of ernstige bijwerkingen
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Les Laboratoires des Médicaments Stériles

Medewerkers

University Hospital Fattouma Bourguiba

Onderzoekers

  • Studie stoel: Semir Nouira, PHD, Fattouma Bourguiba Hospital, Monastir
  • Hoofdonderzoeker: Mohsen Hassine, Fattouma Bourguiba, Monastir

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Boubaker H MD, Grissa MH MD, Sassi M MD, Chakroun T MD, Beltaief K MD, et al. (2015) Generic and Branded Enoxaparin Bioequivalence: A Clinical and Experimental Study. J Bioequiv Availab 7: 225-228. doi:10.4172/jbb.1000244

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

19 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AXA_2012

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute kransslagader syndroom

Klinische onderzoeken op ENOXA®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren